バルバーサ錠4mgの基本情報

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• がん化学療法後増悪のFGFR3遺伝子変異を有する根治切除不能な尿路上皮癌
• がん化学療法後増悪のFGFR3融合遺伝子を有する根治切除不能な尿路上皮癌

バルバーサ錠4mgの副作用

主な副作用

爪障害、貧血、食欲減退、低ナトリウム血症、味覚不全、ドライアイ、流涙増加、眼球乾燥症、鼻出血、下痢、口内炎

起こる可能性のある重大な副作用

網膜剥離、角膜障害、網脈絡膜症、角膜炎、霧視、飛蚊症、視野欠損、光視症、視力低下、高リン血症、爪甲剥離症、爪囲炎、爪ジストロフィー、重度爪障害、手足症候群、急性腎障害

上記以外の副作用

口内乾燥、悪心、便秘、嘔吐、口腔内潰瘍、脱毛症、皮膚乾燥、爪甲脱落症、爪変色、疲労、無力症、ALT増加、AST増加、体重減少、結膜炎、副甲状腺機能亢進症、高カルシウム血症、視力障害、眼瞼炎、白内障、血管石灰化、鼻乾燥、肝細胞融解、高ビリルビン血症、肝機能異常、腹痛、消化不良、発疹、爪線状隆起、湿疹、乾皮症、皮膚そう痒症、皮膚亀裂、爪痛、爪破損、皮膚剥脱、皮膚病変、皮膚毒性、皮膚過角化、爪不快感、皮膚萎縮、粘膜乾燥、血中クレアチニン増加、手掌紅斑、爪床出血

バルバーサ錠4mgの用法・用量

• 通常、成人にはエルダフィチニブとして1日1回8mgを2週間経口投与し、それ以降は1日1回9mgを経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 投与2週間後の血清リン濃度が9mg/dL以上の場合、本剤の増量は行わないこと
• 7.2． 他の抗悪性腫瘍剤との併用について、有効性及び安全性は確立していない
• 7.3． 本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して休薬・減量・中止すること〔8.1、8.2、11.1．1－11.1．3参照〕
• ［減量の目安］1）． 通常投与量：8mg：①． 1段階減量：6mg
• ②． 2段階減量：5mg
• ③． 3段階減量：4mg
• ④． 4段階減量：投与中止
• 2）． 通常投与量：9mg：①． 1段階減量：8mg
• ②． 2段階減量：6mg
• ③． 3段階減量：5mg
• ④． 4段階減量：4mg
• ⑤． 5段階減量：投与中止
• ［副作用に対する休薬、減量及び中止基準］1）． 眼障害：①． Grade1の眼障害：a． Grade1の眼障害：眼科検査の結果、角膜炎又は網膜異常と診断された場合は、回復するまで休薬する（休薬後4週間以内に回復した場合、1段階減量して投与を再開でき、休薬後4週間以内に回復しなかった場合は、患者のリスクベネフィットを考慮して、投与再開の可否を判断する）、再開後1ヵ月間は1～2週間毎に再発の有無を確認し、再発が認められない場合、増量を検討する
• b． Grade1の眼障害：眼科検査の結果、角膜又は網膜の病変が認められなかった場合は、投与を継続できる
• ②． Grade2の眼障害：Grade1以下に回復するまで休薬する（休薬後4週間以内に回復した場合、1段階減量して投与を再開でき、休薬後4週間以内に回復しなかった場合は、患者のリスクベネフィットを考慮して、投与再開の可否を判断する）、再開後1ヵ月間は1～2週間毎に再発の有無を確認する
• ③． Grade3の眼障害：Grade1以下に回復するまで休薬する（休薬後4週間以内に回復した場合、2段階減量して投与を再開でき、休薬後4週間以内に回復しなかった場合は、患者のリスクベネフィットを考慮して、投与再開の可否を判断する）、再開後1ヵ月間は1～2週間毎に再発の有無を確認し、再開後に再発が認められた場合は、投与中止を検討する
• ④． Grade4の眼障害：投与を中止する
• 2）． 高リン血症：①． 血清リン濃度5.5mg/dL以上7.0mg/dL未満：リン制限食を開始する
• ②． 血清リン濃度7.0mg/dL以上9.0mg/dL未満：a．リン制限食に加え、血清リン濃度が7.0mg/dL未満になるまで、高リン血症治療剤を投与する、b．高リン血症治療剤による治療を行っても血清リン濃度7.0mg/dL以上が2ヵ月間にわたって継続する場合は、1段階減量する
• ③． 血清リン濃度9.0mg/dL以上10.0mg/dL以下：a．血清リン濃度が7.0mg/dL未満に改善するまで休薬し、リン制限食に加え、高リン血症治療剤を投与する、b．休薬後、7.0mg/dL未満に改善した場合は、休薬前の用量で投与を再開できる（ただし、休薬後に血清リン濃度9.0mg/dL以上が1ヵ月間にわたって継続し、その後7.0mg/dL未満に改善した場合は、1段階減量して投与を再開する）
• ④． 血清リン濃度10.0mg/dL超：a．血清リン濃度が7.0mg/dL未満に改善するまで休薬し、リン制限食に加え、高リン血症治療剤を投与する、b．休薬後、7.0mg/dL未満に改善した場合は、1段階減量して投与を再開できる、c．血清リン濃度10.0mg/dL超が2週間以上継続する場合は、投与を中止する
• ⑤． 高リン血症による腎機能障害又はGrade3以上の低カルシウム血症：投与を中止する
• 3）． 爪障害：①． Grade2の爪障害：a． Grade2の爪障害：爪囲炎の場合、投与を継続し、2週間以内にGrade1以下に回復しなければ休薬を検討する（休薬した場合は、Grade1以下又はベースラインまで回復後、休薬前の用量又は1段階減量して投与を再開できる）
• b． Grade2の爪障害：爪変色、爪甲脱落、爪線状隆起、爪甲剥離症及び爪ジストロフィーの場合、休薬を検討する（休薬した場合は、初回の発現であり、2週間以内にGrade1以下又はベースラインまで回復した場合、休薬前の用量で投与を再開できる）、2回目以降の発現又は2週間以内にGrade1以下若しくはベースラインまで回復しなかった場合は、回復後、1段階減量して投与を再開できる
• ②． Grade3の爪障害：Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる
• ③． Grade4の爪障害：投与を中止する
• 4）． 前記以外の副作用：①． Grade3の副作用：Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1段階減量して投与を再開できる
• ②． Grade4の副作用：投与を中止する
• GradeはNCI－CTCAE v5.0に準じる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
  • 男性