ハイゼントラ20%皮下注4g/20mLの基本情報

• 細菌やウイルスに対する免疫を補うお薬です。
• 細菌やウイルスに対する免疫を補い、感染症などの治療効果を高める働きがあります。
• 運動機能が低下するのをおさえるお薬です。

• 低ガンマグロブリン血症
• 無ガンマグロブリン血症
• 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制

ハイゼントラ20%皮下注4g/20mLの副作用

主な副作用

紅斑、潮紅、不快感、炎症、浮動性めまい、片頭痛、高血圧、腹部硬直、発疹、皮膚そう痒症、そう痒症

起こる可能性のある重大な副作用

アナフィラキシー反応、びまん性紅斑、全身潮紅、胸部不快感、頻脈、低血圧、喘鳴、喘息、呼吸困難、チアノーゼ、無菌性髄膜炎、無菌性髄膜炎症候群、項部硬直、頭痛、発熱、羞明、悪心、嘔吐、血栓塞栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症、中枢神経症状、めまい、意識障害、四肢麻痺、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢疼痛、下肢浮腫、肝機能障害、黄疸、著しいAST上昇、著しいALT上昇、著しいAl－P上昇、著しいγ－GTP上昇、著しいLDH上昇、急性腎障害、腎機能検査値悪化、BUN値悪化、血清クレアチニン値悪化、尿量減少、血小板減少、肺水腫

上記以外の副作用

皮膚不快感、筋骨格痛、関節痛、筋痙縮、疲労、倦怠感、圧痛、腫脹、硬結、刺激感、温感、内出血、出血、腫瘤、血中クレアチニン増加、疼痛、溶血、上咽頭炎、過敏症、振戦、精神運動亢進、灼熱感、腹痛、下痢、じん麻疹、筋力低下、悪寒、インフルエンザ様疾患、低体温、潰瘍

ハイゼントラ20%皮下注4g/20mLの用法・用量

• 〈無又は低ガンマグロブリン血症〉通常、人免疫グロブリンGとして50～200mg（0.25～1mL）/kg体重を週1回皮下投与する
• 2週間に1回投与する場合には、1週あたりの用量の2倍量（100～400mg（0.5～2mL）/kg体重）を皮下投与する
  • なお、患者の状態に応じて、1週もしくは2週あたりの投与量及び投与回数は適宜増減する
• 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）〉通常、成人には人免疫グロブリンGとして1週あたり200mg（1mL）/kg体重を1日又は連続する2日で分割して皮下投与するが、患者の状態に応じて、最大400mg（2mL）/kg体重から投与を開始することもできる
  • なお、維持用量は200～400mg/kg体重で適宜増減する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉皮下注射にのみ使用すること
• 静脈内に投与してはならない
• 7.2． 〈効能共通〉本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと
• 本剤による治療開始後、医師により適用が妥当と判断された患者については、自己投与も可能である〔8.4参照〕
• 7.3． 〈無又は低ガンマグロブリン血症〉静注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者において、本剤の1週あたりの投与量は、静注用人免疫グロブリン製剤を3週間間隔で投与していた場合はその1/3量、また、4週間間隔で投与していた場合はその1/4量から開始し、初回投与は静注用人免疫グロブリン製剤の最終投与1週間後に投与すること（2週間に1回投与する場合には1週あたりの2倍量とし、初回投与以降の本剤の投与量は、感染頻度や重症度など本剤による治療の臨床反応及び血清IgG濃度を参考に調節すること）
• 7.4． 〈無又は低ガンマグロブリン血症〉人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者を対象とした本剤の臨床試験は実施されていない
• 無ガンマグロブリン血症で人免疫グロブリン製剤による治療歴のない又は低ガンマグロブリン血症で人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者に対して本剤による導入を行う場合は、感染頻度や重症度など本剤による治療の臨床反応と血清IgG濃度を参考に、投与量を慎重に調節し、また、1週もしくは2週あたりの投与量を数日に分割して投与するなど、投与間隔の調節も考慮すること
• 7.5． 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制〉静注用人免疫グロブリン製剤から本剤に切り換える患者において、本剤の1週あたりの投与量は、静注用人免疫グロブリン製剤の投与量を考慮し、投与終了1週間後から開始すること
• 7.6． 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制〉200mg（1mL）/kg体重で投与を開始し、臨床症状が悪化した場合、最大用量まで増量すること（推奨の最大用量は1週あたり400mg（2mL）/kg体重である）
• 7.7． 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制〉400mg（2mL）/kg体重で投与を開始し、投与量の減量後に臨床症状が悪化した場合、減量前の投与量で治療を再開すること
• 7.8． 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制〉最大用量で臨床症状の悪化が持続する場合、最大用量で本剤の投与を継続し、少なくとも4週間は経過観察を行った後、本剤の投与を中止し、静注用人免疫グロブリン製剤による治療を再開すること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • ショック
  • 高プロリン血症1型
  • 高プロリン血症2型
  • IgA欠損症
  • 過敏症
  • 免疫不全
  • 血栓塞栓症
  • 溶血性貧血
  • 免疫抑制状態
  • 抗IgA抗体を保有
  • 失血性貧血
  • 低ガンマグロブリン血症で人免疫グロブリン製剤による治療歴のない
  • 無ガンマグロブリン血症で人免疫グロブリン製剤による治療歴のない

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 18歳未満(0歳〜17歳)