クロルフェニラミンマレイン酸塩散1%「イセイ」の添付文書

蕁麻疹、血管運動性浮腫、枯草熱、皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎・皮膚そう痒症、薬疹)、アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎、感冒等上気道炎に伴うくしゃみ・鼻汁・咳嗽。

dl－クロルフェニラミンマレイン酸塩として、1回2～6mg(本剤0.2～0.6g)を1日2～4回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   再生不良性貧血、無顆粒球症：再生不良性貧血、無顆粒球症が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏症：発疹[投与を中止する]。
   2. 泌尿器：多尿、排尿困難。
   3. 精神神経系：神経過敏、頭痛、焦燥感、複視、眠気。
   4. 消化器：口渇、胸やけ。
   5. 肝臓：肝機能障害(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇等)。
   6. 血液：血小板減少[観察を十分に行い、投与を中止する]。

(禁忌)

1. 本剤の成分又は類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者。

2. 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。

3. 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用により尿の貯留を来す恐れがある]。

4. 低出生体重児・新生児[中枢神経系興奮など抗コリン作用に対する感受性が高いため、痙攣など重篤な反応が現れる恐れがある]。

(慎重投与)

1. 開放隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。

2. 眼内圧亢進のある患者[抗コリン作用により眼内圧が上昇し、症状が増悪する恐れがある]。

3. 甲状腺機能亢進症の患者[抗コリン作用により症状が増悪する恐れがある]。

4. 狭窄性消化性潰瘍、幽門十二指腸通過障害のある患者[抗コリン作用により平滑筋の運動抑制、緊張低下がおこり、症状が増悪する恐れがある]。

5. 循環器系疾患のある患者[抗コリン作用による心血管系への作用により、症状が増悪する恐れがある]。

6. 高血圧症の患者[抗コリン作用により血管拡張が抑制され、血圧が上昇する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作には従事させないよう十分注意する。

(相互作用)

併用注意：

1. 中枢神経抑制剤[中枢神経抑制作用が増強される恐れがある(いずれも中枢神経抑制作用を有する)]。

2. アルコール[精神運動障害が起こることがある(いずれも中枢神経抑制作用を有する)]。

3. MAO阻害剤[本剤の作用が増強される恐れがある(抗コリン作用が増強されると考えられる)]。

4. ドロキシドパ、ノルアドレナリン[血圧の異常上昇をおこす恐れがある(本剤がヒスタミンによる毛細血管拡張を抑制すると考えられる)]。

(高齢者への投与)

患者の状態を観察しながら慎重に投与する[一般に高齢者では生理機能が低下している]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験[室温保存、3年]の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、クロルフェニラミンマレイン酸塩散1%「イセイ」は室温保存において3年間安定であることが確認されている。