アミノフリード輸液の添付文書

次記状態時のアミノ酸補給、電解質補給及び水分補給：経口摂取不十分で、軽度の低蛋白血症又は軽度の低栄養状態にある場合、手術前後のアミノ酸補給、電解質補給及び水分補給。

用時に隔壁を開通して上室液と下室液をよく混合する。1回500mLを末梢静脈内に点滴静注する。投与速度は、500mLあたり120分を基準とし、老人、重篤な患者には更に緩徐に注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減するが、最大投与量は1日2500mLまでとする。

混合方法(必ず混合する)：必ず下室を押して隔壁を開通する(上室を押すと開通確認カバーが開かない)。

1. 開封：バッグを外袋より取り出す。

2. 開通：すぐに下室を両手で押して隔壁を開通する。開通と同時に開通確認カバーが開く(本品に輸液を混注する場合は、開通後に行う)。

3. 混合：開いた開通確認カバーを外し、上室と下室を交互に押して、よく混合する。

総症例229例中、臨床検査値異常を含む副作用が報告されたのは35例(15%)で、発現件数は59件であった(承認時、1996年)。

副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

1. 過敏症：(5%以上又は頻度不明)[発疹等]。

2. 消化器：(0.1～5%未満)悪心・嘔吐。

3. 循環器：(5%以上又は頻度不明)[胸部不快感、動悸等]。

4. 肝臓：(0.1～5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇、総ビリルビン上昇。

5. 大量・急速投与：(5%以上又は頻度不明)(脳浮腫、肺水腫、末梢浮腫、高カリウム血症、水中毒)、[アシドーシス]。

6. その他：(5%以上又は頻度不明)血管痛、静脈炎、[悪寒、発熱、熱感、頭痛]。

   []：総合アミノ酸製剤でみられる副作用(第一次再評価結果その15、1979年)。

   ()：維持液でみられる副作用(第一次再評価結果その14、1978年)。

(禁忌)

1. 肝性昏睡又は肝性昏睡の恐れのある患者[アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する恐れがある]。

2. 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者[水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化する恐れがあり、また、アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化する恐れがある]。

3. うっ血性心不全のある患者[循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある]。

4. 高度アシドーシス(高乳酸血症等)のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

5. 電解質代謝異常のある患者[症状が悪化する恐れがある]：1)高カリウム血症(乏尿、アジソン病等)の患者、2)高リン血症(副甲状腺機能低下症等)の患者、3)高マグネシウム血症(甲状腺機能低下症等)の患者、4)高カルシウム血症の患者。

6. 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者[水分、電解質の過負荷となり、症状が悪化する恐れがある]。

7. アミノ酸代謝異常症の患者[投与されたアミノ酸が代謝されず、症状が悪化する恐れがある]。

(慎重投与)

1. 肝障害のある患者[水分、電解質代謝異常が悪化する恐れがある]。

2. 腎障害のある患者[水分、電解質の調節機能が低下しているので、慎重に投与する]。

3. 心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者[循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある]。

4. アシドーシスのある患者[症状が悪化する恐れがある]。

5. 糖尿病の患者[ブドウ糖の組織への移行が抑制されているので、高血糖を生じ症状が悪化する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 本剤は500mLあたりアミノ酸を15g(窒素として2.35g)、非蛋白熱量として150kcalを含んでいるが、本剤のみでは1日必要量のカロリー補給は行えないので、本剤の使用は短期間にとどめる。

2. 経口摂取不十分で、本剤にて補助的栄養補給を行う場合には、栄養必要量及び経口摂取量などを総合的に判断して、本剤の投与を行う。

3. 手術後における本剤の単独投与はできるだけ短期間(3～5日間)とし、速やかに経口・経腸管栄養ないし他の栄養法に移行する。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しており、肝・腎・心等の機能障害を伴うことが多いので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(適用上の注意)

1. 調製方法：用時に外袋を開封し、必ず隔壁を開通して上室液と下室液を十分に混合する(上室液又は下室液は単独で投与しない)。

2. 調製時：

   1. 配合変化試験の結果から、次のような製剤を配合する場合は、沈殿等の外観変化を生じることがあるので注意する；(1)酸性側で安定化されている製剤又はアルカリ性側で安定化されている製剤、(2)水に難溶性の製剤。
   2. カルシウムイオン又はリン酸イオンにより沈殿を生じる場合があるので、カルシウム塩を含む製剤又はリン酸塩を含む製剤と配合しない。
   3. 本剤はカルシウム塩を含有するため、クエン酸加血液と混合すると凝血を起こす恐れがあるので注意する。
   4. 外袋を開封したもの及び上室液と下室液を混合したものは速やかに使用する。

3. 投与前：

   1. 尿量は1日500mL又は1時間あたり20mL以上あることが望ましい。
   2. 投与に際しては、感染に対する配慮をする(患者の皮膚や器具消毒)。
   3. 寒冷期には体温程度に温めて使用する。
   4. 使用後の残液は決して使用しない。

4. 投与時：

   1. 投与速度は、通常、成人500mLあたり120分を基準とし、高齢者、重篤な患者等には更に緩徐に注入する。
   2. 血管痛が現れた場合には、注射部位を変更し、また、場合によっては投与を中止する。
   3. 本剤の血管外漏出が原因と考えられる皮膚壊死、潰瘍形成が報告されているので、点滴部位の観察を十分に行い、発赤、浸潤、腫脹などの血管外漏出の徴候が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。

(取扱い上の注意)

1. 製品の安定性を保持するため、脱酸素剤を封入しているので、ソフトバッグを包んでいる外袋は使用時まで開封しない。

2. 温度変動により上室液(アミノ酸液)に結晶が析出することがあるが、この場合は常温(15～25℃)付近で振盪することにより溶解して使用できる。

3. 外袋が破損したものや、内容液に着色や振盪で溶解しない結晶が認められるものは使用しない。

4. 万一、上室液と下室液の混合が起こっている場合や隔壁が白色化し(隔壁の溶着が剥離すると白色化する)、白色化部分が両室に通じている場合には使用しない。

5. 注射針はゴム栓の○印にまっすぐ刺す(斜めに刺すと注射針が容器頚部を貫通し、液漏れの原因となることがある)。

6. ソフトバッグ製品は、原則として連結管を用いたタンデム方式による投与はできない。

7. 包装内に水滴が認められるものや内容液が混濁しているものは使用しない。

8. 容器の液目盛りはおよその目安として使用する。