イムデトラ点滴静注用1mgの基本情報

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の傷害を促す働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• がん化学療法後に増悪した小細胞肺癌

イムデトラ点滴静注用1mgの副作用

主な副作用

発熱、食欲減退、味覚不全、便秘、悪心、発疹、疲労、無力症、ALT増加、AST増加、神経毒性

起こる可能性のある重大な副作用

サイトカイン放出症候群、神経学的事象、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群、血球減少、貧血、リンパ球減少症、好中球減少症、筋力低下、失語症、意識レベル低下、血小板減少症、発熱性好中球減少症、間質性肺疾患、肺臓炎

上記以外の副作用

感染、カンジダ感染、膀胱炎、中耳炎、肺炎、副腎機能不全、甲状腺機能低下症、下垂体機能低下症、低ナトリウム血症、錯乱状態、譫妄、振戦、呼吸困難、高ビリルビン血症、胆汁うっ滞、肝機能異常、肝炎、高トランスアミナーゼ血症、斑状丘疹状皮疹、注射部位発疹、血中ビリルビン増加、トランスアミナーゼ上昇、肝酵素上昇、血中甲状腺刺激ホルモン減少

イムデトラ点滴静注用1mgの用法・用量

• 通常、成人にはタルラタマブ（遺伝子組換え）として、1日目に1mg、8日目に10mgを1回、1時間かけて点滴静注する
• 15日目以降は1回10mgを1時間かけて2週間間隔で点滴静注する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 本剤投与によるサイトカイン放出症候群を軽減するため、1日目及び8日目の本剤投与前1時間以内に副腎皮質ホルモン剤を静脈内投与すること（また、1日目、8日目及び15日目の本剤投与後に輸液を行うこと）〔1.2．2、7.4、8.2、11.1．1参照〕
• 7.3． 副作用が発現した場合は、次の基準を参考に本剤を休薬又は中止すること
• 1）． サイトカイン放出症候群：①． Grade1のサイトカイン放出症候群又はGrade2のサイトカイン放出症候群：回復するまで休薬する
• ②． Grade3のサイトカイン放出症候群：a．回復するまで休薬する、b．Grade3のサイトカイン放出症候群が再発した場合は、投与を中止する
• ③． Grade4のサイトカイン放出症候群：投与を中止する
• 2）． 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：①． Grade1の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群又はGrade2の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：回復するまで休薬する
• ②． Grade3の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：a．回復するまで休薬する、b．1週間以内にGrade1以下に改善しない場合、又はGrade3の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群が再発した場合は、投与を中止する
• ③． Grade4の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：投与を中止する
• 3）． 好中球減少：①． Grade3の好中球減少：a．Grade2以下に改善するまで3日間以上休薬する、b．3週間以内にGrade1以下に改善しない場合は、投与を中止する
• ②． Grade4の好中球減少：a．Grade2以下に改善するまで3日間以上休薬する、b．1週間以内にGrade1以下に改善しない場合、又はGrade4の好中球減少が再発した場合は、投与を中止する
• 4）． その他の副作用：①． Grade3の副作用：a．Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する、b．4週間以内に回復しない場合は、投与中止を検討する
• ②． Grade4の副作用：投与中止を検討する
• サイトカイン放出症候群及び免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群は、米国移植細胞治療学会（ASTCT）コンセンサス（2019年）に、好中球減少及びその他の副作用はNCI－CTCAE version5.0に準じる
• 7.4． 副作用等の理由による休薬後に本剤を再開する場合の用量は、次を参考に投与すること
• 投与再開後の投与スケジュールは、用法・用量に準じること〔7.2参照〕
• 1）． 最終投与日1日目及び投与量1mg：①． 最終投与日1日目及び投与量1mg、休薬期間14日以内の再開時の用量：8日目の投与量（10mg）＊※
• ②． 最終投与日1日目及び投与量1mg、休薬期間14日超の再開時の用量：1日目の投与量（1mg）＊※
• 2）． 最終投与日8日目及び投与量10mg：①． 最終投与日8日目及び投与量10mg、休薬期間21日以内の再開時の用量：15日目の投与量（10mg）※
• ②． 最終投与日8日目及び投与量10mg、休薬期間21日超の再開時の用量：1日目の投与量（1mg）＊※
• 3）． 最終投与日15日目以降及び投与量10mg：①． 最終投与日15日目以降及び投与量10mg、休薬期間28日以内の再開時の用量：29日目以降の投与量（10mg）
• ②． 最終投与日15日目以降及び投与量10mg、休薬期間28日超の再開時の用量：1日目の投与量（1mg）＊※
• ＊）本剤投与前1時間以内に副腎皮質ホルモン剤を静脈内投与すること
• ※）本剤投与後に輸液を行うこと

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)