ニポラジン小児用シロップ0.03% - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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ニポラジン小児用シロップ0.03%
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ニポラジン小児用シロップ0.03%の添付文書

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効果・効能

気管支喘息、アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)。

用法・用量

  1. 気管支喘息の場合:小児1回メキタジンとして0.12mg/kgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

  2. アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)の場合:小児1回メキタジンとして0.06mg/kgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

    年齢別の標準投与量は、次記の用量を1回量とする。

    [気管支喘息]

    1歳以上2歳未満(標準体重8kg以上12kg未満):4mL(メキタジンとして1.2mg)。

    2歳以上4歳未満(標準体重12kg以上17kg未満):6mL(メキタジンとして1.8mg)。

    4歳以上7歳未満(標準体重17kg以上25kg未満):8mL(メキタジンとして2.4mg)。

    7歳以上11歳未満(標準体重25kg以上40kg未満):12mL(メキタジンとして3.6mg)。

    11歳以上16歳未満(標準体重40kg以上):20mL(メキタジンとして6.0mg)。

    [アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒]

    1歳以上2歳未満(標準体重8kg以上12kg未満):2mL(メキタジンとして0.6mg)。

    2歳以上4歳未満(標準体重12kg以上17kg未満):3mL(メキタジンとして0.9mg)。

    4歳以上7歳未満(標準体重17kg以上25kg未満):4mL(メキタジンとして1.2mg)。

    7歳以上11歳未満(標準体重25kg以上40kg未満):6mL(メキタジンとして1.8mg)。

    11歳以上16歳未満(標準体重40kg以上):10mL(メキタジンとして3.0mg)。

副作用

ニポラジンシロップ及びゼスランシロップ(共同開発品目)、総症例9,417例中、52例(0.55%)に副作用が認められた。その主なものは、眠気15件(0.16%)、下痢10件(0.11%)、発疹8件(0.09%)等であった(再審査終了時)。

  1. 重大な副作用

    1. ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、咽頭浮腫、蕁麻疹、嘔気等の症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. 肝機能障害、黄疸(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al-P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあり、また、劇症肝炎の報告があるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
    3. 血小板減少(頻度不明):血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用

    1. 過敏症:(0.1%未満)発疹、光線過敏症[発現した場合には投与を中止する]。
    2. 肝臓:(0.1%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、(頻度不明)黄疸[観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
    3. 血液:(0.1%未満)好中球減少、(頻度不明)血小板減少[発現した場合には投与を中止する]。
    4. 精神神経系:(0.1~5%未満)眠気、(0.1%未満)倦怠感、(頻度不明)ふらふら感、頭痛、眩暈、興奮。
    5. 消化器:(0.1~5%未満)下痢、(0.1%未満)嘔吐、口渇、食欲不振、胃痛、(頻度不明)胃部不快感、便秘、腹痛。
    6. 循環器:(0.1%未満)心悸亢進、(頻度不明)胸部苦悶感。
    7. 泌尿器:(頻度不明)排尿困難。
    8. その他:(0.1%未満)味覚異常、(頻度不明)浮腫、視調節障害、顔面潮紅、咽頭痛、月経異常、口内しびれ感。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 本剤の成分、フェノチアジン系化合物及びその類似化合物に対し過敏症の既往歴のある患者。

  2. 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。

  3. 下部尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用により排尿困難等を起こすことがある]。

(慎重投与)

  1. 腎障害のある患者[長期投与例で臨床検査値異常としてBUN上昇がみられることがある]。

  2. 開放隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤の投与により眠気を催すことがあるので、保護者に対し注意を与える(また、高年齢の小児に対し本剤投与中には危険を伴う機械操作や遊戯などを行わないよう十分注意を与える)。

  2. 小児では一般に自覚症状を訴える能力が欠けるので、投与にあたっては保護者に対し患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には速やかに主治医に連絡する等適切な処置をするよう注意を与える。

  3. 本剤は甘みがあるので、誤飲を避けるため、保護者に対し保管及び取扱いについて十分注意を与える。

(相互作用)

併用注意:

  1. 中枢神経抑制剤(バルビツール酸誘導体、麻酔剤、麻薬性鎮痛剤、鎮静剤、精神安定剤等)(フェノバルビタール等)[眠気等が現れることがあるので、減量するなど注意する(本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある)]。

  2. 抗コリン作用を有する薬剤(三環系抗うつ剤、MAO阻害剤等)(イミプラミン塩酸塩、ブチルスコポラミン臭化物等)[口渇、排尿困難等が現れることがあるので、減量するなど注意する(本剤の抗コリン作用により、作用が増強されることがある)]。

  3. メトキサレン[光線過敏症を起こす恐れがある(これらの薬剤は光線感受性を高める作用を有する)]。

  4. アルコール[眠気等が現れることがあるので、アルコール含有清涼飲料水等の摂取に注意する(本剤の中枢神経抑制作用により、作用が増強されることがある)]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

本剤は、小児用製剤である。

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者には投与しないことが望ましい[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

  2. 授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児(使用経験がない)及び乳児(使用経験が少ない)に対する安全性は確立していない。

(過量投与)

  1. 徴候、症状:誤って過量服用したときに眠気、悪心、嘔吐、軽度の抗コリン作用性障害がみられる。

  2. 処置:過量投与時には、通常、早期には催吐、早期には胃洗浄を行い、必要に応じ補助呼吸又は人工呼吸、抗痙攣剤を投与する。

(適用上の注意)

  1. 本剤は防腐剤を添加していないので、他の容器に分割して使用する場合には、微生物汚染等を考慮して取扱いに注意する。

  2. 本剤は強い光にあたると着色することがあるので、他の容器に分割して使用する場合には、取扱いに注意する。

  3. 他剤との配合についてはできるだけ避けることが望ましいが、やむを得ず配合する場合には、配合変化を起こすことがあるので注意する。

(その他の注意)

動物実験(ラット)でメラニンに対する親和性が認められている。また、他のフェノチアジン系化合物の長期投与又は大量投与により角膜混濁・水晶体混濁、網膜色素沈着・角膜色素沈着が報告されているので注意する。

(取扱い上の注意)

使用期限内であっても、開栓後はなるべく速やかに使用する。

(保管上の注意)

遮光・気密容器。