処方薬
一般診断用精製ツベルクリン（PPD）1人用

一般診断用精製ツベルクリン（PPD）1人用の添付文書

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効果・効能

結核の診断に用いる。

用法・用量

    1.  添付の溶解液の全量を吸い上げ、標準品0.25μg相当量入りの本剤に注入して溶解し、0.5μg相当量/mLの精製ツベルクリン溶液をつくる。
    1.  精製ツベルクリン溶液0.1mLを前腕屈側のほぼ中央部又は上腕屈側の中央からやや下部の皮内に注射し、注射後およそ48時間後に判読する。

(用法及び用量に関連する注意)

    1. 判読

    注射後およそ48時間後に判読する。

    (判読の基準は次のとおり。ただし、1mm未満は四捨五入する)。

    1. 発赤の長径9mm以下の反応：陰性(－)。
    2. 発赤の長径10mm以上の反応：陽性弱陽性。
    3. 発赤の長径10mm以上で硬結を伴う反応：陽性中等度陽性。
    4. 発赤の長径10mm以上で硬結に二重発赤、水ほう、壊死等を伴う反応：陽性強陽性。
    1. 次のような条件下において、ツベルクリン反応が弱められることが知られている：高齢、栄養不良、細胞性免疫異常、悪性腫瘍、重症結核あるいは急激に進展する時期の結核(粟粒結核・胸膜炎・髄膜炎・重症肺結核等)、ウイルス感染症(麻しん・風しん・インフルエンザ・水痘等)又はそれらの生ワクチン接種、膠原病、ホジキン病、サルコイドーシス、薬剤投与中(免疫抑制剤投与中・副じん皮質ホルモン剤投与中・制癌剤投与中等)。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

    1. その他の副作用
    1. ＊過敏症：(頻度不明)掻痒、紅斑、発疹、蕁麻疹。

    2. 局所症状(注射部位)：(頻度不明)水ほう、壊死[局所反応が特に強いときに生じることがあるが、適切な措置により消失する(注射部位に、水ほう、壊死等が生じた場合は、水ほうの内容液を無菌的に除き、局所殺菌剤を塗布し、包帯して清潔を保つようにする)]。

      ＊)注射直後からあらわれることがある。

使用上の注意

(禁忌)

    1. ツベルクリン反応検査においてツベルクリン反応が水ほう、壊死等の非常に強い反応を示したことのある者。
    1. 前記に掲げる者のほか、ツベルクリン反応検査を行うことが不適当な状態にある者。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

  1. 1.1. 明らかな発熱を呈している者。

  2. 1.2. 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。

  3. 1.3. まん延性の皮膚病にかかっている者。

  4. 1.4. 副じん皮質ホルモン剤使用中の者：正確な反応が出ないおそれがある〔10.2参照〕。

(相互作用)

  1. 2. 併用注意：
    1. 生ワクチン(麻しんワクチン等)[接種後1か月以内はツベルクリン反応が弱められる(機序は不明である)]。
    2. 副じん皮質ホルモン剤(プレドニゾロン等(軟膏の注射部位以外の局所的塗布を除く))〔9.1.4参照〕[正確な反応が出ないおそれがある(特に副じん皮質ホルモン剤長期投与中又は副じん皮質ホルモン剤大量投与中の者、又は副じん皮質ホルモン剤投与中止後6か月以内の者は、サイトカインの産生を抑えるなどリンパ球の機能を抑制されている)]。

(適用上の注意)

    1. 薬剤調製時の注意

  2. 1.1. 調製時：添付の溶解液で精製ツベルクリンを溶解し、0.5μg相当量/mLの濃度の精製ツベルクリン溶液を調製する。 1. 精製ツベルクリンバイアル中に白い乾燥製剤が入っていることを確認し、バイアル頭部のプラスチック製上ブタをはずし、ゴム栓及びその周辺をアルコール綿で消毒する。(乾燥製剤はいくつかの塊になっていたり、一部が容器内壁に膜状に付着していることがあるが、使用上差し支えない)。 1. ツベルクリン専用の注射筒(1mL用)及び注射針(26G～27G)を用意して、アンプル中の溶解液を全量吸い上げ、精製ツベルクリンバイアルに全量を静かに注入する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。 1. 溶解液を注入すると精製ツベルクリンは瞬時に溶けて無色の澄明な精製ツベルクリン溶液ができる。

  3. 1.2. 溶解後は、熱に対して不安定となり、またバイアル内壁に精製ツベルクリンの一部が吸着して力価の減弱を来たすので、なるべく早く使用し、保存しない。

  4. 1.3. 本剤は1本につき被検者1人にのみ使用し、残液は廃棄する。

    1. 薬剤注射時の注意

  6. 2.1. 注射時 1. 注射には、滅菌されたディスポーザブルのツベルクリン専用の注射筒(1mL用)及び注射針(26G～27G)を用いる。 1. バイアルから精製ツベルクリン溶液を吸引する際、別に注射針を1本ゴム栓に刺しておくか、バイアル内に空気を十分入れておくと楽に吸引できる。

  7. 2.2. 注射部位 1. 注射部位は、前腕屈側のほぼ中央部、又は上腕屈側の中央からやや下部とし、注射部位をアルコール綿で拭い消毒してから、皮膚を緊張させ、皮内に正確に注射する。 1. 同一部位に反復してツベルクリン注射をすると促進反応を起こしやすいので、常に新しい部位に行うこと。 1. 被検者又はその保護者に、注射部位をもんだり、こすったりしないように指導すること。

(保管上の注意)

10℃以下で保存。