ラパリムスゲル0.2%の添付文書

結節性硬化症に伴う皮膚病変。

(効能又は効果に関連する注意)

白斑、シャグリンパッチ及び爪線維腫に対する本剤の有効性は確認されていない。

通常、1日2回、患部に適量を塗布する。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 1日あたりの最大塗布量については、次を目安にすること。
   1. 5歳以下(体表面積0.8㎡未満)：1日最大塗布量0.4g。
   2. 6～11歳(体表面積0.8㎡以上1.3㎡未満)：1日最大塗布量0.6g。
   3. 12歳以上(体表面積1.3㎡以上)：1日最大塗布量0.8g。
2. 1. 治療開始12週以内に症状の改善が認められない場合には本剤の必要性を検討し、漫然と投与を継続しないこと。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 2. その他の副作用
   1. 感染症：(10%未満)結膜炎、毛包炎、せつ、口腔ヘルペス。
   2. 代謝・栄養：(10%未満)高トリグリセリド血症。
   3. 神経系：(10%未満)錯感覚。
   4. 眼：(10%未満)眼瞼紅斑、眼刺激、眼充血。
   5. 血管障害：(10%未満)ほてり。
   6. 呼吸器：(10%未満)鼻部不快感。
   7. 胃腸障害：(10%未満)急性膵炎、口内炎。
   8. 皮膚・皮下組織：(10%以上)皮膚乾燥(30.4%)、ざ瘡(10.1%)、(10%未満)皮膚嚢腫、皮膚炎、ざ瘡様皮膚炎、接触皮膚炎、湿疹、紅斑、皮膚そう痒症、発疹、そう痒性皮疹、脂漏性皮膚炎、皮膚刺激、蕁麻疹、乾皮症、皮脂欠乏症、皮膚出血。
   9. 腎・尿路：(10%未満)蛋白尿。
   10. 生殖器：(頻度不明)精子数減少。
   11. 全身・投与局所：(10%以上)適用部位刺激感(27.0%)、(10%未満)異常感、適用部位異常感覚、適用部位腫脹、適用部位出血、(頻度不明)適用部位疼痛。
   12. 臨床検査：(10%未満)血小板数増加。
   13. 傷害・処置：(10%未満)皮膚擦過傷。

(禁忌)

本剤の成分又はシロリムス誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

光線過敏症が発現するおそれがあるので、本剤の使用時は、日光又は日焼けランプ等による過度の紫外線曝露を避けること〔10.2、15.2参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(小児等)

3歳未満の幼児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(相互作用)

1. 1. 併用注意：

   PUVA療法等の紫外線療法〔8.重要な基本的注意の項参照〕[光線過敏症が発現するおそれがある(本剤の使用により光感受性が増強されるおそれがある)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

2. 1.1. 皮膚以外の部位(粘膜等)には使用しないこと。また、眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意すること。

3. 1.2. 創傷、皮膚感染症又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位は避けて塗布すること。

(その他の注意)

1. 1. 非臨床試験に基づく情報

   モルモットの皮膚光感作性試験において、光線過敏様皮膚反応を示すとの報告がある〔8.重要な基本的注意の項参照〕。

(取扱い上の注意)

火気に近づけないこと。

(保管上の注意)

2～8℃保存。