スズコロイドTc－99m注調製用キットの添付文書

1.  肝脾シンチグラムによる肝疾患・脾疾患の診断。
1.  **次の疾患におけるセンチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ**：乳癌、悪性黒色腫。

(効能又は効果に関連する注意)

〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉本剤を用いたセンチネルリンパ節生検は、本検査法に十分な知識と経験を有する医師のもとで、実施が適切と判断される症例において実施すること(なお、症例の選択にあたっては、最新の関連ガイドライン等を参照し、適応となる腫瘍径や部位等について十分な検討を行うこと)。

〈テクネチウムスズコロイド(99mTc)注射液の調製〉

本キット中の放射線しゃへい用鉛容器に調製用無菌バイアルを入れ、これに無菌的に適量の放射能を含む日本薬局方過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液1.5mLをとり、注射用塩化第一スズ溶液1.5mLを加えて充分に混合し、テクネチウムスズコロイド(99mTc)注射液とする。

〈肝脾シンチグラフィ〉

通常、成人にはテクネチウム－99mとして37～111MBqを肘静脈に注射し、15～30分後に、被検部をシンチレーションカメラ又はシンチレーションスキャンナで撮影又は走査することにより、肝脾シンチグラムをとる。

年齢、体重により適宜増減する。

〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉

通常、成人にはテクネチウム－99mとして37～111MBqを悪性腫瘍近傍の皮下又は皮内に適宜分割して投与し、2時間以降にガンマ線検出用のプローブで被検部を走査することにより、センチネルリンパ節を同定する。また、必要に応じシンチレーションカメラで被検部を撮像することによりリンパシンチグラムをとる。

投与から検査実施までの時間等により適宜増減する。

(用法及び用量に関連する注意)

〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉センチネルリンパ節の同定においては、可能な限り本剤と色素法を併用することが望ましい(色素法との併用を行う際には、併用する薬剤の添付文書を参照したうえで使用すること)。

(重要な基本的注意)

1. 1. 〈効能共通〉診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし、投与量は最小限度にとどめること。
2. 1. 〈センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ〉センチネルリンパ節生検の実施にあたっては、既存の情報を踏まえ、患者又はその家族に対し本検査の必要性及び限界等を十分説明し同意を得た上で実施すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下している)。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤調製時の注意

2. 1.1. 次の過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液を調製に用いないこと[1)酸化剤又は過量の3価のアルミニウムを含むもの、2)pH7以上のもの]。

3. 1.2. 調製中の術者への被曝を軽減するため、調製は注意深く、かつ迅速に行うこと。

4. 1.3. 混合後は20～30分静置した後、軽く振って抜きとる(静置後はなるべく早く使用すること)。

(保管上の注意)

2～8℃。