ローブレナ錠25mgの基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 腫瘍を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の増殖に関与するタンパク質の働きをおさえる働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌

ローブレナ錠25mgの副作用

主な副作用

末梢性ニューロパチー、感覚鈍麻、筋力低下、浮動性めまい、頭痛、味覚異常、不眠症、失語症、関節痛、筋肉痛、血中クレアチンホスホキナーゼ増加

起こる可能性のある重大な副作用

QT間隔延長、中枢神経系障害、精神障害、認知障害、記憶障害、健忘、注意力障害、言語障害、構語障害、言語緩慢、会話障害、気分障害、易刺激性、うつ病、不安、膵炎、肝機能障害、ALT上昇、AST上昇、間質性肺疾患、幻覚、幻視、幻聴

上記以外の副作用

四肢痛、筋痙縮、筋骨格硬直、不整脈、洞性徐脈、徐脈、動悸、第1度房室ブロック、洞性頻脈、頻脈、心臓障害、駆出率減少、左室機能不全、心嚢液貯留、高血圧、下痢、便秘、悪心、嘔吐、腹部膨満、腹痛、口内炎、鼓腸、血中クレアチニン増加、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症、高脂血症、高尿酸血症、高血糖、食欲亢進、脂質異常、低アルブミン血症、低比重リポ蛋白増加、貧血、血小板減少、好中球減少、視覚障害、耳鳴、発疹、脱毛症、発汗、皮膚乾燥、皮膚炎、呼吸困難、浮腫、体重増加、疲労、無力症、顔面浮腫

ローブレナ錠25mgの用法・用量

• 通常、成人にはロルラチニブとして1日1回100mgを経口投与する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （用法及び用量に関連する注意）本剤投与により副作用が発現した場合には、次の基準を考慮して、休薬・減量・中止すること
• ［減量・中止する場合の投与量］1）． 通常投与量：100mg/日
• 2）． 一次減量：75mg/日
• 3）． 二次減量：50mg/日
• 4）． 中止：50mg/日で忍容性が得られない場合は投与を中止すること
• ［副作用に対する休薬、減量及び中止基準］1）． 膵炎〔11.1．4参照〕：①． アミラーゼの増加がGrade2以下で画像検査で膵炎の所見を認める及びリパーゼの増加がGrade2以下で画像検査で膵炎の所見を認める場合：アミラーゼ及びリパーゼの増加がGrade2以下で、画像検査でベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する
• ②． Grade3の膵炎又はGrade4の膵炎の場合：投与を中止する
• 2）． 間質性肺疾患〔8.1、9.1．1、11.1．1参照〕：①． Grade1で症候性間質性肺疾患の場合：a．ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する、b．再発又は適切な治療を行っても6週間の休薬期間を超えて回復が認められない場合は投与中止する
• ②． Grade2の間質性肺疾患の場合：a．ベースラインに回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する、b．再発又は適切な治療を行っても6週間の休薬期間を超えて回復が認められない場合は投与中止する
• ③． Grade3の間質性肺疾患又はGrade4の間質性肺疾患の場合：投与を中止する
• 3）． QT間隔延長〔8.2、9.1．2、11.1．2参照〕：①． Grade3のQT間隔延長の場合：Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する
• ②． Grade4のQT間隔延長の場合：投与を中止する
• 4）． 左室駆出率低下：Grade3の左室駆出率低下又はGrade4の左室駆出率低下の場合：投与を中止する
• 5）． 房室ブロック：①． 症候性第1度房室ブロックの場合：無症候性に回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開する
• ②． 第2度房室ブロック：a． 無症候性第2度房室ブロックの場合：第2度房室ブロックが回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開する
• b． 症候性第2度房室ブロックの場合：無症候性かつ第1度房室ブロック以下に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開（ペースメーカーを留置した場合は、同一用量で投与再開）する
• ③． 完全房室ブロックの場合：無症候性かつPR間隔が200msec未満に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開（ペースメーカーを留置した場合は、同一用量で投与再開）する
• 6）． 中枢神経系障害（言語障害、記憶障害、認知障害等を含む）、精神障害（気分障害、幻覚等を含む）、睡眠障害、視覚障害〔11.1．3参照〕：①． Grade1の中枢神経系障害（Grade1の言語障害、Grade1の記憶障害、Grade1の認知障害等を含む）、Grade1の精神障害（Grade1の気分障害、Grade1の幻覚等を含む）、Grade1の睡眠障害、Grade1の視覚障害の場合：同一用量で投与継続する又はベースラインに回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開する
• ②． Grade2の中枢神経系障害（Grade2の言語障害、Grade2の記憶障害、Grade2の認知障害等を含む）、Grade2の精神障害（Grade2の気分障害、Grade2の幻覚等を含む）、Grade2の睡眠障害、Grade2の視覚障害又はGrade3の中枢神経系障害（Grade3の言語障害、Grade3の記憶障害、Grade3の認知障害等を含む）、Grade3の精神障害（Grade3の気分障害、Grade3の幻覚等を含む）、Grade3の睡眠障害、Grade3の視覚障害の場合：Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する
• ③． Grade4の中枢神経系障害（Grade4の言語障害、Grade4の記憶障害、Grade4の認知障害等を含む）、Grade4の精神障害（Grade4の気分障害、Grade4の幻覚等を含む）、Grade4の睡眠障害、Grade4の視覚障害の場合：投与を中止する
• 7）． 高脂血症（総コレステロール又はトリグリセリドの増加）：①． Grade3の高脂血症（Grade3の総コレステロール増加又はGrade3のトリグリセリド増加）の場合：同一用量で投与継続する又はGrade2以下に回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する
• ②． Grade4の高脂血症（Grade4の総コレステロール増加又はGrade4のトリグリセリド増加）の場合：Grade2以下に回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開する
• 8）． 高血圧：①． Grade3の高血圧の場合；a．Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、同一用量で投与再開する、b．再発の場合、Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する、c．適切な治療を行っても高血圧が持続する場合は投与を中止する
• ②． Grade4の高血圧の場合；a．Grade1以下に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開又は投与中止する、b．再発の場合は投与を中止する
• 9）． 高血糖：Grade3の高血糖又はGrade4の高血糖の場合（適切な治療を行っても250mg/dLを超える高血糖が持続する場合）；a．血糖がコントロールできるまで休薬し、回復後、1用量レベル減量して投与再開する、b．適切な治療を行っても高血糖が持続する場合は投与を中止する
• 10）． その他の非血液学的毒性：①． Grade3の非血液学的毒性の場合：Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬（無症候性のGrade3の低リン酸血症は投与継続可）し、回復後、1用量レベル減量又は同一用量にて投与再開する（また、適切な治療を行ってもGrade3の悪心、嘔吐又は下痢が持続する場合は、用量調節を行う）
• ②． Grade4の非血液学的毒性の場合：Grade1以下又はベースラインに回復するまで休薬（無症候性のGrade4の高尿酸血症は投与継続可）し、回復後、1用量レベル減量して投与再開又は投与中止する（また、適切な治療を行ってもGrade4の悪心、嘔吐又は下痢が持続する場合は、用量調節を行う）
• 11）． リンパ球減少症：Grade3のリンパ球減少症又はGrade4のリンパ球減少症の場合：同一用量で投与継続（感染又はその他の臨床的に重大な毒性所見がない場合）する又はGrade1以下もしくはベースライン値に回復するまで休薬し、回復後、同一用量又は1用量レベル減量して投与再開する
• 12）． その他の血液学的毒性：Grade3の血液学的毒性又はGrade4の血液学的毒性の場合：Grade1以下又はベースライン値に回復するまで休薬し、回復後、1用量レベル減量又は同一用量にて投与再開する
• GradeはNCI－CTCAE ver4.03に準じる

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • リファンピシン投与中
  • QT間隔延長
  • 中等度腎機能障害
  • 重度腎機能障害
  • 間質性肺疾患
  • 中等度以上の肝機能障害
  • 30mL/min＞eGFR
  • 60mL/min＞eGFR≧30mL/min

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性
  • 妊娠可能な女性(11歳〜)
  • 小児等(0歳〜14歳)