パドセブ点滴静注用20mgの基本情報

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の細胞分裂を停止させ、増殖をおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 根治切除不能な尿路上皮癌

パドセブ点滴静注用20mgの副作用

主な副作用

発熱、下痢、悪心、便秘、嘔吐、口内炎、口内乾燥、腹痛、疲労、体重減少、無力症

起こる可能性のある重大な副作用

高血糖、糖尿病性ケトアシドーシス、末梢性ニューロパチー、末梢性感覚ニューロパチー、骨髄抑制、好中球減少、貧血、白血球減少、感染症、肺炎、敗血症、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、末梢性運動ニューロパチー、筋力低下、歩行障害、血小板減少、リンパ球減少、発熱性好中球減少症、腎機能障害、急性腎障害、間質性肺疾患、肺臓炎、重度皮膚障害、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、SJS、しびれ、重度事象を含む間質性肺疾患

上記以外の副作用

食欲減退、味覚不全、浮動性めまい、ドライアイ、流涙増加、霧視、結膜炎、角膜炎、脱毛症、皮膚そう痒症、斑状丘疹状皮疹、皮膚乾燥、発疹、斑状皮疹、皮膚色素過剰、薬疹、紅斑、紅斑性皮疹、水疱性皮膚炎、AST増加、ALT増加

パドセブ点滴静注用20mgの用法・用量

• 通常、成人には、エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）として1回1.25mg/kg（体重）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を3週連続し、4週目は休薬する
• これを1サイクルとして投与を繰り返す
• ただし、1回量として125mgを超えないこと
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）と併用する場合は、通常、成人には、エンホルツマブ ベドチン（遺伝子組換え）として1回1.25mg/kg（体重）を30分以上かけて点滴静注し、週1回投与を2週連続し、3週目は休薬する
• これを1サイクルとして投与を繰り返す
• ただし、1回量として125mgを超えないこと
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． ペムブロリズマブ＜遺伝子組換え＞以外の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.2． PD－1/PD－L1阻害剤による治療歴のない患者における本剤単独投与の有効性及び安全性は確立していない
• 7.3． 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること
• ［減量の目安］1）． 通常投与量：1.25mg/kg（最大125mg）
• 2）． 1段階減量：1.0mg/kg（最大100mg）
• 3）． 2段階減量：0.75mg/kg（最大75mg）
• 4）． 3段階減量：0.5mg/kg（最大50mg）
• ［副作用に対する休薬、減量及び中止基準］1）． 皮膚障害：①． 皮膚障害＜Grade2＞：症状が増悪する場合、Grade1以下に回復するまで休薬を考慮する（休薬した場合は、回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる）
• ②． 皮膚障害＜Grade3＞、Stevens－Johnson症候群疑い（SJS疑い）又は中毒性表皮壊死融解症疑い（TEN疑い）：a．Grade1以下に回復するまで休薬する（回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる）、b．再発した場合、投与中止する
• ③． 皮膚障害＜Grade4＞、SJS又はTEN：投与中止する
• 2）． 角膜障害：①． 角膜障害＜Grade2＞：a．Grade1以下に回復するまで休薬する（回復後、同一用量で投与再開できる）、b．再発した場合、Grade1以下に回復するまで休薬する（回復後、1段階減量して投与再開できる）
• ②． 角膜障害＜Grade3以上＞：投与中止する
• 3）． 高血糖：①． 高血糖＜Grade3＞：血糖値250mg/dL以下に回復するまで休薬する（回復後、同一用量で投与再開できる）
• ②． 高血糖＜Grade4＞：投与中止する
• 4）． 末梢性ニューロパチー：①． 末梢性ニューロパチー＜Grade2＞：a．Grade1以下に回復するまで休薬する（回復後、同一用量で投与再開できる）、b．再発した場合、Grade1以下に回復するまで休薬する（回復後、1段階減量して投与再開できる）
• ②． 末梢性ニューロパチー＜Grade3以上＞：投与中止する
• 5）． 骨髄抑制（血小板減少症以外）：①． 骨髄抑制＜血小板減少症以外＞＜Grade3＞：Grade1以下に回復するまで休薬する（回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる）
• ②． 骨髄抑制＜血小板減少症以外＞＜Grade4＞：投与中止、又はGrade1以下に回復するまで休薬する（回復後、1段階減量して投与再開できる）、貧血が改善しない場合には投与中止する
• 6）． 血小板減少症：①． 血小板減少症＜Grade2＞：Grade1以下に回復するまで休薬する（回復後、同一用量で投与再開できる）
• ②． 血小板減少症＜Grade3＞：Grade1以下に回復するまで休薬する（回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる）
• ③． 血小板減少症＜Grade4＞：投与中止、又はGrade1以下に回復するまで休薬する（回復後、1段階減量して投与再開できる）
• 7）． 間質性肺疾患：①． 間質性肺疾患＜Grade2＞：Grade1以下に回復するまで休薬する（回復後、1段階減量して投与再開できる）
• ②． 間質性肺疾患＜Grade3以上＞：投与中止する
• 8）． 前記以外の副作用：①． 副作用＜Grade3＞：Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬する（回復後、1段階減量又は同一用量で投与再開できる）
• ②． 副作用＜Grade4＞：投与中止する
• GradeはNCI－CTCAE ver4.03に準じる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 肝機能障害
  • 高血糖
  • 糖尿病
  • 糖尿病の危険因子を有する
  • 間質性肺疾患
  • 末梢性ニューロパチー
  • BMI＜Body Mass Index＞高値
  • BMI30kg/㎡以上
  • PD－1/PD－L1阻害剤による治療歴のない

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 男性
  • 小児等(0歳〜14歳)