注射用GRF住友100の添付文書

下垂体成長ホルモン分泌機能検査。

(判定基準)

血中成長ホルモン値は測定法等により異なるので、正常反応は個々の施設において設定されるべきであるが、通常、正常人では投与後15分から60分までに血中成長ホルモン値が最高濃度に達し、ラジオイムノアッセイによる次記基準値を上回る。

基準値：投与後の成長ホルモン最高血中濃度20ng/mL。

採血は、投与開始前、投与後15分、30分、60分、90分、120分に行い、その血漿中の成長ホルモンの濃度を測定する。

本品を注射用水1mLに溶解し、ソマトレリン酢酸塩として、5歳以上18歳未満では体重1kg当たり1μgを、18歳以上では100μgを早朝空腹時、静脈内に徐々に注射する。

承認までの臨床試験(632例)において243例(38.4%)及び再審査期間中(承認～1995年1月)の使用成績調査(943例)において66例(7.0%)に臨床検査値異常を含む副作用が認められた。その主なものは、調査症例1,575例中、頭頚部を中心とする一過性の熱感(ホットフラッシング)等(257例：16.3%)、白血球増多(26例：1.7%)であった。

1. 重大な副作用

   下垂体卒中(頻度不明)：下垂体腺腫患者に投与した場合、視力障害・視野障害、頭痛、嘔吐等を伴う下垂体卒中が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には外科的治療等適切な処置を行う。

2. その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。

   1. 循環器：(2%以上)一過性の頭頚部を中心とした熱感(ホットフラッシング)等(16.3%)、(0.1%～2%未満)動悸。
   2. 消化器：(0.1%～2%未満)嘔気、(0.1%未満)胸やけ様違和感、腹痛。
   3. 精神神経：(0.1%～2%未満)眠気。
   4. 呼吸器：(0.1%未満)鼻閉感、鼻腔内違和感。
   5. 血液：(0.1%～2%未満)一過性白血球増多。
   6. その他：(0.1%～2%未満)注射部位血管痛、(0.1%未満)頬部異常感、冷感、手のしびれ。

(禁忌)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児及び5歳未満の幼児に対する安全性は確立していない。

(適用上の注意)

1. 調製方法：溶解後はできるだけ速やかに使用する。

2. 投与時：

   1. 摂食により血中成長ホルモンの値が変動することがあるので、早朝空腹時に投与する。
   2. ストレス、運動等により血中成長ホルモンの値が上昇することがあるので、ベッドにて安静を保ってから投与する。
   3. 年齢30歳以上及び肥満度が＋20%を超える人では血中成長ホルモンの反応性が低い。

(保管上の注意)

遮光して2～8℃で保存する。