ニソリM注 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
処方薬
ニソリM注

ニソリM注の添付文書

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効果・効能

  1. 大量出血や異常出血を伴わない循環血液量減少時及び大量出血や異常出血を伴わない組織間液減少時における細胞外液の補給・細胞外液の補正。

  2. 代謝性アシドーシスの補正。

  3. 熱源補給。

用法・用量

1回500~1000mLを徐々に静脈内に点滴注入する。投与速度はマルトースとして1時間あたり0.3g/kg体重以下(体重50kgとして本剤500mLを2時間以上)とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    アナフィラキシーショック:マルトース含有製剤ではアナフィラキシーショックを起こすことがあるので、投与にあたっては観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、頻脈、蕁麻疹、潮紅等の症状が認められた場合には投与を直ちに中止し、適切な処置を行う。

  2. その他の副作用(頻度不明):副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

    1. 過敏症:発疹、そう痒等が現れることがある。
    2. 大量・急速投与:大量を急速投与すると、肺水腫、脳浮腫、末梢浮腫等が現れることがある。

使用上の注意

(禁忌)

高乳酸血症の患者[症状が悪化する恐れがある]。

(慎重投与)

  1. 腎不全のある患者[水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化する恐れがある]。

  2. 心不全のある患者[循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある]。

  3. 重篤な肝障害のある患者[水分、電解質代謝異常が悪化する恐れがある]。

  4. 高張性脱水症の患者[本症では水分補給が必要であり、電解質を含む本剤の投与により症状が悪化する恐れがある]。

  5. 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者[水分、電解質の過負荷となり、症状が悪化する恐れがある]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意する。

(臨床検査値に及ぼす影響)

グルコース脱水素酵素(GDH)法を用いた血糖測定法ではマルトースが測定結果に影響を与え、実際の血糖値よりも高値を示す場合があることが報告されている(インスリン投与が必要な患者においては、インスリンの過量投与につながり低血糖を来す恐れがあるので、本剤を投与されている患者の血糖値の測定には、マルトースの影響を受ける旨の記載がある血糖測定用試薬及び測定器は使用しない)。

(適用上の注意)

  1. 調製時

    1. 本剤はカルシウム塩を含有するため、クエン酸加血液と混合すると凝血を起こす恐れがあるので注意する。
    2. リン酸イオン及び炭酸イオンと沈殿を生じるので、リン酸を含む製剤又は炭酸を含む製剤と配合しない。
  2. 投与前

    1. 投与に際しては、感染に対する配慮をする(患者の皮膚や器具消毒)。
    2. 寒冷期には体温程度に温めて使用する。
    3. 開封後は直ちに使用し、残液は決して使用しない。
  3. 投与時:ゆっくり静脈内に投与する。

(取扱い上の注意)

  1. 連結管による混合投与の場合は、Y字管連結にして使用する。

  2. 開栓時の注意

    1. プルオフリングの支柱部が向こう側になるようにボトルを保持する。
    2. プルオフリングの上から人差し指を入れ、リングに指をかける。
    3. 親指で支え、手前方向へ約45度にゆっくり引くと開栓できる。
  3. 包装内に水滴が認められるものや内容液が着色又は混濁しているものは使用しない。

  4. 混注の際は注射針をゴム栓の○印にまっすぐ刺す。

  5. 容器の目盛はおよその目安として使用する。

  6. 安定性試験:最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ニソリM注は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。