エメロミンカプセル1mgの添付文書

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹。

エメダスチンフマル酸塩として1回1～2mgを1日2回、朝食後及び就寝前に経口投与する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

次のような副作用症状が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。

1. 精神神経系：(頻度不明)眠気、倦怠感・脱力感、頭痛・頭重感、頭がボーッとする、ふらつき、しびれ感、耳鳴、こわばり、皮膚感覚異常、舌のしびれ、一過性健忘。

2. 消化器：(頻度不明)口渇、腹痛、悪心・嘔吐、食欲不振、胃部不快感、胃もたれ感、腹部膨満感、下痢、便秘。

3. 循環器：(頻度不明)動悸、血圧上昇。

4. 過敏症：(頻度不明)発疹、そう痒[症状が現れた場合には、投与を中止する]。

5. 血液：(頻度不明)白血球減少、血小板減少。

6. 肝臓：(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、γ－GTP上昇、総ビリルビン上昇、Al－P上昇、肝機能異常、黄疸[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。

7. 腎臓：(頻度不明)尿蛋白、尿潜血、血尿、頻尿、尿量減少。

8. 眼：(頻度不明)眼のしょぼしょぼ感、眼痛。

9. その他：(頻度不明)浮腫、苦味、鼻乾燥、息苦しさ、月経異常、胸痛、ほてり。

(慎重投与)

肝障害又はその既往歴のある患者[肝機能異常が現れる恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意する。更に、日常生活に支障がみられる場合があるので、本剤投与に際してはこのことを患者に十分説明しておく。

2. 4mg/日投与は、2mg/日投与に比して高度の眠気を惹起する可能性が高いので留意する。

3. 長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行う。

4. 本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

(相互作用)

併用注意：

1. 向精神薬(鎮静剤、催眠剤等)、抗ヒスタミン剤[相互に作用を増強する恐れがある(本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されると考えられる)]。

2. アルコール[本剤の中枢神経系での副作用(主に眠気)を増強する恐れがある(本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されると考えられる)]。

(高齢者への投与)

副作用の発現に注意し、1回1mgから投与するなどの配慮をする[一般に高齢者では生理機能が低下している]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳中の女性には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

本剤はアレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しない。

(適用上の注意)

1. 服用時：本剤は徐放剤のため、噛まずにそのまま服用する。

2. 薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、通常の市場流通下においてそれぞれ3年間安定であることが推測された。