L－キサール顆粒500の添付文書

表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管炎・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、咽頭炎・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎を含む)、急性気管支炎、肺炎、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、前立腺炎(前立腺炎(急性症)、前立腺炎(慢性症))、バルトリン腺炎、涙嚢炎、麦粒腫、外耳炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎、抜歯創・口腔手術創の二次感染。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎を含む)、急性気管支炎、中耳炎、副鼻腔炎への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

成人及び体重20kg以上の小児に対しては、セファレキシンとして1日1g(力価)を2回に分割して、朝、夕食後に経口投与する。重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例に対しては、セファレキシンとして1日2g(力価)を2回に分割して、朝、夕食後に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめる。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、浮腫等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. 急性腎障害：急性腎障害等の重篤な腎障害が現れることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   3. 溶血性貧血：溶血性貧血が現れることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   4. 偽膜性大腸炎：偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎が現れることがあるので、腹痛、頻回の下痢が現れた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行う。
   5. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   6. 間質性肺炎、PIE症候群：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛等[症状(異常)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
   2. 血液：顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少[症状(異常)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
   3. 肝臓：黄疸、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇[症状(異常)が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う]。
   4. 消化器：悪心、嘔吐、下痢、軟便、腹痛、食欲不振、胃不快感等。
   5. 菌交代症：口内炎、カンジダ症。
   6. ビタミン欠乏症：ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)。
   7. その他：頭痛、眩暈、全身倦怠感。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(原則禁忌)

セフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。

2. 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者。

3. 高度腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用する]。

4. 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状が現れることがあるので観察を十分に行う]。

5. 高齢者。

(重要な基本的注意)

ショックが現れる恐れがあるので、十分な問診を行う。

(高齢者への投与)

高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

1. 高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。

2. 高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向が現れることがある。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

1. テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意する。

2. 直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意する。

(適用上の注意)

1. 調剤時：原則としてヒートシール包装のまま調剤する(ヒートシール包装を開封して調剤すると2種類の顆粒が偏析を起こし、混合比率が変化することがあるので注意する)。

2. 調製方法：牛乳、ジュース等に懸濁したまま放置しないように注意する。

3. 服用時：

   1. 噛まずに服用するように注意する。
   2. 制酸剤(服用)を配合したり、同時に服用すると、本剤の腸溶性が損なわれる恐れがあるので避けることが望ましいが、やむを得ず併用するときは十分に服用間隔をあける。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、30カ月)の結果、通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。