ラングシンチTc－99m注の添付文書

各種肺疾患並びに肺循環障害を併発する心疾患の肺血流分布異常部位の診断。

本剤をよく振り混ぜた後、37～185MBqを肘静脈内に注射し、注射直後から被検部をガンマカメラ又はスキャンナで撮像することにより肺シンチグラムをとる。投与量は年齢、体重により適宜増減する。

臨床試験(のべ434例)において副作用が認められた例はなかった(承認時)。

その他の副作用(頻度不明)

1. 呼吸器：呼吸困難。

2. 消化器：嘔吐、悪心。

3. 循環器：血圧低下、頻脈。

4. その他：顔面蒼白、発汗、冷汗、脱力。

(禁忌)

1. 右心側から左心側への血管シャントのあるチアノーゼを呈する患者[症状が悪化する恐れがある]。

2. 肺血流に高度の抵抗がある患者(肺高血圧症、膠原病等)[症状が悪化する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最少限度にとどめる。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には、原則として投与しないことが望ましいが、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与する。

(小児等への投与)

1. 小児等に対する安全性は確立していない(現在までのところ、十分な臨床成績が得られていない)。

2. 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意する[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99～234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある(本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している)]。

(適用上の注意)

1. 反復投与を行う必要がある場合は過敏反応の可能性を考慮して慎重に投与する。

2. 投与前にはバイアルを十分振盪する。

3. 投与の際に細い注射針を使用すると粒子径が小さくなり、肝への取込みがみられることがあるため、21G以上の太い注射針を使用する。

(その他の注意)

1. (社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品安全性専門委員会の「放射性医薬品副作用事例調査報告」において、まれに血管迷走神経反応(血圧低下、顔面潮紅など)、アレルギー反応(発赤、発疹)、その他が現れることがあると報告されている。

2. 本剤は、医療法その他の放射線防護に関する法令、関連する告示及び通知等を遵守し、適正に使用する。

3. 本剤は、貴重な血液を原料として製剤化されたものである。問診、感染症関連の検査等の安全対策を講じているが、血液を原料としていることに由来する感染症の伝播等の危険性を完全に排除することはできないことから、疾病の診断上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。

(保管上の注意)

2～8℃、遮光保存。