ミオカーム内服液33.3%の添付文書

皮質性ミオクローヌスに対する抗てんかん剤などとの併用療法。

通常、成人は1回12mL(ピラセタムとして4g)を1日3回、3～4日間経口投与する。その後患者の状態に合わせて、1回3mL(ピラセタムとして1g)ずつ1日3回の割合で3～4日ごとに増量し、至適用量を決定し、投与を継続する。なお、1回15～21mL(ピラセタムとして5～7g)、1日3回まで漸増するが、最高量は1回21mL(ピラセタムとして7g)、1日3回までとし、症状に応じて適宜増減する。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. ピラセタムはほぼ100%腎臓から排泄されるため、腎機能障害患者及び腎機能低下している患者に対しては次記基準を参考とし投与量を調節する[1)クレアチニン・クリアランス：60～40mL/分、血清クレアチニン：1.25～1.70mg/dL、ピラセタム投与量：通常量の1/2、2)クレアチニン・クリアランス：40～20mL/分、血清クレアチニン：1.7～3.0mg/dL、ピラセタム投与量：通常量の1/4]。

   なお、クレアチニン・クリアランスが20mL/分以下の患者には禁忌である〔2.2、9.2.1、9.2.2、9.8高齢者の項参照〕。

2. 1. 本剤は他の抗てんかん剤などとの併用にて使用すること。
3. 1. 通常投与を中止する場合には3～4日間毎に1回3mL(ピラセタムとして1g)ずつ1日3回の割合で減量すること(連用中における投与量の急激な減量ないし投与の中止により、ミオクローヌス重積状態があらわれることがある)〔11.1.1参照〕。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. けいれん発作(1.7%)：連用中における投与量の急激な減量ないし投与の中止によりけいれん発作があらわれることがある〔7.3参照〕。

3. 1.2. 白内障(1.7%)：定期的に眼科検査を行うなど観察を十分に行い、目のかすみ等の症状があらわれた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと〔8.4参照〕。

4. 1. その他の副作用
   1. 血液：(5%以上)白血球減少、(5%未満)血小板減少。
   2. 精神神経系：(5%以上)眠気、(5%未満)倦怠感、ふらつき感、易怒性・粗暴性、記銘力低下、運動過剰、神経過敏、不安感、抑うつ、不眠。
   3. 消化器：(5%以上)下痢・軟便、(5%未満)嘔気・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、腹痛、口渇、舌苔。
   4. 肝臓：(5%以上)肝機能異常。
   5. その他：(5%未満)熱感・発汗、胸部圧迫感、筋肉痛、感冒様症状、女性型乳房、血圧上昇、皮疹、ALP増加、CK増加。

(禁忌)

1. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2. 1. 重症腎不全(クレアチニン・クリアランスが20mL/分以下)の患者〔7.1、9.2.1参照〕。
3. 1. 脳出血が確認されている又は脳出血が疑われる患者[脳出血を悪化させるおそれがある]。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤の投与に際しては、次のことを含めて本剤の有効性及び安全性について患者に十分説明し、同意を得ること。

   ・ 国内においては比較臨床試験が実施されていないこと。

   ・ 一般臨床試験において、少数例で有効性と安全性が検討されたものであること。

2. 1. 連用中には定期的に肝機能・腎機能検査、血液検査を行うことが望ましい。
3. 1. 眠気、抑うつ、運動過剰等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
4. 1. 目のかすみ、白内障があらわれることがあるので、定期的に眼科検査を行うことが望ましい〔11.1.2参照〕。
5. 1. 長期投与により横紋筋融解症があらわれる可能性があるので観察を十分に行うとともに、必要に応じてCK等の臨床検査を行うことが望ましい。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 出血傾向のある患者：本剤は血小板凝集抑制作用を有するため。

2. 1.2. 甲状腺機能亢進症の患者：錯乱、過敏状態、睡眠障害があらわれるおそれがある。

3. 1.3. ハンチントン病の患者：症状を悪化させるおそれがある。

(腎機能障害患者)

1. 2.1. 重症腎不全の患者(クレアチニン・クリアランスが20mL/分以下)：投与しないこと〔2.2、7.1参照〕。

2. 2.2. 腎機能障害のある患者(クレアチニン・クリアランス20mL/分～60mL/分)〔7.1参照〕。

(肝機能障害患者)

肝機能障害患者：肝機能障害が悪化するおそれがある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験で胎盤関門の通過が報告されている)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ヒト乳汁中へ移行することが報告されている)。

(小児等)

1. 7.1. 小児等に対する臨床試験は実施していない。

2. 7.2. 海外では約3g/日投与において活動性亢進、不眠、抑うつ、興奮、不安が報告されている(頻度不明)。

(高齢者)

少量から投与を開始するなど用量に留意すること(一般的に生理機能(腎機能、肝機能)が低下していることが多い)〔7.1参照〕。

(相互作用)

1. 1. 併用注意：

   甲状腺抽出物(T3(リオチロニン)、T4(レボチロキシン))[錯乱、過敏状態、睡眠障害があらわれたとの報告があるので、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと(機序不明)]。

(取扱い上の注意)

冷蔵庫等の低温の場所に保存すると液層の分離、凍結、結晶析出の可能性がある。

(保管上の注意)

室温保存。