ロタリックス内用液の添付文書

ロタウイルスによる胃腸炎の予防。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 本剤はロタウイルスG1P[8]、G2P[4]、G3P[8]、G4P[8]、G9P[8]に対する予防効果が示唆されている。
2. 1. 他のウイルスに起因する胃腸炎を予防することはできない。

乳児に通常、4週間以上の間隔をおいて2回経口接種し、接種量は毎回1.5mLとする。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 接種対象者・接種時期

   生後6週から初回接種を開始し、少なくとも4週間の間隔をおいて2回目の接種を完了し、遅くとも生後24週までには接種を完了させること(また、早期産児においても同様に接種することができる)。

   なお、初回接種は生後14週6日までに行うことが推奨されている。

2. 1. 接種方法

   接種直後にワクチンの大半を吐き出した場合は、改めて本剤1.5mLを接種させることができる。

3. 1. 同時接種

   医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる〔14.1.1参照〕。

次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副反応

   アナフィラキシー(頻度不明)。

2. 1. その他の副反応
   1. 全身症状：(5%以上)易刺激性[海外臨床試験での頻度：1～10%未満]、(0.1～5%未満)発熱。
   2. 消化器：(0.1～5%未満)下痢[海外臨床試験での頻度：1～10%未満]、食欲不振、嘔吐、血便排泄、(頻度不明)＊鼓腸、＊腹痛[＊：海外臨床試験での頻度：0.1～1%未満]、※腸重積症、胃腸炎。
   3. 呼吸器：(0.1～5%未満)咳嗽/鼻漏。

   4. 皮膚：(頻度不明)皮膚炎[海外臨床試験での頻度：0.1～1%未満]。

      ※)メキシコでの大規模市販後安全性調査では、本剤の初回接種から31日間における腸重積症の発症頻度の増加が示唆されており、そのほとんどが初回接種後7日以内に認められている〔8.5参照〕。

(接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者))

1. 1. 明らかな発熱を呈している者。
2. 1. 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。
3. 1. 本剤の接種後に本剤又は本剤の成分によって過敏症を呈したことがある者。
4. 1. 腸重積症発症を高める可能性のある未治療先天性消化管障害(メッケル憩室等)を有する者。
5. 1. 腸重積症の既往のある者。
6. 1. 重症複合型免疫不全(SCID)を有する者〔8.4、9.1.4参照〕。
7. 1. 前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用すること。
2. 1. 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。
3. 1. 被接種者及びその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、また接種後の健康監視に留意し、体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
4. 1. 本剤の接種が開始される生後6週時点においては免疫不全症の診断は困難であり、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症以外の免疫不全者に対して、本剤の有効性及び安全性の臨床データはないので、免疫機能に異常がある疾患を有する者及びそのおそれがある者、免疫抑制をきたす治療中の者、近親者に先天性免疫不全症の者がいる者に本剤を接種する場合は、免疫不全症を疑わせる症状の有無に十分注意し、慎重に接種すること〔2.6、9.1.4、17.1.5参照〕。
5. 1. 被接種者の保護者に、腸重積症を示唆する症状(腹痛、反復性の嘔吐、血便排泄、腹部膨満感、高熱)を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。海外の市販後安全性調査では、本剤接種後に生じた腸重積症例のほとんどが初回接種から7日以内に報告されている。また、海外の疫学研究では、初回及び2回目接種後7日間における腸重積症発現のリスクが報告されている〔11.2、15.1.3参照〕。
6. 1. 本剤と他のロタウイルスワクチンの互換性に関する安全性、免疫原性、有効性のデータはない。

(特定の背景を有する者に関する注意)

(接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者))

被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 1.1. 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者〔9.2腎機能障害を有する者、9.3肝機能障害を有する者の項参照〕。

2. 1.2. 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。

3. 1.3. 過去にけいれんの既往がある者。

4. 1.4. 免疫機能に異常がある疾患を有する者及びそのおそれがある者、免疫抑制をきたす治療中の者、近親者に先天性免疫不全症の者がいる者〔2.6、8.4、17.1.5参照〕。

5. 1.5. 胃腸障害(重度又は慢性の胃腸疾患、感染原因を問わない感染性胃腸炎等)を有する乳児：予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること(胃腸障害を有する乳児(重度胃腸疾患を有する乳児又は慢性胃腸疾患を有する乳児、感染原因を問わない感染性胃腸炎を有する乳児等)を対象とした本剤の有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない)。

(腎機能障害を有する者)

腎機能障害を有する者：接種要注意者である〔9.1.1参照〕。

(肝機能障害を有する者)

肝機能障害を有する者：接種要注意者である〔9.1.1参照〕。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤接種時の注意

2. 1.1. 接種時 1. 重度急性発熱性疾患にかかっている者は接種を延期すること(ただし、軽微な感染症(感冒等)の場合は接種を延期する必要はない)。 1. 下痢又は嘔吐の症状を呈している者は接種を延期すること。 1. 他の薬剤とは混合しないこと〔7.3参照〕。 1. 本剤の接種前後において、母乳を含めた食物や飲料の摂取に制限はない。

3. 1.2. 接種経路：本剤は経口接種だけに限り、絶対に注射してはならない。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

2. 1.1. ワクチン接種を受けた者と接触した際には手洗い等を実施し注意する(例：おむつ交換後の手洗い等)(ワクチン由来ウイルスの糞便中への排泄が、本剤接種後約7日をピークに平均で10日間認められており、また、本剤の水平伝播を検討した海外臨床試験で、本剤未接種者の糞便中にワクチン由来株が検出されている)〔17.1.7参照〕。

3. 1.2. ラテンアメリカ及びフィンランドにおける大規模臨床試験では、腸重積症の発現状況を評価することを主要目的として、63225例(本剤31673例、プラセボ31552例)の乳児に投与したところ、各回のワクチン接種後31日間の腸重積症についての相対リスクは0.85(95%信頼区間：0.30,2.42)で、本ワクチン接種による腸重積症の発現リスクの増大は認められなかった〔17.1.6参照〕。

4. 1.3. 海外で行われた観察研究のメタアナリシスにおいて、本剤接種後7日間の腸重積症の相対リスクは、初回接種後は4.68(95%信頼区間：2.62,8.35)、2回目接種後は1.83(95%信頼区間：1.31,2.56)であった〔8.5、17.1.6参照〕。

(取扱い上の注意)

外箱開封後は、遮光して保存すること。

(保険給付上の注意)

本剤は保険給付の対象とならない(薬価基準未収載)。

(ロタリックス内用液の使用方法)

・ 本剤は経口接種の弱毒生ワクチンである(経口接種限定)。

・ 本剤を注射しない。

・ 眼に入れない。 1. 準備する：チューブからキャップを外し(キャップは箱の中に置く)、チューブを指ではじいて先端部の接種液を除く。 1. キャップの突起でチューブを開封する：キャップ上部中央の突起をチューブに押しつけ、開封する。

    ＊チューブを立てて操作する。

    ＊チューブの側面を持つ。
1.  **接種する**：チューブの先端に穴が開いていること、接種液の中に異物がないことを確認し、子どもの上体を起こして接種液を数回に分けて全量口の中に入れる。

    ＊穴が開いていない場合は1)からやり直す。

    このワクチンは経口接種限定である。接種後チューブの中に滴が残ることがあるが、特に問題ない。

    ＊本剤接種後は手洗いをする。

    使用済みのチューブ及びキャップは、医療廃棄物として廃棄する。

(保管上の注意)

凍結を避けて、2～8℃で保存。