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コージネイトFSバイオセット注250
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コージネイトFSバイオセット注250の添付文書

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効果・効能

血液凝固第8因子欠乏患者に対し、血漿中の血液凝固第8因子を補い、その出血傾向を抑制する。

用法・用量

本剤を添付の溶解液2.5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する。なお、1分間に5mLを超える注射速度は避ける。用量は、1回体重1kg当たり10～30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に5mLを超えない速度でゆっくり注入する。

副作用

本剤の承認時での調査例数20例中1例(5.0%)にCD4上昇、CD8低下及びCD4/CD8比上昇が認められた。また、コージネイトでの承認時及び市販後の使用成績調査・特別調査(長期使用症例)での調査症例742例中40例(5.39%)に副作用が認められた(再審査終了時)。

  1. 重大な副作用

    アナフィラキシー(頻度不明)：アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

  2. その他の副作用

    1. 過敏症：(0.1%未満)発疹、蕁麻疹、(頻度不明)そう痒[このような場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
    2. 消化器：(0.1～5%未満)嘔気、(0.1%未満)嘔吐。
    3. 投与部位：(0.1～5%未満)血管痛、(頻度不明)注射部位反応。
    4. その他：(頻度不明)発熱。

使用上の注意

(原則禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

  1. マウスモノクローナル抗体により精製した製剤に過敏症又はハムスター腎細胞由来の製剤に過敏症の既往歴のある患者。

  2. ヒト血漿由来の第8因子製剤に過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

患者への説明：本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているが、製品中に残存するヒト血漿蛋白に由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを患者に対して説明し、理解を得るよう努める。

  1. 本剤の培養培地にはヒト血漿蛋白溶液が使用されている。製品中に残存するヒト血漿蛋白の原材料となる血漿については、HBs抗原、抗HCV抗体、抗HIV－1抗体、抗HIV－2抗体が陰性であることを確認している。また、ヒトパルボウイルスB19－DNAについて核酸増幅検査(NAT)を実施している。更に、プールした試験血漿については、HBV－DNA、HCV－RNA及びHIV－RNAについてNATを実施し、適合した血漿をヒト血漿蛋白溶液の製造に使用しているが、当該NATの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。その後のヒト血漿蛋白の製造工程であるコーンの低温エタノール分画法及び60℃、10時間液状加熱処理は、HIVをはじめとする各種ウイルス不活化・除去効果を有することが確認されている。また、本剤の精製工程においてTNBP/ポリソルベート80によるSD処理＊を実施している。しかし、現在の製造工程では、ウイルスを完全に不活化・除去することが困難である。

    ＊SD処理：Solvent/Detergent Treated；Solvent[有機溶媒：TNBP(Tri－n－Butyl－Phosphate)]、Detergent[界面活性剤：ポリソルベート80]。

  2. アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行う。

  3. 患者の血中に血液凝固第8因子に対するインヒビター発生する恐れがある。特に、血液凝固第8因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期(補充療法開始後の比較的早期)や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビター発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビター発生を疑い、血液凝固第8因子回収率や血液凝固第8因子に対するインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行う。

  4. 大量投与により血管内凝固による栓塞を起こす恐れがあるので、慎重に投与する。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(適用上の注意)

  1. 調製時：

    1. 他剤との混合注射を避ける。
    2. 使用後の残液は細菌汚染の恐れがあるので使用しない[本剤は保存剤が含有されていないため]。
    3. 溶解した液を使用する際には、濾過網のあるセットを用いる。

  2. 投与時：

    1. 溶解時に不溶物の認められるもの又は混濁しているものは使用しない。
    2. 一度溶解したものは3時間以内に使用する。
    3. 凍結した溶液は使用しない。

  3. 家庭療法時：

    1. 患者が家庭で保管する場合においても冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温で保存することもでき、この場合には、使用期限を超えない範囲で6カ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないように指導する。
    2. 子どもの手の届かないところへ保管する。
    3. 使用済のシリンジ、翼付針等の処理については、主治医の指示に従う。

(その他の注意)

  1. 本剤はvon Willebrand因子を含んでいない。

  2. 本剤は、製造工程中にヒト血漿蛋白溶液を使用しており、原料となった血液を採取する際には問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程において一定の不活化・除去処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、製品中に残存するヒト血漿蛋白による感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。

(取扱い上の注意)

記録の保存：本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を投与又は処方した場合は、医薬品名(販売名)、製造番号(ロット番号)、投与又は処方年月日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存する。

(製剤保管に関する注意)

家庭で保管する場合においては冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温で保存することもできる。この場合には、使用期限を超えない範囲で6カ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さない。

(輸注セット(翼付針、絆創膏、アルコール綿等)の使用方法)

  1. 輸注セットは1回限りの使用になっているので再使用はしない。

  2. 万一包装等に破損や異物の付着等の異常が認められる場合は使用しない。

  3. 翼付針の針先及びシリンジ接続部分、バイオセットのシリンジ接続部分、シリンジの先、救急絆創膏のパット部分には手指で触れない。

  4. 粘膜、創傷面には使用しない。

  5. 今までに薬や化粧品によるアレルギー症状(例えば、発疹・発赤、かゆみ、かぶれ等)を起こしたことがある人は使用前に医師又は薬剤師に相談する。

  6. 目に入らないように注意する(アルコール綿)。

  7. 発疹・発赤、かゆみ、かぶれ等が現れた場合は使用を中止し、主治医に相談する(アルコール綿、救急絆創膏)。

  8. その他

    1. 清潔な場所で使用する。
    2. 手を石鹸でよく洗ってから使用する。
    3. 冷蔵庫内では食品等と区別して保管し、フリーザー(冷凍庫)の中には入れない。
    4. 原則として、本輸注セット以外の医療用具は使用しない。

(注意)

  1. 注射用水入シリンジの包装パック内は滅菌されていないので、シリンジの先端(翼付針との接続部分)等が触れないよう注意する。

  2. ゴム栓の一部が削られバイアル中に落下してしまった場合には、注射しないでかかりつけの病・医院に返品する。

  3. 製剤に添付している翼付針を使用する。

  4. 本品使用後の注意：本品使用後は、添付の廃棄用袋に入れ、廃棄する場合は、かかりつけの病・医院で廃棄方法について相談する。

(献血又は非献血の区別の考え方)

献血又は非献血の区別は製剤の安全性の優劣を示すものではない。この表示区別は、次記の手順に従って決められている。

  1. 採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を有している→その定義が1991年国際赤十字・赤新月社決議と同じ趣旨→当該国の「自発的な無償供血」の定義にそって採血されたことが確認できる：「献血」の表示。

  2. 採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を有していない：「非献血」の表示。

  3. 採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を有している→その定義が1991年国際赤十字・赤新月社決議と趣旨が異なる：「非献血」の表示。

  4. 採血国の政府が「自発的な無償供血」の定義を有している→その定義が1991年国際赤十字・赤新月社決議と同じ趣旨→当該国の「自発的な無償供血」の定義にそって採血されたことが確認できない：「非献血」の表示。

(コージネイトFSバイオセットの溶解操作方法)

溶解操作の前に添付文書の説明文を必ず読む。特に操作3.4.については、失敗しないための大切なポイントなので、注意する。

  1. バイアルの上にあるキャップをつなぎ目で折るようにしてはずす。

  2. 注射用水入シリンジのキャップをつなぎ目で折るようにしてはずす。

  3. バイアルのシリンジ接続口に注射用水入シリンジを回転させながら、止まるまで回して接続する(時計回りに軽く止まるまで半回転まわしてつなぎ、締め過ぎないようにし(ネジが2やま残る)、プランジャー(押し子)はまだ付けない)。

  4. 注射用水入シリンジとバイアルの間に約2mmのすき間ができるまで押し下げる(押し忘れないようにし、「カチッ」と音がするまでしっかり押し下げると、シリンジとバイアルの間に約2mmのすき間ができる)。

  5. 注射用水入シリンジの上部にあるゴム栓にプランジャーを押しながら回して接続する。

  6. 注射用水入シリンジのプランジャーを押し下げ、注射用水をバイアル内に入れる。

  7. 軽く振って完全に溶解させる。

  8. 注射用水入シリンジを接続したままバイアルから注射用水をシリンジに移行させる(ゴム栓開口部が下になるようバイアルを傾け注射用水をシリンジに移行させる)。

  9. シリンジを回してバイアルからはずす。

  10. 添付の翼付針のシリンジ接続側のキャップをはずし、シリンジの先端に回して接続する。

(保管上の注意)

凍結を避け、2～8℃(冷蔵庫)で保存。