ロミプレート皮下注250μg調製用の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• 血小板の数を増やし、出血傾向を改善する働きがあります。
• 再生不良性貧血に用いるお薬です。
• 出血傾向を改善するお薬です。
• 血球の数を増やし、造血を促す働きがあります。

• 再生不良性貧血
• 慢性特発性血小板減少性紫斑病

ロミプレート皮下注250μg調製用の副作用

主な副作用

血小板血症、血小板減少症、不眠症、頭痛、浮動性めまい、錯感覚、ピリピリ感、悪心、下痢、腹痛、発疹

起こる可能性のある重大な副作用

血栓症、血栓塞栓症、肺塞栓症、深部静脈血栓症、心筋梗塞、血栓性静脈炎、骨髄レチクリン増生、骨髄線維化、血球系形態異常、血球減少、出血

上記以外の副作用

皮膚そう痒症、関節痛、筋肉痛、四肢痛、筋痙縮、筋骨格痛、背部痛、疲労、注射部位反応、注射部位疼痛、疼痛、注射部位血腫、注射部位刺激感、注射部位腫脹、注射部位紅斑、注射部位出血、注射部位発疹、浮腫、末梢性浮腫、全身性浮腫、顔面浮腫、顔面腫脹、発熱、倦怠感、感冒様症状、悪寒、無力症、食欲不振、挫傷、回転性めまい、貧血、うつ病、感覚鈍麻、嗜眠、片頭痛、末梢性ニューロパチー、味覚異常、ほてり、潮紅、高血圧、呼吸困難、咳嗽、鼻出血、嘔吐、上腹部痛、腹部不快感、消化不良、便秘、脱毛症、斑状出血、そう痒性皮疹、点状出血、多汗症、骨痛、筋骨格系胸痛、胸痛、筋力低下、筋骨格硬直、鼻咽頭炎、血小板数増加、インフルエンザ、体重減少、膣出血、動悸、フィブリンDダイマー増加、紅痛症

ロミプレート皮下注250μg調製用の用法・用量

• 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉通常、成人及び1歳以上の小児には、ロミプロスチム（遺伝子組換え）として初回投与量1μg/kgを皮下投与する
• 投与開始後、血小板数、症状に応じて投与量を適宜増減し、週1回皮下投与する
  • また、最高投与量は週1回10μg/kgとする
• 〈再生不良性貧血〉通常、成人には、ロミプロスチム（遺伝子組換え）として初回投与量10μg/kgを皮下投与する
• 投与開始後、患者の状態に応じて投与量を適宜増減し、週1回皮下投与する
  • また、最高投与量は週1回20μg/kgとする
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉本剤は次を参照の上、治療上必要最小限の用量で使用すること
• 1）． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数50000/μL未満：1μg/kg増量する
• 2）． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数50000/μL～200000/μL：出血のリスクを低下できる治療上必要最小限の用量となるよう、適宜減量も考慮する
• 3）． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数200000/μL～400000/μL：1μg/kg減量する
• 4）． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉血小板数400000/μL超：休薬し、休薬後、血小板数が200000/μLまで減少した場合には原則として休薬前の投与量より1μg/kg減量し、投与を再開する
• 7.2． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉本剤投与中は、血小板数が安定するまで（少なくとも4週間にわたり用量調整せずに血小板数が50000/μL以上）、血小板数を毎週測定し、血小板数が安定した場合でも4週に1回を目安に血小板数を測定すること
• 7.3． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉本剤は出血のリスクが高い場合に使用し、血小板数を正常化する目的で使用しないこと
• 7.4． 〈慢性特発性血小板減少性紫斑病〉最高投与量として週1回10μg/kgを4週間連続投与しても、臨床上重大な出血リスクを回避できるレベルに血小板数が増加しなかった場合は、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと
• 7.5． 〈再生不良性貧血〉シクロスポリン又は抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の場合は、原則としてシクロスポリンと抗胸腺細胞免疫グロブリンの両剤と併用すること（シクロスポリンのみとの併用は、抗胸腺細胞免疫グロブリンが適用できない場合に考慮すること）、また、併用薬の電子添文を確認すること〔17.1．5、17.1．6参照〕
• 7.6． 〈再生不良性貧血〉本剤投与開始時並びに用量調節時には、週1回を目安に血球数を測定し、用量が維持されている場合でも、4週に1回を目安に血球数を測定すること
• 7.7． 〈再生不良性貧血〉本剤の投与量を調節する場合には、通常、1回5μg/kgずつ調節すること
• 7.8． 〈再生不良性貧血〉同一用量を4週間連続投与しても血小板数の増加＜目安として輸血非依存下で血小板数が本剤投与開始前から20000/μL以上増加又は血小板数が10000/μL以上で本剤投与開始から100%以上増加＞が認められない場合には、増量を考慮すること
• 7.9． 〈再生不良性貧血〉本剤は次を参照の上、治療上必要最小限の用量で使用すること
• 1）． 〈再生不良性貧血〉血小板数200000/μL～400000/μL：減量する
• 2）． 〈再生不良性貧血〉血小板数400000/μL超：休薬し、休薬後、血小板数が200000/μLまで減少した場合には原則として休薬前の投与量より減量し投与を再開する（なお、休薬前の投与量が5μg/kg以下のときは、血小板数が50000/μLまで減少した場合に休薬前と同じ投与量で投与を再開してもよい）
• 7.10． 〈再生不良性貧血〉［3血球系統の改善の目安］を目安とし、3血球系統が改善（［3血球系統の改善の目安］1）血小板数100000/μL超（既存治療で効果不十分な場合は50000/μL超）、2）ヘモグロビン濃度10g/dL超、3）好中球数1000/μL超）し、輸血をせずに4～8週間以上持続した場合には、減量すること（1回投与量の減量に代わり、同一用量で投与間隔を2週に1回に延長してもよい）、減量後も4週間3血球系統の改善を維持した場合には、4週ごとに更に投与量の減量を考慮すること（投与量が5μg/kg以下の場合には休薬を考慮すること）、減量後に3血球系統のいずれかに悪化が認められた場合には、増量を考慮すること（休薬中であった場合には、休薬前の投与量で再開してもよいが、2週に1回投与中に増量する場合には、1回の投与量は変えず、投与間隔を週1回投与に戻すこと）
• 7.11． 〈再生不良性貧血〉次の時点まで本剤を投与しても、3血球系統のいずれの改善も認められない場合は、本剤の投与を中止するなど、適切な処置を行うこと［1）シクロスポリン又は抗胸腺細胞免疫グロブリンで未治療の場合：本剤投与開始後26週時点、2）既存治療で効果不十分な場合：最高投与量として週1回20μg/kgを8週間連続投与した時点］

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 肝機能障害
  • 腎機能障害
  • 心筋梗塞
  • 脳梗塞
  • 肺塞栓
  • 抗凝固剤使用中
  • 抗血小板剤使用中

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 慢性特発性血小板減少性紫斑病の成人(15歳〜)
  • 慢性特発性血小板減少性紫斑病の小児(0歳〜14歳)
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳児(0日〜364日)
  • 幼児(0歳〜6歳)
  • 小児＜18歳未満＞(0歳〜17歳)