ジビイ静注用500の基本情報

• 血液凝固第8因子などを含む製剤です。血液が固まるのを促し、出血をおさえる働きがあります。
• 出血傾向を改善するお薬です。

• 血液凝固第8因子欠乏の出血傾向の抑制

ジビイ静注用500の副作用

主な副作用

腹痛、そう痒感、疼痛、過敏症、知覚異常、潮紅、息切れ、頭痛、浮動性めまい、不眠症、多形紅斑

起こる可能性のある重大な副作用

ショック、アナフィラキシー、胸部圧迫感、めまい、低血圧、悪心

上記以外の副作用

皮膚そう痒症、嘔吐、発熱、発疹、味覚異常、咳嗽、紅斑、丘疹性皮疹、インヒビター発現

ジビイ静注用500の用法・用量

• 本剤を添付の溶解液全量で溶解し、緩徐に静脈内注射する
  • なお、1分間に2.5mLを超える注射速度は避けること
• 7歳以上の患者には、通常、1回体重1kg当たり10～30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する
• 定期的に投与する場合、12歳以上の患者には、通常、体重1kg当たり30～40国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、体重1kg当たり45～60国際単位を5日に1回投与、又は体重1kg当たり60国際単位を週1回投与することもできる
• 7歳以上12歳未満の小児には、通常、体重1kg当たり40～60国際単位を週2回投与する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 体重1kg当たり1国際単位（IU）の本剤を投与することにより、血漿中の血液凝固第8因子レベルが2%（2IU/dL）上昇することが見込まれる
• 必要量は次の計算式に基づいて算出すること
• 必要量（IU）＝体重（kg）×血液凝固第8因子の目標上昇値（%又はIU/dL）×0.5［（IU/kg）/（IU/dL）］
• 7.2． 出血時に使用する場合は、次の目標第8因子レベルを参考に、投与量及び投与間隔を調節すること
• ［出血時における投与量及び投与間隔の目安］1）． 軽度（初期の関節内出血、軽度の筋肉内出血、軽度の口腔内出血等）：必要な第8因子レベル20－40（%又はIU/dL）、投与間隔24－48時間ごと、投与期間は出血症状消失まで
• 2）． 中等度（より広範な関節内出血、筋肉内出血、血腫等）：必要な第8因子レベル30－60（%又はIU/dL）、投与間隔24－48時間ごと、投与期間は出血症状消失まで
• 3）． 重度（頭蓋内出血、腹腔内出血、胸腔内出血、消化管出血、中枢神経系の出血、咽頭後隙/後腹膜又は腸腰筋鞘の出血、生命を脅かす出血等）：必要な第8因子レベル60－100（%又はIU/dL）、投与間隔8－24時間ごと、投与期間は出血症状消失まで
• 7.3． 周術期に使用する場合は、次の目標第8因子レベルを参考に、投与量及び投与間隔を調節すること
• ［周術期における投与量及び投与間隔の目安］1）． 小手術（抜歯等）：必要な第8因子レベル30－60（%又はIU/dL）（術前術後）、投与間隔24時間ごと、投与期間は最低1日、必要に応じ治癒するまで
• 2）． 大手術（頭蓋内手術、腹腔内手術、胸腔内手術、人工関節置換術等）：必要な第8因子レベル80－100（%又はIU/dL）（術前術後）、投与間隔12－24時間ごと、投与期間は十分な創傷治癒まで、その後、少なくともさらに7日間、第8因子レベルを30－60%（IU/dL）に維持する
• 7.4． 定期的な投与の用法・用量は、直近の出血状況等、患者の状態を考慮して選択すること〔17.1．1、17.1．2参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 治療歴のある12歳以上65歳以下の重症血友病A
  • 治療歴のある7歳以上12歳未満の重症血友病A
  • ハムスター腎細胞由来の製剤に過敏症
  • マウスモノクローナル抗体により精製した製剤に過敏症
  • 治療歴のある12歳未満の重症血友病A

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳児(0日〜364日)
  • 7歳未満の幼児(0歳〜6歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 治療歴のある12歳未満の重症血友病A(0歳〜11歳)
  • 治療歴のある7歳以上12歳未満の重症血友病A(7歳〜11歳)
  • 治療歴のある12歳以上65歳以下の重症血友病A(12歳〜65歳)