ブレオS軟膏5mg/g - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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ブレオS軟膏5mg/g
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ブレオS軟膏5mg/gの添付文書

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効果・効能

皮膚悪性腫瘍。

用法・用量

患部に1日1回Occlusive Dressing Therapy(以下ODTと略す)(閉鎖密封療法)する。ODTが困難な場合は1日2~3回単純塗布する。

標準的な用量は病巣の大きさ、状態にもよるが、患部100c㎡(10cm×10cm)につき1~2.5g(ブレオマイシン硫酸塩として5~12.5mg(力価))とする。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

  1. 本剤は副作用発現の個人差が著しく、比較的少量の投与でも副作用が現れることがあるので、使用上の注意に十分留意する。なお、投与にあたっては、患者の状態・症状に応じて低用量から開始する。

  2. 本剤は軟膏剤であるが、他のブレオマイシン注射剤の用法・用量に関連する使用上の注意として次記の記載がなされているので過量にならぬよう十分注意する:ペプロマイシンを投与された患者に対するブレオマイシンの投与量は、原則として投与されたペプロマイシン量とブレオマイシン量の和でもって総投与量とする。

副作用

(概要)総症例669例(承認時156例、市販後調査513例)における副作用及び臨床検査値異常の発現率は13.5%であり、主なものは塗布部の疼痛8.7%、発赤3.6%、皮膚炎2.2%、色素沈着1.6%であった。

  1. 重大な副作用

    間質性肺炎・肺線維症(0.1%未満):重篤な間質性肺炎・重篤な肺線維症を起こすことがあるので観察を十分に行い、肺胞気動脈血酸素分圧較差(A-aDO2)、動脈血酸素分圧(PaO2)、一酸化炭素拡散能(DLCO)、又は胸部レントゲン写真などの検査で異常が認められた場合、あるいは咳嗽、労作性呼吸困難、捻髪音(ラ音)等の肺症状が現れた場合は、直ちに投与を中止し、副腎皮質ホルモンの投与と適切な抗生物質等による治療を行う。

  2. その他の副作用

    1. 過敏症:(頻度不明)過敏症状[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    2. 皮膚:(5%以上)皮膚疼痛[激しい疼痛が認められた場合には、ステロイド軟膏を併用するか投与を中止する]、(1~5%未満)発赤、皮膚炎、皮膚色素沈着、皮膚糜爛。

使用上の注意

(警告)

本剤の投与により間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を呈することがあり、ときに致命的経過をたどることがあるので、本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投与し、投与中及び投与終了後の一定期間(およそ2カ月位)は患者を医師の監督下におく。高齢者及び肺に基礎疾患を有する患者への投与に際しては、使用上の注意に十分留意する。労作性呼吸困難、発熱、咳、捻髪音(ラ音)、胸部レントゲン異常陰影、A-aDO2異常・PaO2異常・DLCO異常などの初期症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。

(禁忌)

  1. 重篤な肺機能障害、胸部レントゲン写真上びまん性の線維化病変及び胸部レントゲン写真上著明な病変を呈する患者[肺機能障害、線維化病変等が増悪することがある]。

  2. 本剤の成分及び類似化合物(ペプロマイシン)に対する過敏症の既往歴のある患者。

  3. 重篤な腎機能障害のある患者[排泄機能が低下し、間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を起こすことがある]。

  4. 重篤な心疾患のある患者[循環機能が低下し、間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を起こすことがある]。

  5. 胸部及びその周辺部への放射線照射を受けている患者。

(慎重投与)

  1. 肺障害の既往歴又は合併症がある患者[間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を起こすことがある]には十分に観察を行いながら、投与量を減量するかあるいは投与間隔を延長するなど慎重に投与する。

  2. 高齢者[間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を起こすことがある]には十分に観察を行いながら、投与量を減量するかあるいは投与間隔を延長するなど慎重に投与する。

  3. 腎障害のある患者[副作用が強く現れる恐れがある]には十分に観察を行いながら、投与量を減量するかあるいは投与間隔を延長するなど慎重に投与する。

  4. 心疾患のある患者[副作用が強く現れる恐れがある]には十分に観察を行いながら、投与量を減量するかあるいは投与間隔を延長するなど慎重に投与する。

  5. 胸部に放射線照射を受けた患者[間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を起こすことがある]には十分に観察を行いながら、投与量を減量するかあるいは投与間隔を延長するなど慎重に投与する。

  6. 肝障害のある患者[副作用が強く現れる恐れがある]には十分に観察を行いながら、投与量を減量するかあるいは投与間隔を延長するなど慎重に投与する。

  7. 水痘患者[致命的全身障害を起こす恐れがある]には十分に観察を行いながら、投与量を減量するかあるいは投与間隔を延長するなど慎重に投与する。

(重要な基本的注意)

  1. 間質性肺炎又は肺線維症:患者の状態の十分な観察を行い、捻髪音(ラ音)が初期指標となることがあるので、その発生に十分注意し、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、特発性肺線維症の治療及び処置に準じ、副腎皮質ホルモンの投与と二次感染防止のために適当な抗生物質の投与を行う。

    1. 間質性肺炎又は肺線維症の発現は、肺に基礎疾患を有する患者や高齢者の場合には、低用量でも発現頻度が高いので十分な注意を要する。
    2. 本剤の投与にあたっては、発熱、咳、労作性呼吸困難等の臨床症状の観察を十分に行い、胸部レントゲン検査異常及び捻髪音(ラ音)の有無を検討し、可能な施設においては肺胞気動脈血酸素分圧較差(A-aDO2)、動脈血酸素分圧(PaO2)、一酸化炭素拡散能(DLCO)などの検査を行い、投与中及び投与後およそ2カ月位までについても検査を定期的に行う。
    3. A-aDO2、PaO2などの検査は可能な限り1週に1度測定し、A-aDO2が2週連続して拡大、又はPaO2が2週連続して低下したときには投与を中止する。具体的にはA-aDO2が投与前値より10Torr以上悪化、PaO2が投与前値より10Torr以上悪化したときは、他の臨床症状とあわせて十分な観察を行い、副作用の疑いのある場合には、直ちに投与を中止し、ステロイド等の投与を開始し、また、DLCOの投与前値の15%以上の低下をみたときは同様の処置を行う。なお、投与前に肺機能検査値低下のみられる患者にやむを得ず投与を必要とする場合には、慎重に経過を観察するとともに、肺機能検査値低下がみられたときは直ちに本剤の投与を中止する。
  2. ペプロマイシンの投与を受けた患者及び他のブレオマイシン製剤の投与を受けた患者に本剤を投与した場合、毒性が相加することが考えられるので、慎重に投与する。

  3. 感染症の発現又は感染症増悪・出血傾向の発現又は出血傾向増悪に十分注意する。

  4. 小児及び生殖可能な年齢の患者に投与する必要がある場合には、性腺に対する影響を考慮する。

(相互作用)

  1. 併用禁忌:胸部及びその周辺部への放射線照射[(臨床症状)間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を起こすことがある;(措置方法)「重要な基本的注意」の項参照(ともに間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を誘発する作用を有する)]。

  2. 併用注意:抗悪性腫瘍剤、放射線照射[(臨床症状)間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状等を起こすことがある;(措置方法)「重要な基本的注意」の項参照(ともに間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状を誘発する作用を有する)]。

(高齢者への投与)

高齢者には慎重に投与する[ブレオマイシンの注射剤における間質性肺炎又は肺線維症等の重篤な肺症状の発現率は、50歳未満5.9%、50歳代8.1%、60歳代10.9%、70歳以上15.5%と年齢が高くなるに従い高かった]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましい[動物実験(マウス、ラット)で催奇形作用が報告されている]。

  2. 授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[授乳中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

小児に投与する場合には、副作用の発現に注意し、慎重に投与する[小児に対する安全性は確立していない]。

(適用上の注意)

塗布時:

  1. 眼には接触させない。粘膜周辺に使用する場合には慎重に行う。

  2. 手で塗布する場合には塗布後直ちに手を洗う。

(その他の注意)

外国でブレオマイシンの全身投与と他の抗悪性腫瘍剤との併用により、心筋梗塞、脳梗塞等が発現したとの報告がある。

(取扱い上の注意)

本剤使用後は、手指をよく洗うよう注意する。