沈降破傷風トキソイド「北里第一三共」シリンジの添付文書

本剤は、破傷風の予防に使用する。

1. 初回免疫：1回0.5mLずつを2回、3～8週間の間隔で皮下又は筋肉内に注射する。

2. 追加免疫：第1回の追加免疫には、初回免疫後6カ月以上の間隔をおいて、(標準として初回免疫終了後12カ月から18カ月までの間に)0.5mLを1回皮下又は筋肉内に注射する。但し、初回免疫のとき副反応の強かった者には適宜減量する。以後の追加免疫のときの接種量もこれに準ずる。

(用法・用量に関連する接種上の注意)

1. 接種対象者・接種時期：

   1. 初回免疫と追加免疫を完了した者には、数年ごとに再追加免疫として、通常、1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する(なお、再追加免疫の接種間隔は職業、スポーツ等の実施状況を考慮する)。
   2. 初回免疫を受けた者で破傷風感染の恐れのある負傷を受けたとき、追加免疫を受けた者で破傷風感染の恐れのある負傷を受けたとき、又は再追加免疫を受けた者で破傷風感染の恐れのある負傷を受けたときは直ちに本剤を通常、1回0.5mLを皮下又は筋肉内に注射する。

2. 他のワクチン製剤との接種間隔：生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔を置いて本剤を接種するが、但し、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

1. 重大な副反応

   ショック、アナフィラキシー(0.1%未満)：ショック、アナフィラキシー(全身発赤、呼吸困難、血管浮腫等)が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。

2. その他の副反応

   1. 全身症状(頻度不明)：発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、下痢、眩暈、関節痛等を認めることがあるが、いずれも一過性で2～3日中に消失する。
   2. 局所症状(頻度不明)：局所発赤、局所腫脹、局所疼痛、局所硬結等を認めることがあるが、いずれも一過性で2～3日中に消失する。但し、局所硬結は1～2週間残存することがある。また、2回以上の被接種者には、ときに著しい局所反応を呈することがあるが、通常、数日中に消失する。

(接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。

1. 明らかな発熱を呈している者。

2. 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。

3. 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。

4. 前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。

(接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。

1. 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。

2. 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。

3. 過去に痙攣の既往のある者。

4. 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。

5. 本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。

(重要な基本的注意)

1. 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。

2. 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べる。

3. 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。

(高齢者への接種)

一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への接種)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人で、破傷風に感染する恐れがあり、本剤の接種による有益性が危険性を上回ると判断される場合は接種することができる(なお、新生児破傷風の予防のために接種を行う場合、予診等を慎重に行い妊娠20～36週頃に、0.5mLずつ2回3～8週間の間隔で皮下又は筋肉内に注射することが望ましい)。

(接種時の注意)

1. 接種用器具：【沈降破傷風トキソイド「北里第一三共」シリンジの使用方法】に従い接種準備を行う。

   1. 注射針は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。
   2. 注射針及びシリンジは、被接種者ごとに取り替えなければならない(開封後の使用は1回限りとし、シリンジの再滅菌・再使用はしない)。

2. 接種時：

   1. 本剤の使用に際しては、雑菌が迷入しないよう注意する。また、本剤を他の容器に移し使用してはならない。
   2. 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめる。

3. 接種部位：

   1. 接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避ける。
   2. 筋肉内注射に当たっては、組織・神経などへの影響を避けるため次記の点に注意する。
      1. 筋肉内注射時神経走行部位を避ける。
      2. 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。

(取扱い上の注意)

1. 接種前：

   1. 誤って凍結させたものは、品質が変化している恐れがあるので、使用してはならない。
   2. ブリスターから取り出す際、押子を持って無理に引き出さない。
   3. シリンジなどに破損等の異常が認められるときには使用しない。
   4. 使用前には、必ず、異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認する。

2. 接種時：

   1. 冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。特に本剤は沈降しやすいので、よく振り混ぜ速やかに使用する。
   2. シリンジのトップキャップをはずした後に、シリンジ先端部に触れない。
   3. 一度トップキャップをはずしたものは、速やかに使用する。
   4. 注射針を接続する際は誤刺に注意し、しっかりと固定する。

(沈降破傷風トキソイド「北里第一三共」シリンジの使用方法)

1. 準備：接種に使用する注射針を用意する。

2. ブリスターを開封する：ブリスターの開封口よりフイルムをゆっくりと引きはがし、開封する。

3. シリンジをブリスターより取り出す：シリンジ部分をつまんで取り出すか、清潔なトレー上に静かに落とす(押子を持って無理に引き出さない)。

4. 接種液を均等に混和する：気層を全体に移動させ、その後、接種液が泡立たないようにシリンジを上下に反転し均等にする(気層を上下させ、転倒混和し、特に本剤は沈降しやすいので、攪拌後は速やかに使用する)。

5. トップキャップをはずす：気層を上部に集めてからシリンジとトップキャップを指でつまみ、トップキャップをゆっくり回転させながらシリンジからはずす(トップキャップをはずす際、接種液が漏れないように注意する)。

6. 注射針を取り付ける：使用する注射針を速やかに、しっかりと取り付ける(シリンジ先端に触れないように注意する)。

7. 気泡抜き、接種量合わせ：気泡を上部に集めてから押子をゆっくり押し、シリンジ内部の気泡を抜く。その後、ガスケットの先端を接種用量線に合わせて使用する(特に本剤は、沈降しやすいことから、調製後、速やかに使用する)。

(保管上の注意)

遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存。