ヴィアレブ配合持続皮下注の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 脳内の神経伝達物質（ドパミン）の量を増やす働きがあります。
• パーキンソン病における症状の日内変動を改善するお薬です。

• パーキンソン病のwearing－off現象の改善
• パーキンソン病の症状の日内変動の改善

ヴィアレブ配合持続皮下注の副作用

主な副作用

ジスキネジア、浮動性めまい、オンオフ現象、悪心、注入部位紅斑、注入部位結節、注入部位浮腫、注入部位疼痛、注入部位反応、注入部位内出血、注入部位血管外漏出

起こる可能性のある重大な副作用

幻覚、注入部位感染、注入部位蜂巣炎、注入部位膿瘍、抑うつ、悪性症候群、高熱、意識障害、高度筋強剛、不随意運動、ショック状態、精神状態変化、激越、錯乱、昏睡、自律神経症状、CK上昇、横紋筋融解症、溶血性貧血、血小板減少症、突発的睡眠、悪性黒色腫、閉塞隅角緑内障、急激な眼圧上昇、霧視、眼痛、充血、頭痛、嘔気

上記以外の副作用

注入部位丘疹、注入部位血腫、体重減少、食欲減退、不眠症、不安、妄想、精神病性障害、妄想症、衝動制御障害、自殺念慮、傾眠、錯感覚、体位性めまい、ジストニア、平衡障害、感覚鈍麻、認知障害、起立性低血圧、低血圧、高血圧、便秘、口内乾燥、腹痛、嘔吐、尿失禁、注入部位硬結、注入部位炎症、注入部位腫瘤、注入部位出血、注入部位腫脹、注入部位そう痒感、疲労、注入部位発疹、発疹、注入部位刺激感、注入部位皮膚剥脱、注入部位蒼白、倦怠感、末梢腫脹、注入部位熱感、無力症、末梢性浮腫、ビタミンB6減少、転倒、呼吸困難、皮膚そう痒症、動悸、筋痙縮、ドパミン調節障害症候群、下痢、尿閉、尿路感染

ヴィアレブ配合持続皮下注の用法・用量

• 本剤投与前の経口レボドパ量に応じて1時間あたりの注入速度を設定し、24時間持続皮下投与する
• 患者がオフ状態で本剤の投与を開始する場合には、持続投与開始前に負荷投与を行う
  • なお、必要に応じて持続投与中に追加投与を行うことができる
• 通常、成人には、本剤を0.15～0.69mL/時間（レボドパ換算量として約26～117mg/時間）で持続投与する
• 負荷投与を行う場合は本剤0.6～2.0mL（レボドパ換算量として約100～350mg）を投与する
• 追加投与は本剤を1回あたり0.1～0.3mL（レボドパ換算量として約17～51mg）で投与する
• 本剤の投与量は症状により適宜増減するが、1日総投与量は16.67mL（レボドパ換算量として2840mg）を超えないこと
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤の投与には、専用の投与システム（輸液ポンプ（ヴィアフューザー）、輸液セット、シリンジ、バイアルアダプタ）を用いること
• 7.2． 本剤の投与開始時に使用中のすべてのレボドパ含有製剤及びCOMT（カテコール－O－メチルトランスフェラーゼ）阻害剤を中止すること
• 7.3． 本剤の投与は次に従い行うこと
• 7.3．1． レボドパ量の算出：本剤投与前の覚醒時間（通常16時間/日）に服用したすべてのレボドパ含有製剤（カルビドパ/レボドパ/COMT阻害剤の配合剤及びレボドパ・カルビドパ水和物経腸用液を含む）のレボドパ量の合計を算出する
• 覚醒時間以外の投与（夜間投与等）も含め、レスキュー薬のレボドパ製剤やその他のパーキンソン病治療薬は計算に含めない、COMT阻害剤を24時間以内に投与した場合、COMT阻害剤の用量にかかわらず、レボドパ量の合計に1.33を乗じること
• 7.3．2． 持続注入速度の決定：本剤の開始注入速度は、患者が覚醒時間に服用するレボドパ量を、24時間持続投与に換算することで決定する
• 算出したレボドパ量に基づき、［本剤の1時間ごとの推奨開始注入速度］に従い本剤の開始注入速度を設定する
• ［本剤の1時間ごとの推奨開始注入速度］に示す本剤の1時間あたりの注入速度は、覚醒時間（通常16時間）における患者ごとのレボドパ量に基づく
• 16時間より長い又は短い覚醒時間に基づきレボドパ量を算出する場合、レボドパ量を16時間に換算する
• 16時間に換算するため、患者の通常の覚醒時間でレボドパ量を割り16を乗じて16時間のレボドパ量に調整後、［本剤の1時間ごとの推奨開始注入速度］を参照し本剤の開始注入速度を決定すること
  • なお、ここで算出した注入速度は、ポンプの設定時に基本注入速度として入力すること
• ［本剤の1時間ごとの推奨開始注入速度］1）． 覚醒時間（16時間）に投与したすべての経口レボドパ含有製剤に基づくレボドパ量400mg未満：＊24時間投与における、本剤の推奨開始注入速度0.15mL/時間
• 2）． 覚醒時間（16時間）に投与したすべての経口レボドパ含有製剤に基づくレボドパ量400－499mg：＊24時間投与における、本剤の推奨開始注入速度0.15－0.17mL/時間
• 3）． 覚醒時間（16時間）に投与したすべての経口レボドパ含有製剤に基づくレボドパ量500－599mg：＊24時間投与における、本剤の推奨開始注入速度0.17－0.20mL/時間
• 4）． 覚醒時間（16時間）に投与したすべての経口レボドパ含有製剤に基づくレボドパ量600－699mg：＊24時間投与における、本剤の推奨開始注入速度0.20－0.24mL/時間
• 5）． 覚醒時間（16時間）に投与したすべての経口レボドパ含有製剤に基づくレボドパ量700－799mg：＊24時間投与における、本剤の推奨開始注入速度0.24－0.27mL/時間
• 6）． 覚醒時間（16時間）に投与したすべての経口レボドパ含有製剤に基づくレボドパ量800－899mg：＊24時間投与における、本剤の推奨開始注入速度0.27－0.30mL/時間
• 7）． 覚醒時間（16時間）に投与したすべての経口レボドパ含有製剤に基づくレボドパ量900－999mg：＊24時間投与における、本剤の推奨開始注入速度0.30－0.34mL/時間
• 8）． 覚醒時間（16時間）に投与したすべての経口レボドパ含有製剤に基づくレボドパ量1000－1099mg：＊24時間投与における、本剤の推奨開始注入速度0.34－0.37mL/時間
• 9）． 覚醒時間（16時間）に投与したすべての経口レボドパ含有製剤に基づくレボドパ量1100－1199mg：＊24時間投与における、本剤の推奨開始注入速度0.37－0.40mL/時間
• 10）． 覚醒時間（16時間）に投与したすべての経口レボドパ含有製剤に基づくレボドパ量1200－1299mg：＊24時間投与における、本剤の推奨開始注入速度0.40－0.44mL/時間
• 11）． 覚醒時間（16時間）に投与したすべての経口レボドパ含有製剤に基づくレボドパ量1300－1399mg：＊24時間投与における、本剤の推奨開始注入速度0.44－0.47mL/時間
• 12）． 覚醒時間（16時間）に投与したすべての経口レボドパ含有製剤に基づくレボドパ量1400－1499mg：＊24時間投与における、本剤の推奨開始注入速度0.47－0.51mL/時間
• 13）． 覚醒時間（16時間）に投与したすべての経口レボドパ含有製剤に基づくレボドパ量1500－1599mg：＊24時間投与における、本剤の推奨開始注入速度0.51－0.54mL/時間
• 14）． 覚醒時間（16時間）に投与したすべての経口レボドパ含有製剤に基づくレボドパ量1600－1699mg：＊24時間投与における、本剤の推奨開始注入速度0.54－0.57mL/時間
• 15）． 覚醒時間（16時間）に投与したすべての経口レボドパ含有製剤に基づくレボドパ量1700－1799mg：＊24時間投与における、本剤の推奨開始注入速度0.57－0.61mL/時間
• 16）． 覚醒時間（16時間）に投与したすべての経口レボドパ含有製剤に基づくレボドパ量1800－1899mg：＊24時間投与における、本剤の推奨開始注入速度0.61－0.64mL/時間
• 17）． 覚醒時間（16時間）に投与したすべての経口レボドパ含有製剤に基づくレボドパ量1900－1999mg：＊24時間投与における、本剤の推奨開始注入速度0.64－0.68mL/時間
• 18）． 覚醒時間（16時間）に投与したすべての経口レボドパ含有製剤に基づくレボドパ量2000mg以上：＊24時間投与における、本剤の推奨開始注入速度0.69mL/時間
• ＊）1時間あたりの投与速度は次の式を用いて算出する
• Xはレボドパ量を決定するために使用する患者の覚醒時間数（例：前の［本剤の1時間ごとの推奨開始注入速度］ではX＝16）とする
• 1時間あたりの注入速度（mL/時間）＝［（レボドパ量×0.92×1.41）/240］/X（X：レボドパ量を決定するために使用する患者の覚醒時間数）
• 7.3．3． 負荷投与量の決定（1）． 本剤の投与は、患者のオフ状態、オン状態のいずれの状態でも開始できる
• オン状態で本剤の投与を開始する場合、負荷投与なしに持続投与を開始することができる
• （2）． 患者がオフ状態で本剤の投与を開始する場合（又はポンプが3時間以上停止しており、かつレボドパ含有製剤を服用していない場合）は、症状を速やかにコントロールするために、持続投与を開始する直前に負荷投与を行う
• 負荷投与は、ポンプの機能又は経口レボドパ・カルビドパ水和物製剤の服用のいずれで実施してもよい（なお、負荷投与量は、本剤での治療開始前の1日のうち最初の経口レボドパ・カルビドパ水和物製剤の投与量に基づき決定する）
• ポンプに設定する本剤の推奨負荷投与量（mL）及びおおよそのレボドパ換算量（mg）を［本剤の推奨負荷投与量］に示す
• ［本剤の推奨負荷投与量］1）． 本剤の負荷投与量0.6mL：おおよそのレボドパ換算量100mg
• 2）． 本剤の負荷投与量0.9－1.2mL：おおよそのレボドパ換算量150－200mg
• 3）． 本剤の負荷投与量1.5－1.8mL：おおよそのレボドパ換算量250－300mg
• 4）． 本剤の負荷投与量2.0mL：おおよそのレボドパ換算量350mg
• 本剤0.1mL中にホスレボドパ24mgを含有する（レボドパとして約17mgに相当）
• ポンプは0.1mL単位で負荷投与量を設定することができる
• 7.3．4． 持続注入速度の調節：患者が最適な治療効果が得られるように、注入速度を調整し、その注入速度で24時間にわたり持続的に投与する
• 注入速度は0.01mL/時間（レボドパとして約1.7mg/時間に相当）単位で調節できる
• 基本注入速度に加え、ポンプにはさらに2種類の注入速度（低又は高）を追加で設定できる
• 医師が予め設定した2種類の追加の注入速度から、活動量に応じて、夜間に投与量を減量する、又は長時間の活動のために投与量を増量するなど、患者が選択できる
• 7.3．5． 追加投与：持続投与中に発現する急性のオフ症状を管理するため、患者自身が追加投与できるよう、医師はポンプに追加投与機能を設定できる
• 追加投与量は［本剤の追加投与量の選択肢］に示す5つから1つを選択し設定する
• 1時間あたりの追加投与は1回を超えないこととし、1日24時間の投与期間中に5回以上の追加投与が行われた場合は、基本注入速度の変更を検討すること
• ［本剤の追加投与量の選択肢］1）． 本剤の追加投与量0.10mL：おおよそのレボドパ換算量17mg
• 2）． 本剤の追加投与量0.15mL：おおよそのレボドパ換算量25.5mg
• 3）． 本剤の追加投与量0.20mL：おおよそのレボドパ換算量34mg
• 4）． 本剤の追加投与量0.25mL：おおよそのレボドパ換算量42.5mg
• 5）． 本剤の追加投与量0.30mL：おおよそのレボドパ換算量51mg
• 7.4． 本剤の投与を1時間以上中断した場合は、輸液セットの汚染や閉塞のリスク低減のため、新しい輸液セットを使用し、投与部位を変えることが望ましい
• 3時間を超えて投与を中断した場合は、患者自身で負荷投与を行い、速やかに症状をコントロールするよう指導すること
• 本剤の投与を長時間（24時間超）中断又は中止した場合は、適切なドパミン作動薬（経口レボドパ・カルビドパ水和物製剤等）を投与すること
• 7.5． 投与開始時及び増量時には特に副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には本剤の減量等の適切な処置を行うこと

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 閉塞隅角緑内障
  • 胃潰瘍
  • 肝機能障害
  • 気管支喘息
  • 自殺傾向
  • 重篤な心疾患
  • 十二指腸潰瘍
  • 腎機能障害
  • 精神症状
  • 糖尿病
  • 内分泌系疾患
  • 肺疾患
  • 慢性開放隅角緑内障

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦