エンスプリング皮下注120mgシリンジの基本情報

• 炎症をおさえ、体の免疫機能を調節する働きがあります。
• 視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発を予防するお薬です。

• 視神経脊髄炎の再発予防
• 視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発予防

エンスプリング皮下注120mgシリンジの副作用

主な副作用

リンパ球数減少、注射に伴う反応、発疹、発赤、頭痛、上気道感染、副鼻腔炎、帯状疱疹、フィブリノゲン減少、貧血、ビリルビン増加

起こる可能性のある重大な副作用

白血球減少、感染症、肺炎、好中球減少、血小板減少、アナフィラキシー、アナフィラキシーショック、血圧低下、呼吸困難、意識消失、めまい、嘔気、嘔吐、そう痒感、潮紅、無顆粒球症、肝機能障害、AST上昇、ALT上昇、ビリルビン上昇

上記以外の副作用

ALT増加、コレステロール増加、脂質異常症、下痢

エンスプリング皮下注120mgシリンジの用法・用量

• 通常、成人及び小児には、サトラリズマブ（遺伝子組換え）として1回120mgを初回、2週後、4週後に皮下注射し、以降は4週間隔で皮下注射する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤の投与が予定から遅れた場合は、可能な限り速やかに120mgを投与し、以降、その投与を基点とし、前回投与から基点までの経過期間が12週以上の場合は、基点から2週後、4週後に120mgを投与し、以降は4週間隔で120mgを投与すること
• 前回投与から基点までの経過期間が12週未満の場合は、次の投与方法を参考にすること
• ただし、本剤の副作用による休薬後に投与を再開する場合には、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を延期又は中止するなど適切な処置を行うこと
• ・ 初回投与後の2週目の投与が遅延した場合：1）可能な限り速やかに120mgを投与し、以降、その投与を基点とし、前回投与から基点までの経過期間が12週以上の場合は、基点から2週後、4週後に120mgを投与し、以降は4週間隔で120mgを投与すること、2）可能な限り速やかに120mgを投与し、以降、その投与を基点とし、前回投与から基点までの経過期間が12週未満の場合は、基点から2週後に120mgを投与し、以降は4週間隔で120mgを投与すること
• ・ 初回投与後の4週目の投与が遅延、又は4週間隔となった後の投与が遅延した場合：1）可能な限り速やかに120mgを投与し、以降、その投与を基点とし、前回投与から基点までの経過期間が12週以上の場合は、基点から2週後、4週後に120mgを投与し、以降は4週間隔で120mgを投与すること、2）可能な限り速やかに120mgを投与し、以降、その投与を基点とし、前回投与から基点までの経過期間が8週未満の場合、基点から4週間隔で120mgを投与すること、3）可能な限り速やかに120mgを投与し、以降、その投与を基点とし、前回投与から基点までの経過期間が8週以上12週未満の場合、基点から2週後に120mgを投与し、以降は4週間隔で120mgを投与すること
• 7.2． 本剤を一定期間投与後、再発の頻度について検討し、再発の頻度の減少が認められない等、本剤のベネフィットが期待されないと考えられる患者では、本剤の投与中止を検討すること
• 7.3． 小児患者では、臨床試験で組み入れられた患者の体重を考慮して、投与の可否を検討すること〔9.7小児等の項、16.1．3、17.1．1、17.1．2参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 活動性結核
  • 過敏症
  • 重篤な感染症
  • 易感染性
  • B型肝炎
  • 肝機能障害
  • 結核
  • 血小板減少
  • 好中球減少
  • 白血球減少
  • 肺外結核
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • 胸部X線上結核治癒所見
  • 胸部画像検査で陳旧性結核
  • 結核患者との濃厚接触歴
  • 結核既感染
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性
  • 感染症＜重篤な感染症を除く＞
  • AQP4抗体陰性
  • 抗アクアポリン4抗体陰性

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児(0歳〜14歳)
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳児(0日〜364日)
  • 幼児(0歳〜6歳)
  • 12歳未満の小児(0歳〜11歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児(0歳〜14歳)