ラゲブリオカプセル200mgの添付文書
添付文書PDFファイル
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効果・効能
SARS－CoV－2による感染症。
(効能又は効果に関連する注意)
- 臨床試験における主な投与経験を踏まえ、SARS－CoV－2による感染症の重症化リスク因子を有する等、本剤の投与が必要と考えられる患者に投与すること。また、本剤の投与対象については最新のガイドラインも参考にすること〔17.1.1参照〕。
- 重症度の高いSARS－CoV－2による感染症患者に対する有効性は確立していない。
用法・用量
通常、18歳以上の患者には、モルヌピラビルとして1回800mgを1日2回、5日間経口投与する。
(用法及び用量に関連する注意)
SARS－CoV－2による感染症の症状が発現してから速やかに投与を開始すること(臨床試験において、症状発現から6日目以降に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない)〔17.1.1参照〕。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
- 重大な副作用
アナフィラキシー(頻度不明)。
- その他の副作用
- 胃腸障害：(1%以上2%未満)下痢、悪心、(1%未満)嘔吐。
- 神経系障害：(1%以上2%未満)浮動性めまい、(1%未満)頭痛。
- 皮膚及び皮下組織障害：(1%未満)発疹、蕁麻疹、(頻度不明)中毒性皮疹、紅斑、皮膚そう痒。
- 過敏症：(頻度不明)血管性浮腫。
使用上の注意
(禁忌)
- 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5妊婦の項参照〕。
(特定の背景を有する患者に関する注意)
(生殖能を有する者)
妊娠する可能性のある女性：妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後4日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること〔2.2、9.5妊婦の項参照〕。
(妊婦)
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(動物実験で胎仔毒性が報告されている。妊娠ラットの器官形成期にモルヌピラビルを投与した実験において、N－ヒドロキシシチジン(NHC)の臨床曝露量の8倍に相当する用量で催奇形性及び胚致死・胎仔致死が、3倍以上に相当する用量で胎仔発育遅延が認められている。また、妊娠ウサギの器官形成期にモルヌピラビルを投与した実験において、NHCの臨床曝露量の18倍に相当する用量で胎仔体重低値が認められている)〔2.2、9.4生殖能を有する者の項参照〕。
(授乳婦)
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ラットの授乳期にモルヌピラビルを投与したとき、出生仔の血漿中にNHCが検出されており、ヒト乳汁中への移行の有無及び乳汁産生への影響に関するデータはない)。
(小児等)
18歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
(その他の注意)
- 非臨床試験に基づく情報
2.1. モルヌピラビル及びNHCの細菌を用いた変異原性試験の結果は変異原性試験陽性であった。しかし、げっ歯類を用いた2種の変異原性試験(Pig－a試験及びBig Blueトランスジェニック動物を用いたc2遺伝子座における試験)を実施した結果、変異原性は認められなかった。In vitro小核試験及びラットを用いた小核試験の結果は陰性であった。加えて、rasH2トランスジェニックマウスを用いた6ヵ月間投与がん原性試験において、発がん性は認められなかった。
2.2. 3ヵ月間投与毒性試験において、NHCのAUCに基づく臨床曝露量の5.4倍に相当する用量の投与で急速に成長しているラットの大腿骨に骨端軟骨成長板肥厚及び脛骨に骨端軟骨成長板肥厚が認められた。同様の変化は、ラットの1ヵ月間投与試験(曝露量は前記試験と同程度)並びにマウス(臨床曝露量の19倍までを1ヵ月間投与)及びイヌ(臨床曝露量の1.6倍までを14日間投与)の試験では認められていない。
2.3. イヌにNHCの臨床曝露量の0.4倍以上に相当する用量を投与した際に回復性のある骨髄毒性(すべての造血系細胞に影響)が認められた。モルヌピラビルを7日間投与した際に循環血の軽度の血球系細胞数減少及び血小板数減少がみられ、14日間の投与で循環血により重度の変化がみられた。同様の変化は他の動物種では認められていない。
(保管上の注意)
室温保存。