プランルカストDS10%「アメル」の添付文書

1. 気管支喘息。

2. アレルギー性鼻炎。

小児にはプランルカスト水和物として1日量7mg/kg(ドライシロップとして70mg/kg)を朝食後及び夕食後の2回に分け、用時懸濁して経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。1日最高用量はプランルカスト水和物として10mg/kg(ドライシロップとして100mg/kg)とする。但し、プランルカスト水和物として成人の通常の用量である450mg/日(ドライシロップとして4.5g/日)を超えない。

体重別の標準投与量は、次記の用量を1回量とし、1日2回、朝食後及び夕食後に経口投与する。

1. 体重12kg以上18kg未満：0.5g(プランルカスト水和物として50mg)。

2. 体重18kg以上25kg未満：0.7g(プランルカスト水和物として70mg)。

3. 体重25kg以上35kg未満：1.0g(プランルカスト水和物として100mg)。

4. 体重35kg以上45kg未満：1.4g(プランルカスト水和物として140mg)。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、意識障害、呼吸困難、発疹等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. 白血球減少：白血球減少(初期症状：発熱、咽頭痛、全身倦怠感等)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止する。
   3. 血小板減少：血小板減少(初期症状：紫斑、鼻出血、歯肉出血等の出血傾向)が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止する。
   4. 肝機能障害：黄疸、著しいAST上昇(著しいGOT上昇)・著しいALT上昇(著しいGPT上昇)等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような場合には投与を中止し適切な処置を行う。
   5. 間質性肺炎、好酸球性肺炎：発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増加等を伴う間質性肺炎、好酸球性肺炎が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行う。
   6. 横紋筋融解症：横紋筋融解症が現れることがあるので、筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。また、横紋筋融解症による急性腎障害の発症に注意する。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：発疹、蕁麻疹、多形滲出性紅斑、そう痒等[発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
   2. 精神神経系：眠気、眩暈、痙攣、興奮、頭痛、不眠、しびれ、震え、不安、味覚異常。
   3. 消化器：嘔気、嘔吐、下痢、胃部不快感、腹痛、便秘、口内炎、食欲不振、胸やけ、腹部膨満感、舌炎、舌しびれ。
   4. 循環器：潮紅、不整脈(頻脈・心房細動・期外収縮等)、動悸。
   5. 肝臓：AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)、ビリルビン上昇、アルカリホスファターゼ上昇等。
   6. 筋骨格系：関節痛、筋肉痛、四肢痛、こわばり、CK上昇(CPK上昇)。
   7. 泌尿器：尿潜血、蛋白尿、頻尿、BUN上昇、尿量減少、排尿障害。
   8. その他：出血、発熱、咽喉頭異常感、好酸球増多、尿沈渣陽性、胸部絞扼感、浮腫、脱毛、倦怠感、生理不順、乳房腫脹・乳房硬結、乳房痛、女性化乳房、トリグリセリド上昇、口渇、耳鳴。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤等と異なり、すでに起こっている喘息発作を緩解する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。

2. 気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合は、気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。

3. 長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行う。

4. 本剤投与によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は、原疾患再発の恐れがあるので注意する。

5. 本剤を含めロイコトリエン拮抗剤使用時にChurg－Strauss症候群様の血管炎を生じたとの報告があり、これらの症状は、おおむね経口ステロイド剤の減量・中止時に生じているので、本剤使用時は、特に好酸球数の推移及びしびれ、四肢脱力、発熱、関節痛、肺浸潤影等の血管炎症状に注意する。

6. 他のロイコトリエン拮抗剤を投与した患者で、因果関係は明らかではないがうつ病、自殺念慮、自殺及び攻撃的行動を含む精神症状が報告されているので、本剤の投与にあたっては患者の状態を十分に観察する。

7. 本剤投与により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。特に、小児の通年性アレルギー性鼻炎については、臨床試験において、本剤群のプラセボ群に対する優越性は示されなかったため、患者の状態を観察し、有益性が認められない場合には漫然と投与しない。

8. 小児では一般に自覚症状を訴える能力が劣るので、本剤の投与に際しては、保護者等に対し、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡する等の適切な処置をするように注意を与える。

(相互作用)

併用注意：

1. 主にCYP3A4によって代謝される薬剤[本剤及びこれらの薬剤の血中濃度が上昇する可能性がある(本剤はin vitro試験でCYP3A4により代謝され、これらの薬剤の代謝を競合的に阻害するとの報告がある)]。

2. CYP3A4を阻害する薬剤(イトラコナゾール、エリスロマイシン等)[本剤の血中濃度が上昇する可能性がある(in vitro、in vivo試験でこれらの薬剤により本剤の代謝が阻害されるとの報告がある)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない(低出生体重児、新生児に対しては使用経験がなく、乳児に対しては使用経験が少ない)。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

気密容器。