セダペイン注15の添付文書

次記疾患ならびに状態における鎮痛：各種癌、術後。

エプタゾシンとして、1回15mgを皮下又は筋肉内注射する。なお、症状により適宜増減する。

調査症例4,035例中228例(5.56%)に副作用が認められ、主な副作用は悪心・嘔気92件(2.28%)、発汗・多汗71件(1.76%)、口渇26件(0.64%)、熱感19件(0.47%)、嘔吐19件(0.47%)、眩暈17件(0.42%)等であった(再審査終了時)。次の副作用には、別途市販後に報告された頻度の算出できない副作用を含む。

1. 重大な副作用

   1. ショック(0.1%未満)：まれにショックが現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. 呼吸抑制、胸部圧迫感(0.1～5%未満)：ときに呼吸抑制、胸部圧迫感が現れることがあるので、このような場合には人工呼吸(必要に応じて酸素吸入)か、ジモルホラミンの投与が有効であるが、レバロルファン、ロベリンの投与は無効である。
   3. 依存性(頻度不明)：大量連用により薬物依存を生じる恐れがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与する。また、大量連用後、投与を急に中止すると手指振戦、不安、興奮、悪心、動悸、冷感、不眠等の禁断症状が現れる恐れがあるので、投与を中止する場合には徐々に減量する。

2. その他の副作用

   1. 精神神経系：(0.1～5%未満)発汗、冷汗、眩暈、もうろう感、ふらつき、頭痛、(0.1%未満)頭重感、不安感・違和感、興奮、不眠、耳鳴、手足のしびれ、多弁等。
   2. 循環器：(0.1～5%未満)熱感、動悸、(0.1%未満)頻脈、顔面潮紅、血圧上昇、冷感等。
   3. 消化器：(0.1～5%未満)悪心、嘔吐、口渇、(0.1%未満)胃部不快感、吃逆等。
   4. 注射部位：(0.1～5%未満)注射部位の疼痛、(0.1%未満)発赤・腫脹、硬結。
   5. その他：(0.1～5%未満)気分不良、(0.1%未満)発熱、頚部リンパ節腫脹。

(禁忌)

1. 重篤な呼吸抑制状態にある患者[呼吸機能を悪化させる恐れがある]。

2. 頭部傷害がある患者又は頭蓋内圧上昇している患者[頭蓋内圧を上昇させる恐れがある]。

(慎重投与)

1. 薬物依存の既往歴のある患者[薬物依存を生じる恐れがある]。

2. 麻薬依存患者[動物実験で軽度のモルヒネ拮抗作用が認められているので、禁断症状を呈することがある]。

3. 胆道疾患のある患者[動物実験で大量投与した場合、Oddi括約筋の収縮が認められる]。

4. 高齢者。

(重要な基本的注意)

1. 本剤を投与後、悪心、嘔吐、眩暈、ふらつき等の症状が現れることがあるので、外来患者に投与した場合には十分に安静にした後、安全を確認して帰宅させる。

2. 眠気、眩暈、ふらつき等の症状が現れることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう注意する。

(相互作用)

併用注意：

1. 中枢性鎮痛剤(ペンタゾシン、ブプレノルフィン塩酸塩、酒石酸ブトルファノール等)[本剤の作用が増強する恐れがあるので、併用が必要な場合は一方又は両方の投与量を減らすなど慎重に投与する(本剤は中枢性鎮痛剤と同じオピオイドレセプターに作用するため)]。

2. ベンゾジアゼピン誘導体・その他の鎮静剤(ジアゼパム、ニトラゼパム、メダゼパム等)、中枢抑制剤(催眠剤等)(バルビツール酸誘導体(フェノバルビタール等))、アルコール等[本剤の作用が増強する恐れがあるので、併用が必要な場合は一方又は両方の投与量を減らすなど慎重に投与する(ともに中枢神経抑制作用を有するため)]。

3. モルヒネ製剤[本剤の作用が増強する恐れがあるので、併用が必要な場合は一方又は両方の投与量を減らすなど慎重に投与する；また、本剤は高用量においてモルヒネの作用に拮抗することが考えられる(本剤はモルヒネと同じオピオイドレセプターに作用するため、本剤の作用は脳内オピオイドレセプターの飽和濃度に左右される)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[胎児に対する安全性は確立していない]。

2. 授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させることが望ましい[動物実験(ラット)で母乳中への移行が報告されている]。

3. 類似化合物で分娩時の投与により新生児に呼吸抑制が現れたとの報告がある。

4. 類似化合物で分娩前に投与した場合、出産後新生児に禁断症状(神経過敏、振戦、嘔吐等)が現れたとの報告がある。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

1. 筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。

   1. 筋肉内注射時同一部位への反復注射は行わない。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意する。
   2. 筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意する。
   3. 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には直ちに針を抜き、部位をかえて注射する。

2. 調製時：バルビタール系薬剤(注射剤)と同じ注射筒を使用すると沈殿を生じるので、同じ注射筒で混ぜない。

3. アンプルカット時：本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので、アンプル枝部のマークを上にして反対方向に折る。なお、アンプルカット時の異物の混入を避けるため、カット部をエタノール綿等で清拭し、カットする。