ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ5mL「タイヨー」の添付文書

磁気共鳴コンピューター断層撮影における次記造影：脳・脊髄造影、躯幹部・四肢造影。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

1. ガドリニウム造影剤を複数回投与した患者において、非造影T1強調MR画像上、小脳歯状核、淡蒼球等に高信号が認められたとの報告や脳の剖検組織からガドリニウムが検出されたとの報告があるので、ガドリニウム造影剤を用いた検査の必要性を慎重に判断する。

2. 本剤を含む線状型ガドリニウム造影剤は、環状型ガドリニウム造影剤より脳にガドリニウムが多く残存するとの報告があるので、本剤は環状型ガドリニウム造影剤の使用が適切でない場合に投与する。

本剤0.2mL/kgを静脈内注射する。

腎臓を対象とする場合は、0.1mL/kgを静脈内注射する。

腹部から下肢までを連続して血管撮影する場合は、0.4mL/kgを静脈内注射する。

脳・脊髄造影：対象；脳・脊髄、投与量；0.2mL/kg。

躯幹部・四肢造影：

対象；腎臓、投与量；0.1mL/kg。

対象；腹部から下肢までの連続した血管撮影、投与量；0.4mL/kg。

対象；前記以外、投与量；0.2mL/kg。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー(血圧低下、呼吸困難、意識消失、咽頭浮腫・喉頭浮腫、顔面浮腫、呼吸停止、心停止等)が現れることがあるので、投与後も観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。
   2. 痙攣発作：痙攣発作等を起こすことがあるので、発現した場合はフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与する。
   3. 腎性全身性線維症(Nephrogenic Systemic Fibrosis、NSF)：重篤な腎障害のある患者において、腎性全身性線維症が現れることがあるので、投与後も観察を十分に行い、皮膚そう痒、皮膚腫脹、皮膚硬化、関節硬直、筋力低下等の異常の発生には十分留意する。

2. その他の副作用：次記の副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行う。

   1. 過敏症：(頻度不明)蕁麻疹、発疹、そう痒感、顔面紅潮、潮紅、紅斑。
   2. 循環器：(頻度不明)動悸、血圧低下、血圧上昇、頻脈、顔面蒼白、チアノーゼ。
   3. 呼吸器：(頻度不明)くしゃみ、喘息発作、嗄声、咳嗽、鼻閉、鼻汁、咽頭不快感、喉頭不快感。
   4. 精神神経系：(頻度不明)眩暈、頭痛、しびれ、振戦。
   5. 自律神経系：(頻度不明)発汗。
   6. 消化器：(頻度不明)嘔気・嘔吐、口渇、腹痛、下痢、口内異常感、唾液増加。
   7. 肝臓：(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇、γ－GTP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇。
   8. 感覚器：(頻度不明)結膜充血、流涙、眼痛、聴覚障害、嗅覚錯誤、味覚異常。
   9. 投与部位：(頻度不明)注射部位反応(疼痛、発赤、浮腫等)。
   10. その他：(頻度不明)熱感、発熱、倦怠感、疲労、脱力、悪寒、冷感、胸内苦悶感、疼痛、四肢痛、関節痛、末梢性浮腫、尿失禁。

(警告)

1. ショック、アナフィラキシー等の重篤な副作用が発現することがある(特に気管支喘息の患者ではそれ以外の患者よりも高い頻度で重篤な副作用が発現する恐れがある)。

2. 本剤の投与にあたっては、必ず救急処置の準備を行う。

3. 本剤を髄腔内に投与すると重篤な副作用を発現する恐れがあるので、髄腔内には投与しない。

4. 重篤な腎障害のある患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、腎障害のある患者又は腎機能低下している恐れのある患者では、十分留意する。

(禁忌)

1. 本剤の成分又はガドリニウム造影剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

2. 重篤な腎障害のある患者[腎性全身性線維症を起こすことがある(また、本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、腎機能低下患者では排泄遅延から急性腎障害等、症状が悪化する恐れがある)]。

(原則禁忌)

1. 一般状態の極度に悪い患者。

2. 気管支喘息の患者[ショック、アナフィラキシーが現れることがあり、また、喘息発作を誘発することがある]。

3. 重篤な肝障害のある患者[肝機能に影響を及ぼす恐れがある]。

(慎重投与)

1. アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者。

2. 両親、兄弟に気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質を有する患者。

3. 薬物過敏症の既往歴のある患者。

4. 既往歴を含めて、痙攣、てんかん及びその素質のある患者[痙攣が現れることがある]。

5. 腎障害のある患者又は腎機能低下している恐れのある患者[排泄が遅延する恐れがある]。

6. 高齢者。

7. 幼・小児。

(重要な基本的注意)

1. ショック、アナフィラキシー等の重篤な副作用が発現することがある。

2. 本剤の投与にあたっては、ショック、アナフィラキシー等の発現に備え、救急処置の準備を行う。また、本剤投与開始より1時間～数日後にも遅発性副作用(発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等)が現れることがあるので、投与後も患者の状態を十分に観察する。患者に対して、発熱、発疹、悪心、血圧低下、呼吸困難等の症状が現れた場合には速やかに主治医等に連絡するよう指導するなど適切な対応をとる。

3. 気管支喘息、アレルギー性鼻炎、発疹、蕁麻疹等を起こしやすいアレルギー体質の患者ではそれ以外の患者よりも高い頻度で重篤な副作用が発現する恐れがあるので、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する。

4. 投与にあたっては、気管支喘息等のアレルギー体質等について十分な問診を行う。

5. 腎障害のある患者又は腎機能低下している恐れのある患者に本剤を投与する場合には、患者の腎機能を十分に評価した上で慎重に投与する。

6. 長期透析が行われている終末期腎障害、eGFRが30mL/min/1.73㎡未満の慢性腎障害(eGFR(estimated glomerular filtration rate：推算糸球体濾過値))、急性腎障害の患者では、ガドリニウム造影剤による腎性全身性線維症の発現のリスクが上昇することが報告されているので、本剤の投与を避ける。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。

2. ヒト母乳中への移行が報告されているので、授乳中の女性には投与後24時間は授乳を避けるよう指導する。

(小児等への投与)

1. 低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

2. 幼・小児に投与する場合には、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

本剤投与後24時間以内に血清鉄を比色分析法(キレート滴定法)で測定した場合、測定値が低くなることがある[添加物としてキレート剤であるジエチレントリアミン五酢酸を含有している]。

(適用上の注意)

1. 投与経路：髄腔内投与は行わない。

2. 投与時：

   1. 静脈内投与により血管痛、静脈炎が現れることがある。
   2. 誤って血管外に造影剤を漏出させた場合には、発赤、腫脹、水疱、疼痛等が現れることがあるので、注入時に十分注意する。
   3. 通常、コントラストは本剤投与直後から約45分後まで持続する。追加投与によってコントラストの向上が得られるとは限らないので、コントラストが持続している場合は漫然と追加投与しない(脳・脊髄用)。

3. 開封後：1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄する。

(取扱い上の注意)

1. 本品は、市販の自動注入器に適合する。

2. 輸送中の振動等でプランジャーが緩む場合があるため、緩みを確認の上、巻き締め仕直して使用する。

3. 安定性試験結果の概要：加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ5mL「タイヨー」、ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ10mL「タイヨー」、ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ15mL「タイヨー」及びガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ20mL「タイヨー」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(ガドペンテト酸メグルミン静注液37.14%シリンジ5mL・10mL・15mL・20mL「タイヨー」の取扱い方法)

1. ピロー包装を開封し、シリンジ本体側から取り出す。破損や薬剤の液漏れの有無、プランジャーが確実に装着されているかを確認し、異常が認められた場合には使用しない。

2. ゴム栓を回しながら引き抜く。

   1. 液漏れに注意する。ゴム栓装着部分が濡れると翼状針が外れやすくなる。
   2. ゴム栓は、翼状針等をセットする直前まで、取り外さない。

3. 翼状針(注射針)、三方活栓等を速やかにルアーロック部に接続する。急速注入する場合は、三方活栓等を使用する。なお、ロック機能のない翼状針を接続する場合は奥まで確実に装着する。

4. 患者の静脈に針を穿刺し、プランジャーを少し引いて、血液の逆流により注射針が血管内に正しく留置されていることを確認する。

5. 注入圧がかかる場合は、シリンジ本体をしっかり保持してプランジャーを押す。

   1. 投与前にあらかじめエアー抜きをする。
   2. 電子レンジ及び湿式・温水中での加温はしない。

(保管上の注意)

遮光。