処方薬
アクセノン末

アクセノン末の添付文書

添付文書PDFファイル

PDFファイルを開く

※添付文書のPDFファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。

効果・効能

てんかんの痙攣発作:強直間代発作(全般痙攣発作、大発作)。

用法・用量

エトトインとして、1日1~3gを毎食後及び就寝前の4回に分割経口投与する。小児には1日0.5~1gを4回に分割経口投与する。初回より大量投与することは避け、少量より始め、十分な効果が得られるまで漸増する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 類薬による重大な副作用[類似化合物(フェニトイン)]

    1. 皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):観察を十分に行い、発熱、紅斑、水疱・糜爛、そう痒感、咽頭痛、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    2. 過敏症症候群:初期症状として発疹、発熱がみられ、更にリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う(なお、ヒトヘルペスウイルス6再活性化(HHV-6再活性化)等のウイルス再活性化を伴うことが多く、発疹、発熱、肝機能障害等の症状が再燃あるいは遷延化することがあるので注意する)。
    3. SLE様症状:SLE様症状(発熱、紅斑、関節痛、肺炎、白血球減少、血小板減少、抗核抗体陽性等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    4. 再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、単球性白血病、血小板減少、溶血性貧血、赤芽球癆:観察を十分に行い、異常が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    5. 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸:劇症肝炎、著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいγ-GTP上昇等を伴う重篤な肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
    6. 間質性肺炎:発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎(肺臓炎)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
    7. 悪性リンパ腫、リンパ節腫脹:観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には、減量するなど適切な処置を行う。
    8. 小脳萎縮:長期投与例で、小脳萎縮が現れることがあり、持続した本剤の血中濃度上昇との関連が示唆されているので、小脳症状(眼振、構音障害、運動失調等)に注意し、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う。
    9. 横紋筋融解症:横紋筋融解症が現れることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇等が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。また、横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意する。
    10. 急性腎不全、間質性腎炎:急性腎不全、間質性腎炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 過敏症:猩紅熱様発疹・麻疹様発疹・中毒疹様発疹[このような場合には、投与を中止する]。
    2. 血液:巨赤芽球性貧血、白血球減少[このような場合には、減量するなど適切な処置を行う]。
    3. 精神神経系:運動失調、注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等、眠気、頭痛、倦怠感、不眠、不安、しびれ感。
    4. :複視、眼振[これらの症状が現れることがあるので、定期的に視力検査を行うことが望ましい]。
    5. 消化器:食欲不振、悪心・嘔吐。
    6. 骨・歯:クル病、骨軟化症、歯牙形成不全[連用により、これらの症状が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常(血清アルカリホスファターゼ値上昇、血清カルシウム低下・血清無機リン低下等)が現れた場合には、減量又はビタミンDの投与など適切な処置を行う]。
    7. その他:発熱、舌のもつれ、甲状腺機能検査値異常(血清T4値異常等)。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分又はヒダントイン系化合物に対し過敏症の患者。

(慎重投与)

  1. 肝障害のある患者[肝障害の悪化、また、血中濃度上昇の恐れがある]。

  2. 血液障害のある患者[血液障害が悪化する恐れがある]。

  3. 薬物過敏症の患者。

  4. 甲状腺機能低下症の患者[甲状腺機能の異常を来す恐れがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 混合発作型では、単独投与により小発作の誘発又は増悪を招くことがある。

  2. 連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、てんかん重積状態が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う(なお、高齢者、虚弱者の場合は特に注意する)。

  3. 眼振、構音障害、運動失調、眼筋麻痺等の症状は過量投与の徴候であることが多いので、このような症状が現れた場合には、至適有効量まで徐々に減量する。

  4. 連用中は定期的に肝機能・腎機能、血液検査を行うことが望ましい。

  5. 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転など危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。

(相互作用)

併用注意:

  1. ジスルフィラム、イソニアジド、パラアミノサリチル酸[本剤の血中濃度が上昇し中毒症状(眼振・構音障害・運動失調・眼筋麻痺等)が現れることがあるので、このような場合には、減量するなど注意する(これらの薬剤が本剤の肝代謝を抑制すると考えられている)]。

  2. クマリン系抗凝血剤(ワルファリン)[本剤の血中濃度が上昇し中毒症状(眼振・構音障害・運動失調・眼筋麻痺等)が現れることがあるので、このような場合には、減量するなど注意し、また、クマリン系抗凝血剤の作用が増強することがあるので、通常より頻回に血液凝固時間の測定を行い、クマリン系抗凝血剤の用量を調整する(クマリン系抗凝血剤が本剤の肝代謝を抑制し、本剤による蛋白結合からの置換により、クマリン系抗凝血剤の血中濃度が上昇する)]。

  3. アセタゾラミド[クル病、骨軟化症が現れやすい(本剤によるビタミンD分解促進、アセタゾラミドによる代謝性アシドーシス、腎尿細管障害の影響が考えられている)]。

(高齢者への投与)

少量から投与を開始するなど慎重に投与し、なお、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う[高齢者では、生理機能(肝機能、腎機能)が低下していることが多い]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性(母体のてんかん発作頻発を防ぎ、胎児を低酸素状態から守る)が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中に本剤を単独、又は併用投与された患者の中に、奇形児(口唇裂、口蓋裂等)を出産した例が多いとの疫学的調査報告がある]。

(その他の注意)

海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群:0.43%、プラセボ群:0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1,000人あたり1.9人多いと計算された(95%信頼区間:0.6~3.9)。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1,000人あたり2.4人多いと計算されている。