ヒカリレバン注 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
処方薬
ヒカリレバン注
後発

ヒカリレバン注の添付文書

添付文書PDFファイル

PDFファイルを開く

※添付文書のPDFファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。

効果・効能

慢性肝障害時における脳症の改善。

用法・用量

1回500~1000mLを点滴静注する。投与速度は500mLあたり180~300分を基準とする。経中心静脈輸液法を用いる場合は、本品の500~1000mLを糖質輸液等に混和し、24時間かけて中心静脈内に持続注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

本剤にはナトリウムイオン約14mEq/L、クロルイオン約94mEq/Lが含まれているので、大量投与時又は電解質液を併用する場合には電解質バランスに注意する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用

    1. 低血糖(頻度不明):低血糖が現れることがあるので、発現時には速やかにブドウ糖注射液の投与を行う(また、このような患者では栄養管理を十分に行うことが望ましい)。
    2. 高アンモニア血症(頻度不明):高アンモニア血症が現れたとの報告があるので、本剤適用時に本症が発現し遷延する場合には、本剤を含む窒素源の投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用:副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

    1. 過敏症:(頻度不明)[発疹等]。
    2. 消化器:(頻度不明)悪心・嘔吐等。
    3. 循環器:(頻度不明)[胸部不快感、動悸等]。
    4. 代謝異常:(頻度不明)一過性血中アンモニア値上昇。
    5. 大量・急速投与:(頻度不明)[アシドーシス]。
    6. その他:(頻度不明)血管痛、頭痛、[悪寒、発熱]。

      []:総合アミノ酸製剤でみられる副作用。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 重篤な腎障害(透析又は血液濾過実施中を除く)のある患者[アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化する恐れがある]。

  2. アミノ酸代謝異常症の患者[投与されたアミノ酸が代謝されず、症状が悪化する恐れがある]。

(慎重投与)

  1. 高度アシドーシスのある患者[症状が悪化する恐れがある]。

  2. うっ血性心不全のある患者[循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある]。

  3. 透析又は血液濾過実施中の重篤な腎障害のある患者[アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこる恐れがある]。

(重要な基本的注意)

透析又は血液濾過実施中の重篤な腎障害のある患者における、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なるので、血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断する。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意する。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験がない)。

(過量投与)

過量投与時、高アンモニア血症を呈することがある。

(適用上の注意)

  1. 投与前

    1. 投与に際しては、感染に対する配慮をする(患者の皮膚や器具消毒)。
    2. 寒冷期には体温程度に温めて使用する。
    3. 開封後は直ちに使用し、残液は決して使用しない。
  2. 投与時

    1. ゆっくり静脈内に投与する。
    2. 血管痛が現れた場合には、注射部位を変更し、また、場合によっては、投与を中止する。

(取扱い上の注意)

  1. 製品の安定性を保持するため脱酸素剤を封入しているので、ソフトバッグの個包装袋は、使用時まで開封しない。

  2. 個包装袋の内面に水滴が認められる場合や、個包装袋が破損している場合には使用しない。

  3. 内容液に着色又は混濁等の異常が認められる場合は、使用しない。

  4. 輸液セットの瓶針又は混注の際の注射針は、ゴム栓の刺針部(凹部)に垂直に刺す(斜めに刺すと排出口側壁を刺通し、液漏れの原因となることがある)、また、同一箇所に繰り返し刺さない。

  5. 容器の目盛りはおよその目安として使用する。

  6. 連結管による混合投与の場合は、Y字管連結にして使用する(U字管連結はしない)。

  7. 排出口をシールしているフィルムがはがれている場合は使用しない。

  8. 通気針は不要である。

  9. 安定性試験:本剤を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、ヒカリレバン注は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。