タバリス錠100mgの基本情報

• 出血傾向を改善するお薬です。
• 血小板の分解に関わるタンパク質の働きをおさえることで、血小板の減少を防ぎ、出血傾向を改善する働きがあります。

• 持続性免疫性血小板減少症
• 慢性免疫性血小板減少症

タバリス錠100mgの副作用

主な副作用

下痢、浮動性めまい、悪心、腹痛、発疹、白血球減少、胸痛、疲労

起こる可能性のある重大な副作用

高血圧、好中球減少、肝機能障害、ALT上昇、AST上昇、重度下痢、高血圧クリーゼ、発熱性好中球減少症、感染症、肺炎、ビリルビン上昇

タバリス錠100mgの用法・用量

• 通常、成人には、ホスタマチニブとして初回投与量100mgを1日2回、経口投与する
• 初回投与量を4週間以上投与しても目標とする血小板数の増加が認められず、安全性に問題がない場合は150mgを1日2回に増量する
  • なお、血小板数、症状に応じて適宜増減するが、最高投与量は1回150mgを1日2回とする
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 本剤の投与中は、血液学的検査、肝機能検査及び血圧測定を定期的に実施し、本剤の用量を調節すること
• 本剤は、血小板数及び症状に応じて、次を参考に適宜1段階ずつ増減する〔7.5、8.2－8.5、11.1．1－11.1．3、11.1．5、12．臨床検査結果に及ぼす影響の項参照〕
• 1）． 1日投与量300mg/日：150mgを1日2回＊
• 2）． 1日投与量200mg/日：100mgを1日2回＊
• 3）． 1日投与量150mg/日：150mgを1日1回
• 4）． 1日投与量100mg/日※：100mgを1日1回
• ＊）1日2回投与では8時間を目安に間隔を空けて投与すること
• ※）100mg/日未満への減量が必要な場合は、投与を中止すること
• 7.2． 本剤は治療上必要最小限の用量で使用すること
• 7.3． 血小板数50000/μL以上を目安とし、血小板数がそれを下回る場合には増量を考慮すること
• 血小板数が250000/μL超に増加した場合には、減量又は休薬すること〔8.2参照〕
• 7.4． 本剤を12週間投与しても臨床的に重要な出血を回避するのに十分なレベルまで血小板数が増加しない場合、本剤の投与中止を考慮すること
• 7.5． 本剤の投与により、下痢、高血圧、好中球減少及び肝機能障害が発現するおそれがある（これらの事象が発現した場合は、次の基準を参考に、本剤を減量、休薬又は中止すること）
• 1）． 下痢〔7.1、11.1．1参照〕：＊グレード3の下痢又は＊グレード4の下痢、次のいずれかに該当する場合等［①投与開始前と比較して1日7回以上の排便回数増加、②入院を要する下痢、③日常生活動作制限が必要となるほどの下痢が発現した場合］；本剤を休薬し、グレード1以下に下痢が改善した場合は、7.1項を参照して1日投与量を1段階下げて、本剤の投与を再開する
• 2）． 高血圧〔7.1、8.3、11.1．2参照〕：①． 収縮期血圧140mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上に上昇した場合：必要に応じて降圧薬の投与等を行い、適切な降圧療法にもかかわらず、血圧をコントロールできない場合は、本剤を減量又は休薬し、休薬により血圧がコントロールされた場合は、7.1項を参照して1日投与量を1段階下げて、本剤の投与を再開する
• ②． 収縮期血圧160mmHg以上又は拡張期血圧100mmHg以上に上昇した場合：降圧薬の投与等を行い、適切な降圧療法にもかかわらず、血圧をコントロールできない場合は、本剤を休薬し、休薬により血圧がコントロールされた場合は、7.1項を参照して1日投与量を1段階下げて、本剤の投与を再開する
• ③． 収縮期血圧180mmHg以上又は拡張期血圧110mmHg以上に上昇した場合：本剤を休薬又は中止し、降圧薬の投与等を行い、休薬により血圧がコントロールされた場合は、7.1項を参照して1日投与量を1段階下げて、本剤の投与を再開する
• 3）． 好中球減少〔7.1、8.4、11.1．3参照〕：好中球数が1000/μL未満に減少した場合；好中球数を追加で測定し、1000/μL未満であった場合は、本剤を休薬し、休薬により好中球数が1500/μL超まで回復したら、7.1項を参照して1日投与量を1段階下げて、本剤の投与を再開する
• 4）． 肝機能障害〔7.1、8.5、11.1．5、12．臨床検査結果に及ぼす影響の項参照〕：①． 次のいずれかを満たし、悪心、嘔吐、腹痛等の症状が認められる場合［a．ASTが基準値上限の3倍以上5倍未満で悪心又はALTが基準値上限の3倍以上5倍未満で悪心、ASTが基準値上限の3倍以上5倍未満で嘔吐又はALTが基準値上限の3倍以上5倍未満で嘔吐、ASTが基準値上限の3倍以上5倍未満で腹痛又はALTが基準値上限の3倍以上5倍未満で腹痛、b．総ビリルビンが基準値上限の2倍超で悪心、総ビリルビンが基準値上限の2倍超で嘔吐、総ビリルビンが基準値上限の2倍超で腹痛］：本剤を休薬し、休薬によりAST、ALT及び総ビリルビンが基準値上限の1.5倍未満に回復した場合は、7.1項を参照して1日投与量を1段階下げて、本剤の投与を再開する
• ②． 次のいずれかを満たし、症状が認められない場合［a．ASTが基準値上限の3倍以上5倍未満で症状が認められない又はALTが基準値上限の3倍以上5倍未満で症状が認められない、b．総ビリルビンが基準値上限の2倍超で症状が認められない］：AST又はALTの上昇が持続する場合は、本剤を減量又は休薬し、休薬によりAST、ALT及び総ビリルビンが基準値上限の1.5倍未満に回復した場合は、7.1項を参照して1日投与量を1段階下げて、本剤の投与を再開する
• ③． 次を満たす場合：ASTが基準値上限の5倍以上又はALTが基準値上限の5倍以上；本剤を休薬し、休薬によりAST、ALT及び総ビリルビンが基準値上限の1.5倍未満に回復した場合は、7.1項を参照して1日投与量を1段階下げて、本剤の投与を再開する
• ASTが基準値上限の5倍以上で持続又はALTが基準値上限の5倍以上で持続する場合は、本剤を中止する
• ④． 次のいずれも満たす場合：ASTが基準値上限の3倍以上・総ビリルビンが基準値上限の2倍超又はALTが基準値上限の3倍以上・総ビリルビンが基準値上限の2倍超；本剤を中止する
• ＊）グレードはCTCAE ver5.0による

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 重度肝機能障害
  • Child－Pugh分類C
  • B型肝炎
  • 血栓症
  • 血栓塞栓症
  • アンチトロンビン3欠損症
  • 第5因子ライデン変異
  • 静脈血栓塞栓症
  • 血栓症素因
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • 動脈血栓塞栓症
  • 血栓塞栓症素因
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)