グレースビット錠50mgの添付文書

1.  咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染。
1.  膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎。
1.  子宮頸管炎。
1.  中耳炎、副鼻腔炎。
1.  歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 〈効能共通〉本剤は下痢、軟便が高頻度に認められているため、本剤の使用に際しては、リスクとベネフィットを考慮すること〔11.2参照〕。
2. 1. 〈咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む)、急性気管支炎、副鼻腔炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

通常、成人に対してシタフロキサシンとして1回50mgを1日2回又は1回100mgを1日1回経口投与する。なお、効果不十分と思われる症例には、シタフロキサシンとして1回100mgを1日2回経口投与することができる。

(用法及び用量に関連する注意)

腎機能低下している患者では、本剤の血中濃度が上昇するため、投与量、投与間隔を調節すること〔9.2腎機能障害患者の項、16.6.1参照〕[参考：腎機能障害患者におけるシタフロキサシンの用法及び用量の目安]1)50mL/min≦CLcr：(体重60kgとした場合)50mg1日2回又は100mg1日1回、2)30mL/min≦CLcr(50mL/min：(体重60kgとした場合)50mg1日1回、3)10mL/min≦CLcr(30mL/min：(体重60kgとした場合)1回50mgを48時間以上の間隔毎。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明)：血圧低下、呼吸困難、皮疹、血管性浮腫等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 1.2. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)(頻度不明)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)(頻度不明)、多形紅斑(頻度不明)。

4. 1.3. 急性腎障害(頻度不明)。

5. 1.4. 肝機能障害(頻度不明)、黄疸(頻度不明)：AST上昇、ALT上昇等があらわれることがある。

6. 1.5. 汎血球減少症(頻度不明)、無顆粒球症(頻度不明)、溶血性貧血(頻度不明)、血小板減少(頻度不明)。

7. 1.6. 偽膜性大腸炎(頻度不明)：腹痛、頻回の下痢等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

8. 1.7. 低血糖(頻度不明)：低血糖性昏睡に至る例も報告されている(糖尿病患者、腎機能障害患者、高齢者であらわれやすい)。

9. 1.8. 錯乱(頻度不明)、せん妄(頻度不明)、幻覚等の精神症状(頻度不明)。

10. 1.9. 大動脈瘤(頻度不明)、大動脈解離(頻度不明)〔8.2、9.1.3参照〕。

11. 1.10. アキレス腱炎、腱断裂等の腱障害(頻度不明)：腱周辺の痛み、浮腫、発赤等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔9.8.1参照〕。

12. 1.11. 痙攣(頻度不明)。

13. 1.12. QT延長(頻度不明)、心室頻拍(Torsade de pointesを含む)(頻度不明)。

14. 1.13. 間質性肺炎(頻度不明)。

15. 1.14. 横紋筋融解症(頻度不明)。

16. 1. その他の副作用
    1. 過敏症：(1～10%未満)発疹、(0.1～1%未満)そう痒症、蕁麻疹、(頻度不明)光線過敏症。
    2. 精神神経系：(1～10%未満)頭痛、(0.1～1%未満)めまい、不眠症。
    3. 消化器：(1～10%未満)＊軟便、＊下痢、腹痛、(0.1～1%未満)腹部不快感、悪心、腹部膨満、便秘、消化不良、口唇炎、嘔吐、口渇、口内炎、排便回数増加、舌炎、口の錯感覚。
    4. 肝臓：(1～10%未満)ALT上昇、AST上昇、γ－GTP上昇、(0.1～1%未満)ALP上昇、LDH上昇。
    5. 血液：(1～10%未満)好酸球数増加、(0.1～1%未満)好中球数減少、血小板数増加、白血球数減少、白血球数増加。

    6. その他：(0.1～1%未満)CK上昇、血糖減少、血中カリウム増加、トリグリセリド増加、尿蛋白陽性、腟カンジダ症、異常感、血中カリウム減少、背部痛、悪寒、倦怠感、(頻度不明)浮腫。

       ＊)〔5.1参照〕。

(禁忌)

1. 1. 本剤の成分又は他のキノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者。
2. 1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5妊婦の項参照〕。
3. 1. 小児等〔9.7小児等の項参照〕。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
2. 1. 大動脈瘤、大動脈解離を引き起こすことがあるので、観察を十分に行うとともに、腹部、胸部又は背部に痛み等の症状があらわれた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指導すること〔9.1.3、11.1.9参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者：痙攣を起こすことがある。

2. 1.2. 重症筋無力症の患者：類薬で症状を悪化させるとの報告がある。

3. 1.3. 大動脈瘤又は大動脈解離を合併している患者、大動脈瘤又は大動脈解離の既往、家族歴若しくは大動脈瘤のリスク因子を有する又は大動脈解離のリスク因子を有する患者(マルファン症候群/ロイス・ディーツ症候群等)：必要に応じて画像検査の実施を考慮すること(海外の疫学研究において、フルオロキノロン系抗菌薬投与後に大動脈瘤及び大動脈解離の発生リスクが増加したとの報告がある)〔8.2、11.1.9参照〕。

(腎機能障害患者)

〔7.用法及び用量に関連する注意の項、16.6.1参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験(ラット)で器官形成期の投与において、胎仔体重減少及び胎仔骨化遅延、出生仔(離乳後)体重増加抑制が認められている。動物実験(ウサギ)で器官形成期の投与において、流産及び胎仔骨格変異増加が認められている〔2.2参照〕。

(授乳婦)

授乳しないことが望ましい(動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている)〔16.3.3参照〕。

(小児等)

投与しないこと(小児等を対象とした臨床試験は実施していない、動物実験(幼若犬)で関節部軟骨障害が認められている)〔2.3参照〕。

(高齢者)

1. 8.1. 腱障害があらわれやすいとの報告がある〔11.1.10参照〕。

2. 8.2. 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下していることが多い)〔16.6.2参照〕。

(相互作用)

1. 2. 併用注意：
   1. アルミニウム含有の制酸薬(経口)又はマグネシウム含有の制酸薬(経口)等、カルシウム剤(経口)、鉄剤(経口)(乾燥水酸化アルミニウムゲル(経口)、酸化マグネシウム(経口)、乾燥硫酸鉄(経口)、沈降炭酸カルシウム(経口)等)〔16.7.1参照〕[本剤の効果が減弱されるおそれがあるので、これらの薬剤は本剤投与後2時間以上あけて投与する(これらの薬剤とキレートを形成し、本剤の吸収が低下すると考えられている)]。
   2. フェニル酢酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬又はプロピオン酸系非ステロイド性消炎鎮痛薬(ケトプロフェン等)[痙攣を起こすことがある(中枢神経におけるGABAA受容体への結合阻害が増強されると考えられている)]。
   3. 副腎皮質ホルモン剤(経口剤及び注射剤)(プレドニゾロン(経口剤及び注射剤)、ヒドロコルチゾン(経口剤及び注射剤)等)[腱障害のリスクが増大するとの報告があるので、これらの薬剤との併用は、治療上の有益性が危険性を上回る場合のみとすること(機序は不明である)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(その他の注意)

1. 1. 非臨床試験に基づく情報

   培養細胞(チャイニーズ・ハムスター由来)で、光染色体異常誘発性が認められている(in vitro)。

(保管上の注意)

室温保存。