インジゴカルミン注20mg「第一三共」の添付文書

1. 腎機能検査(分腎機能測定による)。

2. 次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定：乳癌、悪性黒色腫。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

本剤を用いたセンチネルリンパ節生検は、本検査法に十分な知識と経験を有する医師のもとで、実施が適切と判断される症例において実施し、なお、症例の選択にあたっては、最新の関連ガイドライン等を参照し、適応となる腫瘍径や部位等について十分な検討を行う。

1. 腎機能検査：インジゴカルミンとして20～40mgを静注した後、膀胱鏡で初排泄時間を調べる。

   参考：健康成人の初排泄時間は3～5分で、遅くとも10分以内であれば機能異常ではない。腎機能障害がある場合、初排泄時間は遅延する。

   (注)色素初排泄時間の他に、色素が尿中排泄最高濃度に達する時間(正常5～7分)、排泄持続時間(正常90分)を調べる場合もある。

2. センチネルリンパ節の同定：乳癌のセンチネルリンパ節の同定においては、インジゴカルミンとして20mg以下を悪性腫瘍近傍又は乳輪部の皮下に適宜分割して投与する。悪性黒色腫のセンチネルリンパ節の同定においては、インジゴカルミンとして4～12mgを悪性腫瘍近傍の皮内数箇所に適宜分割して投与する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

センチネルリンパ節の同定においては、可能な限り本剤とラジオアイソトープ法を併用することが望ましく、その際には、併用する薬剤の添付文書を参照した上で使用する。

(再審査対象外)。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   ショック：ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には必要に応じ適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)：次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ適切な処置を行う。

   1. 過敏症：発疹等。
   2. 循環器：血圧上昇、徐脈。
   3. 消化器：悪心・嘔吐。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. アレルギー素因のある患者。

2. 高齢者。

3. 高血圧の患者[症状が悪化する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. ショックを起こすことがあるので、適応の選択を慎重に行い、診断上本検査が必要である場合には、使用に際して、注入から検査終了まで安静にさせ観察を十分に行う。

2. 腎機能検査の実施にあたっては、注入から検査終了まで、被検者に横臥又は座位をとらせるなど安静にさせ観察を十分に行う。

3. センチネルリンパ節生検の実施にあたっては、既存の情報を踏まえ、患者又はその家族に対し本検査の必要性及び限界等を十分に説明し同意を得た上で実施する。

(高齢者への投与)

高齢者では、血圧上昇、徐脈等が起こりやすいので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳婦への投与は避けさせることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を避けさせる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。

(適用上の注意)

開封時：アンプルカット時の異物混入を避けるため、エタノール消毒綿等で清拭しカットする。

(その他の注意)

海外において気管支喘息の既往歴のある高齢者で致死的心停止を起こしたとの報告がある。

(取扱い上の注意)

本品は、「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、アンプル枝部のマークを上にして、反対方向に折りとる。

(保管上の注意)

遮光。