ベネフィクス静注用1000の基本情報

• 出血をおさえる働きがあります。
• 血友病の出血をおさえるお薬です。

• 血友病Bの出血傾向の抑制
• 先天性血液凝固第9因子欠乏症の出血傾向の抑制

ベネフィクス静注用1000の副作用

主な副作用

第9因子抑制、霧視、嘔気、嘔吐、注射部位反応、注射部位疼痛、アレルギー反応、頭痛、浮動性めまい、味覚異常、振戦

起こる可能性のある重大な副作用

ショック、アナフィラキシー、蕁麻疹、悪寒、血管浮腫、呼吸困難、血圧低下、頻脈、血栓症

上記以外の副作用

咳嗽、低酸素症、胸部不快感、発疹、蜂巣炎、潮紅、発熱、静脈炎

ベネフィクス静注用1000の用法・用量

• 本剤は製剤に添付された溶解液を全量用いて溶解し、数分かけて緩徐に静脈内に注射する
• 初回用量は通常、本剤50国際単位/kgとするが、患者の状態に応じて適宜増減できる
  • また、次回以降は患者の状態、血液凝固第9因子の上昇値［（国際単位/dL）/（国際単位/kg）］に応じて適宜増減する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤を含む血液凝固第9因子製剤の投与は、個々の患者に応じて用量調節が必要である
• 用量及び投与期間は、血液凝固第9因子欠乏の程度、出血の部位と程度及び患者の臨床症状により決定すること
• 7.2． 本剤の回収率はヒト血漿由来の血液凝固第9因子製剤の回収率より低い可能性があるため、投与量の調節を考慮すること〔16.1参照〕
• 7.3． 血液凝固第9因子活性測定等によりモニタリングすること（特に外科的処置の場合は留意すること）
• 臨床症状、血液凝固第9因子活性、薬物動態パラメータ（血液凝固第9因子の上昇値等）を考慮し、用量を調節すること
• 7.4． 投与速度が速すぎると注射部位疼痛等が発現するおそれがあるので、患者の状態をみながら1分間に4mLを超えない速度でゆっくり注入すること
• 7.5． 用量は、次に基づいて算出すること
• 必要な第9因子単位＝体重（kg）×血液凝固第9因子の目標上昇値（%又は国際単位/dL）×血液凝固第9因子の上昇値の逆数（国際単位/dLあたりの国際単位/kg）
• 血液凝固第9因子の上昇値［（国際単位/dL）/（国際単位/kg）］：本剤投与前から本剤投与30分後の第9因子の増加量を体重あたりの投与量（国際単位/kg）で除した値として求める
• 7.6． 出血エピソード及び外科手術における用量は、国内外の最新のガイドラインも参照のこと

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • DIC
  • 肝機能障害
  • 播種性血管内凝固症候群
  • 術後
  • 血栓塞栓性事象のリスク
  • 線維素溶解の徴候
  • 過敏症
  • 血液凝固第9因子に対するインヒビターが発生
  • 血液凝固第9因子に対するインヒビターを有しかつ血液凝固第9因子に過敏症
  • 重症疾患のある新生児
  • ハムスターたん白質に対し過敏症

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 高齢者
  • 授乳婦

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 新生児(0日〜27日)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 重症疾患のある新生児(0日〜27日)