塩酸バンコマイシン散0.5g（シオノギ）の添付文書

1. 感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)。

2. 骨髄移植時の消化管内殺菌。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)への使用にあたっては、「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与する。

1. 感染性腸炎(偽膜性大腸炎を含む)：用時溶解し、バンコマイシン塩酸塩として、1回0.125～0.5g(力価)を1日4回経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

2. 骨髄移植時の消化管内殺菌：用時溶解し、バンコマイシン塩酸塩として、1回0.5g(力価)を非吸収性の抗菌剤及び抗真菌剤と併用して1日4～6回経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

1. 腎障害のある患者には、投与量・投与間隔の調節を行い、慎重に投与する。

2. 本剤を感染性腸炎に投与するとき、7～10日以内に下痢、腹痛、発熱等の症状改善の兆候が全くみられない場合は投与を中止する。

3. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現を防ぐため、次のことに注意する。

   1. 感染症の治療に十分な知識と経験を持つ医師又はその指導の下で行う。
   2. 原則として他の抗菌薬及び本剤に対する感受性を確認する。
   3. 投与期間は、感染部位、重症度、患者の症状等を考慮し、適切な時期に、本剤の継続投与が必要か否か判定し、疾病の治療上必要な最低限の期間の投与にとどめる。

骨髄移植時の消化管内殺菌：承認時における安全性評価対象例12例中1例(8%)、再審査終了時における安全性評価対象例70例中49例(70%)に副作用が認められた。

クロストリジウム・ディフィシルによる偽膜性大腸炎：承認時における安全性評価対象例41例中3例(7%)、再審査終了時における安全性評価対象例257例中11例(4.3%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められた。

メチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)による感染性腸炎：承認時における安全性評価対象例53例では副作用は認められなかった。臨床検査値の異常変動は安全性評価対象例51例中8例(16%)に認められた。

再審査終了時における安全性評価対象例1,306例中146例(11.18%)に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認められた(副作用の発現頻度は、承認時、再審査終了時の成績及び自発報告等に基づく)。

1. 重大な副作用

   1. ショック(0.1%未満)：ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状(血圧低下、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴り、発汗等)が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. 注射用バンコマイシン塩酸塩製剤で、アナフィラキシー、急性腎障害、間質性腎炎、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)、剥脱性皮膚炎、薬剤性過敏症症候群、第8脳神経障害、偽膜性大腸炎、肝機能障害、黄疸が現れることが報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。

2. その他の副作用

   1. 過敏症：(3%未満)発熱、発疹、潮紅、(頻度不明)悪寒、蕁麻疹、そう痒[症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
   2. 血液：(3%未満)好酸球増多、白血球減少、血小板減少、(頻度不明)貧血。
   3. 肝臓：(3%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇。
   4. 消化器：(3%以上)下痢(48%)、悪心(28%)・嘔吐(34%)[骨髄移植時の消化管内殺菌における発現頻度]、(頻度不明)食欲不振。
   5. 腎臓：(3%未満)BUN上昇、クレアチニン上昇。
   6. その他：(3%未満)口内炎、舌炎。

(警告)

本剤の耐性菌の発現を防ぐため、「用法・用量に関連する使用上の注意」の項を熟読の上、適正使用に努める。

(禁忌)

本剤の成分によるショックの既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. 本剤の成分又はペプチド系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。

2. ペプチド系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質による難聴又はその他の難聴のある患者[難聴が発現又は増悪する恐れがある]。

3. 腎障害のある患者[重度の腸管炎症のある患者では、吸収され、蓄積する恐れがあり、バンコマイシン塩酸塩の静脈内投与で報告されているものと同様な副作用が発現する危険性があるので注意する]。

4. 高齢者。

(重要な基本的注意)

偽膜性大腸炎等の腸管病変が重篤でかつ高度腎障害患者(腸管病変が重篤でかつ血液透析中等)では、本剤の経口投与により蓄積を起こす可能性があり、バンコマイシン塩酸塩の静脈内投与で報告されているものと同様な副作用が発現する危険性があるので注意する。

(相互作用)

併用注意：コレスチラミン(経口)[同時に投与すると本剤の臨床効果が減弱する恐れがあるので、数時間間隔をあけて投与する(コレスチラミンは腸管内でバンコマイシンと結合する)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているが、特に腎機能障害が高度でかつ偽膜性大腸炎等の腸管病変が高度の高齢者(血液透析中でかつ偽膜性大腸炎等の腸管病変が高度の高齢者等)では、吸収され、排泄が遅延して蓄積を起こす可能性があるので、腎機能等に注意して、慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳中の婦人には、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合は授乳を中止する[静脈内投与により、ヒト母乳中への移行が認められている]。

(適用上の注意)

1. 調製方法：本剤はバイアル入りの散剤(無菌)である。骨髄移植時の消化管内殺菌を目的とする場合は、注射器を用い5～10mLの溶解液(注射用水等)で溶解する。

2. 調製時：薬剤溶液そのままで服用しにくい場合には、単シロップ等で矯味してもよい。

3. 服用時(骨髄移植時の消化管内殺菌を目的とする場合)：骨髄移植時の消化管内殺菌を目的とする場合、用時溶解液は無菌のものを用い、溶解後は直ちに服用する。また、服用にあたっては骨髄移植時の消化管内殺菌を目的とする場合、口腔内殺菌のために薬剤溶液で十分含嗽した後飲用することが望ましい。