クレ・ママレットドライシロップ0.1%の添付文書

1. アレルギー性皮膚疾患(蕁麻疹、湿疹、皮膚炎、そう痒症)。

2. アレルギー性鼻炎、感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽。

クレマスチンとして2mg(本剤として2g)を1日量とし、2回に分け、用時溶解して経口投与する。年齢、症状により、適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については不明である。

1. 重大な副作用

   1. 痙攣(頻度不明)、興奮(頻度不明)：痙攣、興奮が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う(乳児、幼児では特に注意する)。
   2. 肝機能障害(頻度不明)、黄疸(頻度不明)：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇、LDH上昇、γ－GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：発疹[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
   2. 精神神経系：眠気、浮動性眩暈、頭重、倦怠感。
   3. 消化器：悪心・嘔吐、口渇、食欲不振、下痢。
   4. 肝臓：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇、LDH上昇、γ－GTP上昇。

(禁忌)

1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

2. 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。

3. 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用により排尿障害が悪化する恐れがある]。

4. 狭窄性消化性潰瘍又は幽門十二指腸閉塞のある患者[抗コリン作用により消化管運動が抑制され、症状が悪化する恐れがある]。

(慎重投与)

1. てんかん等の痙攣性疾患、又はこれらの既往歴のある患者[痙攣閾値を低下させることがある]。

2. 開放隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。

(重要な基本的注意)

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意する。

(相互作用)

併用注意：

1. 中枢神経抑制剤(鎮静剤、催眠剤等)、アルコール[中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与する(いずれも中枢神経抑制作用を有するため)]。

2. 抗コリン剤(アトロピン等)、MAO阻害剤[抗コリン作用が増強されることがあるので、減量するなど慎重に投与する(作用を増強させるため)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、減量するなど慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳中の婦人には投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[母乳中へ移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

乳児、幼児に投与する場合には、観察を十分に行い慎重に投与する[痙攣、興奮等の中枢神経症状が現れることがある]。

(過量投与)

1. 過量投与時の徴候、症状：中枢神経抑制、興奮、口渇、瞳孔散大、潮紅、胃腸症状等。

2. 過量投与時の処置：一般的な薬物除去法(催吐、胃洗浄、活性炭投与等)により、除去し、また必要に応じて対症療法を行う。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、クレマスチンドライシロップ0.1%「あゆみ」は室温保存において3年間安定であることが推測された。