処方薬
フラゼミシン点滴静注用2gキット
後発

フラゼミシン点滴静注用2gキットの添付文書

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※添付文書のPDFファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。

効果・効能

敗血症、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、膿胸、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、子宮旁結合織炎。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

急性気管支炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

用法・用量

用時連通針を介し、薬剤を溶解液に溶解する。ホスホマイシンとして1日2～4g(力価)、また小児には1日100～200mg(力価)/kgを2回に分け、1～2時間かけて静脈内に点滴注射する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、胸内苦悶、呼吸困難、血圧低下、チアノーゼ、蕁麻疹、不快感等が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. 偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、観察を十分に行い、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
    3. 汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    4. 肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    5. 痙攣が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。

  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 肝臓：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇、LDH上昇、γ－GTP上昇、ビリルビン上昇。
    2. 血液：貧血、顆粒球減少、白血球減少、好酸球増多。
    3. 腎臓：腎機能異常、浮腫、BUN上昇、蛋白尿、電解質異常。
    4. 消化器：下痢、口内炎、嘔気、嘔吐、腹痛、食欲不振。
    5. 皮膚：発疹、紅斑、蕁麻疹、皮膚そう痒感。
    6. 呼吸器系：咳嗽、喘息発作。
    7. 神経系：しびれ感、眩暈。
    8. 投与部位：血管痛、静脈炎。
    9. その他：頭痛、口渇、発赤、発熱、倦怠感、胸部不快感、胸部圧迫感、心悸亢進。

使用上の注意

(禁忌)

ホスホマイシンに対して過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

  1. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質のある患者。

  2. 肝障害のある患者[肝障害が悪化する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとる。

    1. 事前に既往歴等について十分な問診を行う(なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認する)。
    2. 投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておく。
    3. 投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行い、特に、投与開始直後は注意深く観察する。

  2. 本剤は14.5mEq/g(力価)のナトリウムを含有するので、心不全、腎不全、高血圧症等ナトリウム摂取制限を要する患者に投与する場合は注意する。

(高齢者への投与)

本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では、一般に腎機能が低下していることが多く、副作用が現れやすいので注意する。特に心不全、腎不全、高血圧症等ナトリウム摂取制限を要する高齢者に投与する場合は用量に留意するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。

(適用上の注意)

  1. 投与経路：キット品は点滴静脈内注射にのみ使用する。

  2. 投与時：

    1. 静脈炎、血管痛が現れることがあるので、注射部位、注射方法に十分注意し、注射速度をできるだけ遅くする。
    2. キット品は分割投与しない。

(その他の注意)

長期投与の患者では定期的に肝機能、腎機能、血液検査を行うことが望ましい。

(取扱い上の注意)

  1. 本剤の溶解時に溶解熱を発生し温かくなることがあるが、品質に影響はない。

  2. キット品に関する注意：

    1. 外装袋の開封及び溶解操作は使用の直前に行う。
    2. 次の場合には、使用しない：
      1. 外装袋が破損している場合、外装袋の内面に水滴が付着している場合には、使用しない。
      2. インジケーターがはずれている場合には、使用しない。
      3. 溶解操作前に薬剤が溶解している場合には、使用しない。
    3. 投与に際しては、薬剤が溶解していることを確認する(溶解液の注射用水のみで投与しない)。
    4. 溶解液バッグの液目盛りはおよその目安として使用する。
    5. キット品の溶解操作及び使用後の容器の廃棄に際しては、添付の「キット品溶解操作方法」及び「キット品分別廃棄操作方法」を参照のこと。

  3. 安定性試験結果の概要：加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、フラゼミシン点滴静注用2gキットは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。