テクベイリ皮下注153mgの基本情報

• 多発性骨髄腫を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の傷害を促す働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 再発又は難治性の多発性骨髄腫

テクベイリ皮下注153mgの副作用

主な副作用

発熱、咳嗽、下痢、悪心、嘔吐、筋骨格痛、注射部位反応、疲労、疼痛、トランスアミナーゼ上昇、低リン血症

起こる可能性のある重大な副作用

サイトカイン放出症候群、頭痛、感染症、上気道感染、肺炎、血球減少、好中球減少症、リンパ球減少症、貧血、血小板減少症、白血球減少症、低γグロブリン血症、免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群、脳症、末梢性ニューロパチー、錯乱状態、浮動性めまい、痙攣発作、敗血症、尿路感染、ニューモシスチス・イロベチイ肺炎、蜂巣炎、進行性多巣性白質脳症、PML、発熱性好中球減少症、腫瘍崩壊症候群、神経学的事象、意識レベル低下、サイトメガロウイルス感染再活性化、意識障害、認知機能障害、麻痺症状、片麻痺、四肢麻痺、構音障害、失語、間質性肺疾患

上記以外の副作用

食欲減退、低マグネシウム血症、低カリウム血症、低アルブミン血症、低カルシウム血症、低ナトリウム血症、高アミラーゼ血症、高血圧、出血、低血圧、呼吸困難、低酸素症、腹痛、便秘、発疹、皮膚そう痒症、筋痙縮、浮腫、血中ALP増加、γ－グルタミルトランスフェラーゼ増加、リパーゼ増加、血中クレアチニン増加、高カルシウム血症、高カリウム血症、低血糖

テクベイリ皮下注153mgの用法・用量

• 通常、成人にはテクリスタマブ（遺伝子組換え）として、漸増期は、1日目に0.06mg/kg、その後は2～4日の間隔で0.3mg/kg、1.5mg/kgの順に皮下投与する
• その後の継続投与期は、1.5mg/kgを1週間間隔で皮下投与する
  • なお、継続投与期において、部分奏効以上の奏効が24週間以上持続している場合には、投与間隔を2週間間隔とすることができる
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． 継続投与期は、最低5日を空けて本剤を投与すること
• 7.3． 本剤投与によるサイトカイン放出症候群を軽減させるため、漸増期の投与については、本剤投与開始1～3時間前に副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤を投与すること〔1.2、8.1、11.1．1参照〕
• 7.4． 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を参考に本剤を休薬又は中止すること
• ［副作用発現時の本剤の休薬又は中止基準］1）． サイトカイン放出症候群：①． Grade1のサイトカイン放出症候群又はGrade2のサイトカイン放出症候群：回復するまで本剤を休薬する
• ②． Grade3のサイトカイン放出症候群＜初発＞：回復するまで本剤を休薬する（48時間以上持続する場合は本剤の投与を中止する）
• ③． Grade3のサイトカイン放出症候群＜再発＞又はGrade4のサイトカイン放出症候群：本剤の投与を中止する
• 2）． 免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：①． Grade1の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群、Grade2の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群又はGrade3の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群＜初発＞：回復するまで本剤を休薬する
• ②． Grade3の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群＜再発＞又はGrade4の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群：本剤の投与を中止する
• 3）． 血液学的毒性：①． 好中球数が500/μL未満：好中球数が500/μL以上になるまで本剤を休薬する
• ②． 発熱性好中球減少症：好中球数が1000/μL以上になり、解熱するまで本剤を休薬する
• ③． ヘモグロビンが8g/dL未満：ヘモグロビンが8g/dL以上になるまで本剤を休薬する
• ④． 血小板数が25000/μL未満、血小板数が25000/μL以上50000/μL以下かつ出血を伴う：血小板数が25000/μL以上になり、出血が治まるまで、本剤を休薬する
• 4）． 感染症：①． （漸増期）全Gradeの感染症：活動性感染症の場合、回復するまで本剤を休薬する
• ②． （継続投与期）Grade3の感染症又はGrade4の感染症：Grade1以下に改善するまで本剤を休薬する
• 5）． その他の非血液学的毒性：Grade3の非血液学的毒性又はGrade4の非血液学的毒性：Grade2以下に改善するまで本剤を休薬する
• サイトカイン放出症候群及び免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群のGradeはASTCT2019に準じ、感染症及びその他の非血液学的毒性のGradeはNCI－CTCAE Version5.0に準じる
• 7.5． 副作用等の理由による休薬後に本剤を再開する場合は、次を参考に投与すること
• 以降は、用法・用量の投与スケジュールに準じること
• サイトカイン放出症候群発現による休薬の場合は、本剤投与開始1～3時間前に前投与（副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤）を行うこと
• サイトカイン放出症候群発現以外による休薬の場合は、次を参考に前投与を行うこと
• ［休薬後に再開する場合の用量］1）． 休薬直前の用量が漸増用量1（0.06mg/kg）：①． 休薬直前の用量が漸増用量1（0.06mg/kg）、1週間（7日）以内の休薬後の再開時の用量：漸増用量2（0.3mg/kg）で投与する＊
• ②． 休薬直前の用量が漸増用量1（0.06mg/kg）、1週間（7日）を超える休薬後の再開時の用量：漸増用量1（0.06mg/kg）で投与する＊
• 2）． 休薬直前の用量が漸増用量2（0.3mg/kg）：①． 休薬直前の用量が漸増用量2（0.3mg/kg）、1週間（7日）以内の休薬後の再開時の用量：治療用量（1.5mg/kg）で投与する＊
• ②． 休薬直前の用量が漸増用量2（0.3mg/kg）、1週間（7日）を超え、4週間（28日）以内の休薬後の再開時の用量：漸増用量2（0.3mg/kg）で投与する＊
• ③． 休薬直前の用量が漸増用量2（0.3mg/kg）、4週間（28日）を超える休薬後の再開時の用量：漸増用量1（0.06mg/kg）で投与する＊
• 3）． 休薬直前の用量が治療用量（1.5mg/kg）：①． 休薬直前の用量が治療用量（1.5mg/kg）、9週間（63日）未満の休薬後の再開時の用量：治療用量（1.5mg/kg）で投与する
• ②． 休薬直前の用量が治療用量（1.5mg/kg）、9週間（63日）以上、16週間（112日）未満の休薬後の再開時の用量：漸増用量2（0.3mg/kg）で投与する＊
• ③． 休薬直前の用量が治療用量（1.5mg/kg）、16週間（112日）以上の休薬後の再開時の用量：漸増用量1（0.06mg/kg）で投与する＊
• ＊）本剤投与開始1～3時間前に前投与（副腎皮質ホルモン剤、抗ヒスタミン剤及び解熱鎮痛剤）を行うこと

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 感染症

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)