セフジニルカプセル100mg「YD」の添付文書

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、肺炎、膀胱炎、腎盂腎炎、尿道炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、麦粒腫、瞼板腺炎、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

咽頭・喉頭炎、扁桃炎、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

セフジニルとして1回100mg(力価)を1日3回経口投与する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。

2. 高度腎障害のある患者では血中濃度が持続するので、腎障害の程度に応じて投与量を減量し、投与の間隔をあけて使用する。血液透析患者では1日100mg1回投与が望ましい。

3. 鉄剤との併用は避けることが望ましいが、やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後3時間以上間隔をあけて投与する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用

   1. ショック(頻度不明)：ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. アナフィラキシー(頻度不明)：アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   3. 皮膚障害(頻度不明)：中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)が現れることがあるので、観察を十分に行い、発熱、頭痛、関節痛、皮膚紅斑・皮膚水疱や粘膜紅斑・粘膜水疱、皮膚緊張感・皮膚灼熱感・皮膚疼痛等が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   4. 血液障害(頻度不明)：汎血球減少、無顆粒球症(初期症状：発熱、咽頭痛、頭痛、倦怠感等)、血小板減少(初期症状：点状出血、紫斑等)、溶血性貧血(初期症状：発熱、ヘモグロビン尿、貧血症状等)が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   5. 大腸炎(頻度不明)：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。
   6. 間質性肺炎、PIE症候群(いずれも頻度不明)：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
   7. 腎障害(頻度不明)：急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   8. 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)：劇症肝炎等の重篤な肝炎、著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)、著しいAl－P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：発疹、蕁麻疹、そう痒、発熱、浮腫、紅斑[発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。
   2. 血液：好酸球増多、顆粒球減少。
   3. 腎臓：BUN上昇。
   4. 消化器：下痢、腹痛、胃部不快感、悪心、嘔吐、胸やけ、食欲不振、便秘。
   5. 菌交代症：口内炎、カンジダ症、黒毛舌。
   6. ビタミン欠乏症：ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
   7. その他：眩暈、頭痛、胸部圧迫感、しびれ。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(原則禁忌)

セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. ペニシリン系抗生物質に対し、過敏症の既往歴のある患者。

2. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。

3. 高度腎障害のある患者。

4. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので、観察を十分に行う]。

5. 高齢者。

(重要な基本的注意)

ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。

(相互作用)

併用注意：

1. 鉄剤(経口)[本剤の吸収を約10分の1まで阻害するので、併用は避けることが望ましいが、やむを得ず併用する場合には、本剤の投与後3時間以上間隔をあけて投与する(腸管内において鉄イオンとほとんど吸収されない錯体を形成する)]。

2. ワルファリンカリウム[ワルファリンカリウムの作用が増強される恐れがあるが、但し、本剤に関する症例報告はない(腸内細菌によるビタミンKの産生を抑制することがある)]。

3. 制酸剤(アルミニウム含有制酸剤又はマグネシウム含有制酸剤)[本剤の吸収が低下し効果が減弱される恐れがあるので、本剤の投与後2時間以上間隔をあけて投与する(機序不明)]。

(高齢者への投与)

高齢者には次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与する。

1. 高齢者では生理機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすい。

2. 高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

1. テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。

2. 直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

1. 粉ミルク、経腸栄養剤など鉄添加製品との併用により、便が赤色調を呈することがある。

2. 尿が赤色調を呈することがある。

(取扱い上の注意)

1. 保管方法：防湿。

2. 安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、2年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、セフジニルカプセル50・100mg「YD」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。

(保管上の注意)

気密容器。