ネイリンカプセル100mgの添付文書
添付文書PDFファイル
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効果・効能
爪白癬。
(効能又は効果に関連する注意)
- 直接鏡検又は培養等に基づき爪白癬であると確定診断された患者に使用すること。
- 本剤は、新しい爪が伸びてこない限り一旦変色した爪所見を回復させるものではない。
用法・用量
通常、成人には1日1回1カプセル(ラブコナゾールとして100mg)を12週間経口投与する。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 重大な副作用
1.1. 肝機能障害(頻度不明)〔8.1、9.3肝機能障害患者の項、16.6.1参照〕。
1.2. 多形紅斑(頻度不明)。
- その他の副作用
- 消化器：(1～10%未満)腹部不快感、便秘、(1%未満)消化不良、腹部膨満、上腹部痛、びらん性胃炎、(頻度不明)悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、口渇。
- 肝臓：(10%以上)γ－GTP増加、(1～10%未満)ALT増加、AST増加、血中Al－P増加、(頻度不明)血中LDH増加。
- 腎臓：(1%未満)血中クレアチニン増加。
- 皮膚：(1%未満)円形脱毛症、皮脂欠乏性湿疹、痒疹、(頻度不明)発疹、湿疹、紅斑、皮膚そう痒。
- 臨床検査：(1%未満)白血球数減少、白血球数増加、赤血球数減少、ヘモグロビン減少、(頻度不明)CK増加。
- その他：(1～10%未満)口角口唇炎、(1%未満)膀胱炎、高尿酸血症、(頻度不明)倦怠感、めまい、頭痛。
使用上の注意
(禁忌)
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
- 妊婦又は妊娠している可能性のある患者〔9.5妊婦の項参照〕。
(重要な基本的注意)
- 本剤の投与により肝機能障害があらわれることがあるので、肝機能検査を行うなど観察を十分に行うこと〔9.3肝機能障害患者の項、11.1.1、16.6.1参照〕。
- 本剤投与開始にあたっては、あらかじめワルファリン服用の有無を確認し、ワルファリンと併用する場合は、プロトロンビン時間測定及びトロンボテストの回数を増やすなど慎重に投与すること〔10.2参照〕。
- 本剤投与終了後は、爪の伸長期間を考慮して経過観察を行うこと。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(肝機能障害患者)
肝機能障害患者：肝機能障害を悪化させるおそれがある〔8.1、11.1.1、16.6.1参照〕。
(生殖能を有する者)
妊娠可能な女性：妊娠可能な女性には、本剤投与中及び投与終了後3カ月間は適切な避妊を行うよう指導すること〔9.5妊婦の項参照〕。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと(動物実験(ラット又はウサギ)で、臨床曝露量(ラブコナゾールとして)を下回る曝露量から胚・胎仔に骨格形成への影響(骨格変異、骨化遅延、骨化不全等)、出生仔水晶体混濁、出生仔外表異常(出生仔短尾、出生仔鎖肛等)及び出生仔生存率低下が、ラットにおいて臨床曝露量を上回る曝露量で奇形(口蓋裂、小眼球症等)が認められており、また、ラットにおいて胎盤通過が報告されている)〔2.2、9.4生殖能を有する者の項参照〕。
(授乳婦)
授乳しないことが望ましい(動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されており、また、動物実験(ラット出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験)で、哺乳期間において出生仔体重増加抑制が認められている)。
(小児等)
小児等に対する臨床試験は実施していない。
(相互作用)
ラブコナゾールはCYP3Aを中程度阻害する〔16.7.1、16.7.2参照〕。
- 2. 併用注意：
- CYP3Aにより主に代謝される薬剤(シンバスタチン、ミダゾラム、アゼルニジピン等)〔16.7.1、16.7.2参照〕[これらの薬剤の血中濃度を上昇させる可能性がある(ラブコナゾールのCYP3Aに対する阻害作用により、これらの薬剤の代謝が阻害される)]。
- ワルファリン〔8.2参照〕[ワルファリンの作用が増強し著しいINR上昇があらわれることがある(アゾール系抗真菌剤でINR上昇が報告されている)]。
(適用上の注意)
- 薬剤交付時の注意
患者に対し、次の点に注意するよう指導すること。
・ PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指示すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
・ 本剤は吸湿性があるので、服用直前にPTPシートから取り出すこと。
(取扱い上の注意)
湿気を避けて室温保存すること。
(保管上の注意)
室温保存。