ミノアレ散66.7%の添付文書

定型欠神発作(小発作)。

小型(運動)発作[ミオクロニー発作、失立(無動)発作、点頭てんかん(幼児けい縮発作、BNSけいれん等)]。

トリメタジオンとして、通常成人1日1.0gを毎食後3回に分割経口投与する。症状、耐薬性に応じて適宜漸増し、治療効果がみられるまで増量するが、最高1日2.0gを限度とする。

小児においては、成人量を基準として体重により決定する。

症状、耐薬性に応じて適宜増減する。

(用法及び用量に関連する注意)

1日の製剤量は次のとおりである。

通常投与量：散として1.5g、最高投与量：散として3.0g。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、SLE様症状(いずれも頻度不明)。

3. 1.2. 再生不良性貧血、汎血球減少(いずれも頻度不明)〔8.2参照〕。

4. 1.3. 筋無力症(頻度不明)。

5. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(頻度不明)猩紅熱様発疹・麻疹様発疹・中毒疹様発疹。
   2. 血液：(頻度不明)血小板減少、白血球減少、出血傾向。
   3. 肝臓：(頻度不明)黄疸等の肝障害。
   4. 腎臓：(頻度不明)腎障害。
   5. 精神神経系：(頻度不明)眠気、眩暈、頭痛、倦怠感、神経過敏、運動失調、不眠、性格変化。
   6. 循環器：(頻度不明)血圧降下。
   7. 眼：(頻度不明)羞明、複視、視覚障害。
   8. 消化器：(頻度不明)食欲不振、悪心・嘔吐。
   9. その他：(頻度不明)体重減少、脱毛。

(禁忌)

1. 1. 本剤の成分に対し過敏症の患者。
2. 1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5妊婦の項参照〕。
3. 1. 重篤な肝障害のある患者〔9.3.1参照〕。
4. 1. 重篤な腎障害のある患者〔9.2.1参照〕。
5. 1. 重篤な血液障害のある患者。
6. 1. 網膜障害・視神経障害のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 混合発作型では、単独投与により大発作の誘発又は増悪を招くことがある。
2. 1. 連用中は定期的に肝機能・腎機能、血液検査を行うことが望ましい〔9.2.1、9.3.1、11.1.2参照〕。
3. 1. 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。
4. 1. 本剤の投与により羞明、複視、視覚障害があらわれることがあるため、定期的に視力検査を行うことが望ましい。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(腎機能障害患者)

1. 2.1. 重篤な腎障害のある患者：投与しないこと(血中濃度が上昇するおそれがある)〔2.4、8.2参照〕。

(肝機能障害患者)

1. 3.1. 重篤な肝障害のある患者：投与しないこと(血中濃度が上昇するおそれがある)〔2.3、8.2参照〕。

(妊婦)

投与しないこと(妊娠中に本剤を単独又は併用投与されたてんかん患者の中に、奇形を有する児(口唇裂、口蓋裂、心奇形等)を出産した例が非服薬群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある)〔2.2参照〕。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

少量から投与を開始するなど用量に留意すること(生理機能(肝機能、腎機能)が低下していることが多い)。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群：0.43%、プラセボ群：0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人あたり1.9人多いと計算された(95%信頼区間：0.6～3.9)。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人あたり2.4人多いと計算されている。

(取扱い上の注意)

主薬に揮散性があるので、30℃以下で保存し、プラスチックボトル開封後は取扱いに注意すること。

(保管上の注意)

30℃以下で保存。