リマプロストアルファデクス錠5μg「日医工」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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リマプロストアルファデクス錠5μg「日医工」
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リマプロストアルファデクス錠5μg「日医工」の添付文書

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効果・効能

  1. 閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛及び冷感などの虚血性諸症状の改善。

  2. 後天性腰部脊柱管狭窄症(SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者)に伴う自覚症状(下肢疼痛、下肢しびれ)及び歩行能力の改善。

用法・用量

  1. 閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛及び冷感などの虚血性諸症状の改善には、リマプロストとして1日30μgを3回に分けて経口投与する。

  2. 後天性の腰部脊柱管狭窄症(SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者)に伴う自覚症状(下肢疼痛、下肢しびれ)及び歩行能力の改善には、リマプロストとして1日15μgを3回に分けて経口投与する。

副作用

(閉塞性血栓血管炎に伴う潰瘍、疼痛及び冷感などの虚血性諸症状の改善)

先発医薬品の承認時までの調査及び市販後調査において副作用集計の対象となった4,582例中184例(4.0%)に249件の副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主なものは下痢49件(1.1%)、悪心・嘔気・嘔吐22件(0.5%)、潮紅・ほてり22件(0.5%)、発疹17件(0.4%)、腹部不快感・心窩部不快感18件(0.4%)、腹痛・心窩部痛15件(0.3%)、頭痛・頭重14件(0.3%)、AST(GOT)・ALT(GPT)の上昇等の肝機能異常12件(0.3%)、食欲不振10件(0.2%)等であった(再審査終了時)。

(後天性の腰部脊柱管狭窄症(SLR試験正常で、両側性の間欠跛行を呈する患者)に伴う自覚症状(下肢疼痛、下肢しびれ)及び歩行能力の改善)

先発医薬品の承認時までの調査における373例中34例(9.1%)に54件の副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主なものは胃部不快感8件(2.1%)、発疹6件(1.6%)、頭痛・頭重4件(1.1%)、下痢4件(1.1%)、貧血3例(0.8%)等であった(承認時)。

先発医薬品の市販後の使用成績調査等では、2,327例中136例(5.8%)に169件の副作用(臨床検査値の異常を含む)が認められた。主なものは胃・腹部不快感34件(1.5%)、腹痛13件(0.6%)、下痢10件(0.4%)、頭痛10件(0.4%)、悪心7件(0.3%)、胸やけ7件(0.3%)等であった(再審査終了時)。

  1. 重大な副作用

    肝機能障害、黄疸:著しいAST上昇(著しいGOT上昇)、著しいALT上昇(著しいGPT上昇)等を伴う肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。

  2. その他の副作用

    1. 過敏症:(0.1~1%未満)発疹、そう痒感等、(0.1%未満)蕁麻疹、(頻度不明)光線過敏症[発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    2. 出血傾向:(0.1%未満)出血[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止する]。
    3. 血液:(0.1%未満)貧血、血小板減少。
    4. 消化器:(0.1~1%未満)下痢、悪心、腹部不快感、腹痛、食欲不振、胸やけ、(0.1%未満)嘔吐、腹部膨満感、口渇、口内炎、(頻度不明)舌しびれ。
    5. 肝臓:(0.1~1%未満)AST上昇(GOT上昇)・ALT上昇(GPT上昇)等の肝機能異常。
    6. 循環器:(0.1~1%未満)心悸亢進、(0.1%未満)頻脈、低血圧、四肢チアノーゼ、血圧上昇。
    7. 精神神経系:(0.1~1%未満)頭痛、眩暈、(0.1%未満)しびれ感、眠気、不眠。
    8. その他:(0.1~1%未満)潮紅、ほてり、(0.1%未満)全身倦怠感、胸痛、胸部不快感、四肢痛、浮腫、乳腺腫脹、身ぶるい、下肢多毛、味覚異常。

使用上の注意

(禁忌)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人。

(慎重投与)

  1. 出血傾向のある患者[出血を助長する恐れがある]。

  2. 抗血小板剤投与中、血栓溶解剤投与中、抗凝血剤投与中の患者。

(重要な基本的注意)

  1. 腰部脊柱管狭窄症に対しては、症状の経過観察を行い、漫然と継続投与しない。

  2. 腰部脊柱管狭窄症において手術適応となるような重症例での有効性は確立していない。

(相互作用)

併用注意:抗血小板剤(アスピリン、チクロピジン、シロスタゾール)、血栓溶解剤(ウロキナーゼ)、抗凝血剤(ヘパリン、ワルファリン)[これらの薬剤と併用することにより出血傾向の増強を来す恐れがあるので、観察を十分に行い、用量を調節するなど注意する(本剤は血小板凝集能を抑制するため、類似の作用を持つ薬剤を併用することにより作用を増強することが考えられる)]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない[動物実験(妊娠サル、妊娠ラット静脈内投与)で子宮収縮作用が報告されており、またヒトにおける妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(過量投与)

健康成人に大量投与(30~40μg/回)したとき一過性血圧下降を認めたとの報告がある。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

  1. 安定性試験:長期保存試験(25℃、相対湿度60%)の結果より、リマプロストアルファデクス錠5μg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

  2. 開封後はなるべく速やかに使用する。

(保管上の注意)

乾燥剤を同封した気密容器(吸湿性を有するため、アルミピロー又は瓶の開封後は湿気を避けて保存する)。