イナビル吸入粉末剤20mgの添付文書

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効果・効能

A型インフルエンザウイルス感染症又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療及びその予防。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 〈効能共通〉本剤はC型インフルエンザウイルス感染症には効果がない〔1.1参照〕。
1. 〈効能共通〉本剤は細菌感染症には効果がない〔1.1、8.2参照〕。
1. 〈治療〉抗ウイルス薬の投与が全てのA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の治療に必須ではないことを踏まえ、本剤の使用の必要性を慎重に検討すること〔1.1参照〕。
1. 〈予防〉原則として、インフルエンザウイルス感染症を発症している患者の同居家族又は共同生活者である[1)高齢者(65歳以上)、2)慢性呼吸器疾患又は慢性心疾患患者、3)代謝性疾患患者(糖尿病等)、4)腎機能障害患者]を対象とする〔1.1参照〕。

用法・用量

〈治療〉 1. 成人：ラニナミビルオクタン酸エステルとして40mgを単回吸入投与する。 1. 小児：

    ①. **10歳以上**：ラニナミビルオクタン酸エステルとして40mgを単回吸入投与する。

    ②. **10歳未満**：ラニナミビルオクタン酸エステルとして20mgを単回吸入投与する。

    〈予防〉
1.  **成人**：ラニナミビルオクタン酸エステルとして40mgを単回吸入投与する。また、20mgを1日1回、2日間吸入投与することもできる。
1.  **小児**：

    ①. **10歳以上**：ラニナミビルオクタン酸エステルとして40mgを単回吸入投与する。また、20mgを1日1回、2日間吸入投与することもできる。

    ②. **10歳未満**：ラニナミビルオクタン酸エステルとして20mgを単回吸入投与する。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 〈効能共通〉本剤は、1容器あたりラニナミビルオクタン酸エステルとして20mgを含有し、薬剤が2ヵ所に充填されているので、次のとおり吸入投与すること〔14.1参照〕。
1. 成人及び10歳以上の小児：〈治療〉2容器(計4ヵ所)；〈予防〉1)単回投与の場合2容器(計4ヵ所)、2)2日間投与の場合1回あたり1容器(1回あたり2ヵ所)。
2. 10歳未満の小児：〈治療〉1容器(2ヵ所)；〈予防〉1容器(2ヵ所)。
1. 〈治療〉症状発現後、可能な限り速やかに投与を開始することが望ましい(症状発現から48時間を経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない)。
1. 〈予防〉次の点を注意して使用すること。
・〈予防〉インフルエンザウイルス感染症患者に接触後2日以内に投与を開始する(接触から48時間を経過後に投与を開始した場合における有効性を裏付けるデータは得られていない)。

・〈予防〉本剤の服用開始から10日以降のインフルエンザウイルス感染症に対する予防効果は確認されていない。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 重大な副作用
1.1. ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明)：失神、呼吸困難、蕁麻疹、血圧低下、顔面蒼白、冷汗等があらわれることがある。本剤投与後に失神やショック症状があらわれた場合には、患者に仰臥位をとらせ安静を保つとともに、補液を行うなど適切な処置を行うこと〔8.3参照〕。
1.2. 気管支攣縮(頻度不明)、呼吸困難(頻度不明)〔9.1.2参照〕。
1.3. 異常行動(頻度不明)：因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動(急に走り出す、徘徊する等)があらわれることがある〔8.1参照〕。
1.4. 皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)(頻度不明)、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)(頻度不明)、多形紅斑(頻度不明)。
1. その他の副作用
1. 過敏症：(0.5%未満)蕁麻疹、(頻度不明)発疹、紅斑、そう痒。
2. 消化器：(0.5%以上)下痢、(0.5%未満)胃腸炎、悪心、嘔吐、腹痛、口内炎、腹部膨満、食欲減退、腹部不快感。
3. 精神神経系：(0.5%未満)めまい、頭痛。
4. 呼吸器：(頻度不明)咳嗽(むせ)。
5. 血液：(0.5%未満)白血球数増加。
6. 肝臓：(0.5%以上)ALT上昇、(0.5%未満)肝機能異常、AST上昇、γ－GTP上昇。
7. 泌尿器：(0.5%未満)尿蛋白。
8. その他：(0.5%未満)CRP上昇、尿中ブドウ糖陽性。

使用上の注意

(警告)

1. 本剤の使用にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること〔5.1－5.4参照〕。
1. インフルエンザウイルス感染症の予防の基本はワクチンによる予防であり、本剤の予防使用はワクチンによる予防に置き換わるものではない。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 抗インフルエンザウイルス薬の服薬の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。
異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、1)異常行動の発現のおそれがあること、2)自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。

なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている〔11.1.3参照〕。
1. 細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと〔5.2参照〕。
1. 本剤投与後に失神やショック症状があらわれたとの報告がある。この失神やショック症状はインフルエンザウイルス感染症に伴う発熱、脱水等の全身状態の悪化に加え、本剤を強く吸入したこと又は長く息を止めたことが誘因となった可能性及び本剤による可能性がある。患者には使用説明書に記載されている吸入法を十分に理解させ、くつろいだ状態(例えば座位等)で吸入するよう指導すること〔11.1.1参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1.1. 乳製品に対して過敏症の既往歴のある患者：本剤は、夾雑物として乳蛋白を含む乳糖水和物を使用しており、アナフィラキシーがあらわれたとの報告がある。
1.2. 慢性呼吸器疾患(気管支喘息及び慢性閉塞性肺疾患等)を有する患者：患者の状態を十分に観察しながら投与すること(インフルエンザウイルス感染症により気道過敏性が亢進することがあり、気管支攣縮や呼吸機能低下がみられた例が報告されている)〔11.1.2参照〕。
1.3. 基礎疾患(糖尿病を含む慢性代謝性疾患、慢性腎機能障害、慢性心疾患)を有する患者、あるいは免疫低下状態の患者等：患者の状態を十分に観察しながら投与すること(使用経験が少ない)。