ツートラム錠50mgの基本情報

• 中枢神経に働いて、痛みをやわらげる働きがあります。
• 激しい痛みをおさえるお薬です。

• 慢性疼痛の鎮痛
• がんの疼痛の鎮痛

ツートラム錠50mgの副作用

主な副作用

悪心、便秘、嘔吐、食欲減退、傾眠、浮動性めまい、口渇、腹部不快感、消化不良、胃炎、腹部膨満感

起こる可能性のある重大な副作用

ショック、アナフィラキシー、呼吸困難、気管支痙攣、痙攣、喘鳴、血管神経性浮腫、呼吸抑制、耐性、精神的依存、身体的依存、激越、不安、神経過敏、不眠症、運動過多、振戦、胃腸症状、パニック発作、幻覚、錯感覚、耳鳴、退薬症候、意識消失

上記以外の副作用

下痢、胃食道逆流性疾患、上腹部痛、口内炎、出血性胃炎、口唇炎、口角口唇炎、頭痛、回転性めまい、味覚不全、感覚鈍麻、頭部不快感、片頭痛、体位性めまい、譫妄、動悸、高血圧、ほてり、好中球数増加、肝機能異常、ALT増加、AST増加、LDH増加、皮膚そう痒症、多汗症、湿疹、発疹、薬疹、冷汗、蕁麻疹、寝汗、排尿困難、尿中血陽性、尿中ブドウ糖陽性、膀胱炎、頻尿、尿閉、血中クレアチニン増加、尿量減少、血中尿酸増加、脱水、倦怠感、CK増加、末梢性浮腫、異常感、胸部不快感、体重減少、浮腫、不快感、口の錯感覚、胃腸音異常、口内乾燥、腹痛、おくび、イレウス、睡眠障害、健忘、鎮静、悪夢、落ち着きのなさ、活動性低下、異常行動、無感情、不快気分、不随意性筋収縮、記憶障害、ジスキネジー、眼振、疲労、気分変動、うつ病、頭重感、抑うつ気分、両手のしびれ感、ふらつき感、協調運動異常、失神、錯乱、精神運動亢進、錯覚、言語障害、口腔咽頭痛、咽喉乾燥、口腔咽頭不快感、発声障害、不整脈、蒼白、胸内苦悶、頻脈、徐脈、血圧上昇、血圧低下、起立性低血圧、ヘマトクリット減少、血小板減少、好酸球増加、好酸球減少、リンパ球減少、ヘモグロビン減少、赤血球減少、白血球増加、Al－P増加、ビリルビン増加、尿蛋白陽性、BUN増加、夜間頻尿、代謝異常、トリグリセリド増加、熱感、視力障害、背部痛、疼痛、霧視、散瞳、無力症、関節痛、四肢痛、筋骨格硬直、易刺激性、悪寒、発熱、冷感、視調節障害、心電図QT延長、転倒

ツートラム錠50mgの用法・用量

• 通常、成人にはトラマドール塩酸塩として1日100～300mgを2回に分けて経口投与する
  • なお、症状に応じて適宜増減する
• ただし1回200mg、1日400mgを超えないこととする
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 初回投与量本剤を初めて投与する場合は、1回50mgから開始することが望ましい
  • なお、他のトラマドール塩酸塩経口剤から切り替える場合は、その経口剤の1日投与量、鎮痛効果及び副作用を考慮して、本剤の初回投与量を設定すること
• 7.2． 投与間隔本剤の投与は1日2回とし、朝、夕に服用することが望ましい
• 7.3． 増量及び減量本剤投与開始後に患者の状態を観察し、適切な鎮痛効果が得られ副作用が最小となるよう用量調整を行うこと（増量・減量の目安は、1回50mg、1日100mgずつ行うことが望ましい）
• 7.4． がん疼痛患者における疼痛増強時の臨時追加投与（レスキュー薬）がん疼痛患者における疼痛増強時の臨時追加投与（レスキュー薬）：本剤服用中に疼痛が増強した場合や鎮痛効果が得られている患者で突出痛が発現した場合は、直ちにトラマドール塩酸塩即放性製剤の臨時追加投与を行って鎮痛を図ること（臨時追加投与の1回投与量は、定時投与中の本剤の1日量の1/8～1/4を経口投与すること、ただし、トラマドール塩酸塩としての1日総投与量は400mgを超えないこと）
• 7.5． 投与の継続慢性疼痛患者において、本剤の投与開始後4週間を経過してもなお期待する効果が得られない場合は、他の適切な治療への変更を検討すること（また、定期的に症状及び効果を確認し、投与の継続の必要性について検討すること）
• 7.6． 投与の中止7.6．1． 本剤の投与を必要としなくなった場合は、退薬症候の発現を防ぐために徐々に減量すること
• 7.6．2． がん疼痛患者において、本剤の1日の定時投与量が300mgで鎮痛効果が不十分となった場合、本剤の投与を中止し、モルヒネ等の強オピオイド鎮痛剤への変更を考慮すること
• その場合には、定時投与量の1/5の用量の経口モルヒネを初回投与量の目安とすることが望ましい
  • また、経口モルヒネ以外の強オピオイド鎮痛剤に変更する場合は、経口モルヒネとの換算で投与量を求めることが望ましい
• 7.7． 高齢者への投与75歳以上の高齢者では、本剤の血中濃度が高い状態で持続し、作用及び副作用が増強するおそれがあるので、1日300mgを超えないことが望ましい〔16.6．1参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 高度腎機能障害
  • 高度肝機能障害
  • 治療により十分な管理がされていないてんかん
  • アルコールによる急性中毒
  • 睡眠剤による急性中毒
  • 鎮痛剤による急性中毒
  • オピオイド鎮痛剤による急性中毒
  • 向精神薬による急性中毒
  • モノアミン酸化酵素阻害剤投与中又は投与中止後14日以内
  • 18歳未満の重篤な肺疾患
  • 18歳未満の肥満
  • 18歳未満の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • 重篤な肺疾患を有する小児
  • 肥満を有する小児
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する小児
  • ナルメフェン塩酸塩水和物投与中
  • ナルメフェン塩酸塩水和物投与中止後1週間以内
  • 痙攣発作
  • 呼吸抑制
  • ショック状態
  • 脳器質的障害
  • 薬物依存傾向
  • 薬物乱用
  • 遺伝的にCYP2D6の活性が過剰
  • てんかん＜治療により十分な管理がされていないてんかんを除く＞
  • 肝機能障害＜高度肝機能障害を除く＞
  • 腎機能障害＜高度腎機能障害を除く＞

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 肥満を有する小児(0歳〜14歳)
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群を有する小児(0歳〜14歳)
  • 重篤な肺疾患を有する小児(0歳〜14歳)
  • 18歳未満の肥満(0歳〜17歳)
  • 18歳未満の閉塞性睡眠時無呼吸症候群(0歳〜17歳)
  • 18歳未満の重篤な肺疾患(0歳〜17歳)
  • 12歳未満の小児(0歳〜11歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 新生児(0日〜27日)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 12歳以上の小児(12歳〜14歳)
  • 75歳以上の高齢者(75歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 75歳以上の高齢者(75歳〜)

• アルコールを含むもの