ミラクリッド注射液5万単位 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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ミラクリッド注射液5万単位
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効果・効能

1.  急性膵炎(外傷性急性膵炎、術後急性膵炎及びERCP後急性膵炎を含む)、慢性再発性膵炎の急性増悪期。
1.  急性循環不全(出血性ショック、細菌性ショック、外傷性ショック、熱傷性ショック)。

(効能又は効果に関連する注意)

〈急性循環不全〉次の点に十分留意すること。

・ 〈急性循環不全〉本剤の投与は一般的なショックの治療法(輸液療法、酸素吸入、外科的処置、抗菌剤等)に代わるものではない。

・ 〈急性循環不全〉ショック症状が改善すれば、投与を中止すること。

用法・用量

〈急性膵炎、慢性再発性膵炎の急性増悪期〉

通常、成人には初期投与量として1回25000~50000単位を500mLの輸液で希釈し、1回当たり1~2時間かけて1日1~3回点滴静注する。以後は症状の消退に応じて減量する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈急性循環不全〉

通常、成人には1回100000単位を500mLの輸液で希釈し、1回当たり1~2時間かけて1日1~3回点滴静注するか、又は、1回100000単位を1日1~3回緩徐に静注する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    1. 重大な副作用
  1. 1.1. ショック(頻度不明)、アナフィラキシーショック(頻度不明):血圧降下、頻脈、胸内苦悶、呼吸困難、皮膚潮紅、蕁麻疹等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと〔9.1.3参照〕。

  2. 1.2. 白血球減少(頻度不明)〔8.重要な基本的注意の項参照〕。

    1. その他の副作用
    1. 血液:(頻度不明)白血球減少、好酸球増多。
    2. 肝臓:(頻度不明)AST上昇・ALT上昇等。
    3. 過敏症:(頻度不明)発疹、そう痒感。
    4. 消化器:(頻度不明)悪心・嘔吐、下痢等。
    5. 注射部位:(1%未満*)血管痛、(頻度不明)発赤、そう痒感。
    6. その他:(頻度不明)発熱。

      *)ウリナスタチン(凍結乾燥製剤)における発現頻度。

使用上の注意

(警告)

本剤の投与は緊急時に十分対応できる医療施設において、患者の状態を観察しながら行うこと。

(禁忌)

ウリナスタチン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

白血球減少があらわれることがあるので、定期的に臨床検査を行うなど観察を十分に行うこと〔11.1.2参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

  1. 1.1. 薬物過敏症又はその既往歴のある患者。

  2. 1.2. 過敏性素因患者。

  3. 1.3. 過去にウリナスタチン製剤の投与を受けた患者:過敏症があらわれることがある〔11.1.1参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)において乳汁中への移行を示唆する結果が報告されている)。

(小児等)

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。

(保管上の注意)

室温保存。