処方薬
ミノアレ散66.7%

ミノアレ散66.7%の添付文書

添付文書PDFファイル

PDFファイルを開く

※添付文書のPDFファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。

効果・効能

  1. 定型欠神発作(小発作)。

  2. 小型(運動)発作[ミオクロニー発作、失立(無動)発作、点頭てんかん(幼児痙縮発作、BNS痙攣等)]。

用法・用量

トリメタジオンとして、1日1.0g(散として1.5g)を毎食後3回に分割経口投与する。症状、耐薬性に応じて適宜漸増し、治療効果がみられるまで増量するが、最高1日2.0g(散として3.0g)を限度とする。小児においては、成人量を基準として体重により決定する。症状、耐薬性に応じて適宜増減する。

副作用

本剤は副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用

    1. 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、SLE様症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. 再生不良性貧血、汎血球減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    3. 筋無力症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 過敏症:猩紅熱様発疹・麻疹様発疹・中毒疹様発疹[このような場合には、投与を中止する]。
    2. 血液:血小板減少、白血球減少、出血傾向[このような場合には、減量するなど適切な処置を行う]。
    3. 肝臓:黄疸等の肝障害。
    4. 腎臓:腎障害。
    5. 精神神経系:眠気、眩暈、頭痛、倦怠感、神経過敏、運動失調、不眠、性格変化。
    6. 循環器:血圧降下。
    7. :羞明、複視、視覚障害[これらの症状が現れることがあるので、定期的に視力検査を行うことが望ましい]。
    8. 消化器:食欲不振、悪心・嘔吐。
    9. その他:体重減少、脱毛。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 本剤の成分に対し過敏症の患者。

  2. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。

  3. 重篤な肝障害、重篤な腎障害のある患者[血中濃度が上昇する恐れがある]。

  4. 重篤な血液障害のある患者。

  5. 網膜障害・視神経障害のある患者。

(慎重投与)

薬物過敏症の患者。

(重要な基本的注意)

  1. 混合発作型では、単独投与により大発作の誘発又は増悪を招くことがある。

  2. 連用中は定期的に肝機能・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。

  3. 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。

(高齢者への投与)

少量から投与を開始するなど用量に留意する[高齢者では、生理機能(肝機能、腎機能)が低下していることが多い]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[妊娠中に本剤を単独又は併用投与されたてんかん患者の中に、奇形児(口唇裂、口蓋裂、心奇形等)を出産した例が非服薬群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある]。

(その他の注意)

海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群:0.43%、プラセボ群:0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1,000人あたり1.9人多いと計算された(95%信頼区間:0.6~3.9)。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1,000人あたり2.4人多いと計算されている。

(取扱い上の注意)

主薬に揮散性があるので、開封後は取扱いに注意する。

(保管上の注意)

30℃以下。