イジュド点滴静注300mgの基本情報

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の傷害を促す働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 切除不能な肝細胞癌

イジュド点滴静注300mgの副作用

主な副作用

下痢、腹痛、発疹、皮膚そう痒症、咳嗽、湿性咳嗽、肺炎、TSH上昇、TSH低下、アミラーゼ増加、リパーゼ増加

起こる可能性のある重大な副作用

甲状腺機能障害、甲状腺機能低下症、甲状腺機能亢進症、肝機能障害、AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇、ビリルビン上昇、間質性肺疾患、大腸炎、重度下痢、消化管穿孔、持続する下痢、血便、副腎機能障害、副腎機能不全、下垂体機能障害、下垂体機能低下症、肝炎、腎炎、筋炎、心筋炎、膵炎、脳炎、Infusion reaction、重度皮膚障害、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、類天疱瘡、水疱、びらん、末梢性ニューロパチー、多発ニューロパチー、敗血症、腎障害、尿細管間質性腎炎、糸球体腎炎、神経障害、ギラン・バレー症候群

上記以外の副作用

発熱、筋肉痛、末梢性浮腫、皮膚炎、発声障害、上気道感染、インフルエンザ、口腔カンジダ、排尿困難、寝汗、歯周病、歯肉炎、口腔感染

イジュド点滴静注300mgの用法・用量

• デュルバルマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人にはトレメリムマブ（遺伝子組換え）として、300mgを60分間以上かけて単回点滴静注する
• ただし、体重30kg以下の場合の投与量は4mg/kg（体重）とする
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤投与により副作用が発現した場合には、次を参考に、本剤の休薬等を考慮すること
• 1）． 間質性肺疾患：①． Grade2の間質性肺疾患の場合：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する
• ②． Grade3の間質性肺疾患又はGrade4の間質性肺疾患の場合：本剤の投与を中止する
• 2）． 肝機能障害：①． ASTが基準値上限の3～5倍若しくはALTが基準値上限の3～5倍、又は総ビリルビンが基準値上限の1.5～3倍まで増加した場合：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する
• ②． ASTが基準値上限の5倍超若しくはALTが基準値上限の5倍超、又は総ビリルビンが基準値上限の3倍超まで増加した場合：本剤の投与を中止する
• ③． ASTが基準値上限の3倍超かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍超若しくはALTが基準値上限の3倍超かつ総ビリルビンが基準値上限の2倍超まで増加し、本剤以外に原因がない場合：本剤の投与を中止する
• 3）． 肝機能障害（ベースラインのAST若しくはALTが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍を有する患者）：①． ASTがベースラインの2.5～5倍かつ基準値上限の20倍以下若しくはALTがベースラインの2.5～5倍かつ基準値上限の20倍以下（ベースラインのASTが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍若しくはベースラインのALTが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍を有する患者）に増加した場合：ベースラインの2.5倍未満に回復するまで本剤を休薬する
• ②． ASTがベースラインの5倍超若しくはALTがベースラインの5倍超、又はASTが基準値上限の20倍超若しくはALTが基準値上限の20倍超（ベースラインのASTが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍若しくはベースラインのALTが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍を有する患者）に増加した場合：本剤の投与を中止する
• ③． ASTがベースラインの2.5倍超かつ総BilがULNの1.5倍超2倍未満若しくはALTがベースラインの2.5倍超かつ総BilがULNの1.5倍超2倍未満（ベースラインのASTが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍若しくはベースラインのALTが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍を有する患者）に増加し本剤以外に原因がない場合：本剤の投与を中止する（Bil：ビリルビン、ULN：基準値上限）
• ④． 総ビリルビンが基準値上限の3倍超（ベースラインのASTが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍若しくはベースラインのALTが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍を有する患者）まで増加した場合：本剤の投与を中止する
• 4）． 大腸炎・下痢：①． Grade2の大腸炎・Grade2の下痢の場合：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する
• ②． Grade3の大腸炎・Grade3の下痢又はGrade4の大腸炎・Grade4の下痢の場合：本剤の投与を中止する
• 5）． 消化管穿孔：全Grade：本剤の投与を中止する
• 6）． 甲状腺機能亢進症、副腎機能不全、下垂体機能低下症：Grade2～4の甲状腺機能亢進症、Grade2～4の副腎機能不全、Grade2～4の下垂体機能低下症の場合：症状が安定するまで本剤を休薬する
• 7）． 腎機能障害：①． 血清クレアチニンが基準値上限の1.5～3倍又は血清クレアチニンがベースラインの1.5～3倍まで増加した場合：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する
• ②． 血清クレアチニンが基準値上限の3倍超又は血清クレアチニンがベースラインの3倍超まで増加した場合：本剤の投与を中止する
• 8）． 筋炎：①． Grade2の筋炎又はGrade3の筋炎の場合：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬し、30日以内にGrade1以下まで回復しない場合又は呼吸機能不全の徴候があらわれた場合は、本剤の投与を中止する
• ②． Grade4の筋炎の場合：本剤の投与を中止する
• 9）． 心筋炎：Grade2～4の心筋炎の場合：本剤の投与を中止する
• 10）． 重症筋無力症：Grade2～4の重症筋無力症の場合：本剤の投与を中止する
• 11）． 脳炎：Grade2～4の脳炎の場合：本剤の投与を中止する
• 12）． 神経障害：①． Grade2の神経障害の場合：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬し、30日以内にGrade1以下まで回復しない場合又は呼吸機能不全の徴候があらわれた場合は、本剤の投与を中止する
• ②． Grade3の神経障害又はGrade4の神経障害の場合、Grade2～4のギラン・バレー症候群の場合：本剤の投与を中止する
• 13）． 皮膚障害：①． Grade2の皮膚障害で1週間以上継続した場合、Grade3の皮膚障害の場合：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する
• ②． Grade4の皮膚障害の場合、皮膚粘膜眼症候群（Stevens－Johnson症候群）又は中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）の場合：本剤の投与を中止する
• 14）． Infusion reaction：①． Grade1のInfusion reaction又はGrade2のInfusion reactionの場合：本剤の投与を中断又は投与速度を50%減速する
• ②． Grade3のInfusion reaction又はGrade4のInfusion reactionの場合：本剤の投与を中止する
• 15）． 前記以外の副作用（甲状腺機能低下症、1型糖尿病を除く）：①． Grade2の副作用＜甲状腺機能低下症・1型糖尿病を除く＞又はGrade3の副作用＜甲状腺機能低下症・1型糖尿病を除く＞の場合：Grade1以下に回復するまで本剤を休薬する
• ②． Grade4の副作用＜甲状腺機能低下症・1型糖尿病を除く＞の場合：本剤の投与を中止する
• GradeはNCI－CTCAE（Common Terminology Criteria for Adverse Events）v4.03に準じる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 自己免疫疾患
  • ベースラインのALTが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍
  • ベースラインのASTが基準値上限を超えている肝悪性腫瘍
  • 間質性肺疾患
  • マイクロ波凝固療法の適応となる肝細胞癌
  • 肝動脈化学塞栓療法の適応となる肝細胞癌
  • 肝動脈塞栓療法の適応となる肝細胞癌
  • 局所療法の適応となる肝細胞癌
  • 経皮的エタノール注入療法の適応となる肝細胞癌
  • 放射線療法の適応となる肝細胞癌
  • 再発性自己免疫疾患
  • 慢性的自己免疫疾患
  • ラジオ波焼灼療法の適応となる肝細胞癌

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)