ミネリック－5配合点滴静注シリンジの添付文書

経口栄養補給が不能又は不十分、経腸管栄養補給が不能又は不十分で高カロリー静脈栄養に頼らざるを得ない場合の亜鉛補給、鉄補給、銅補給、マンガン補給及びヨウ素補給。

通常、成人には1日2mLを高カロリー静脈栄養輸液に添加し、点滴静注する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

(用法及び用量に関連する注意)

高カロリー輸液用基本液等には微量元素が含まれた製剤があるので、それらの微量元素量に応じて適宜減量すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 2. その他の副作用
   1. 過敏症：(頻度不明)発疹。
   2. 肝臓：(頻度不明)肝機能異常(AST上昇、ALT上昇、Al－P上昇等)、ビリルビン上昇。
   3. 精神神経系：(頻度不明)パーキンソン様症状。
   4. その他：(頻度不明)血中マンガン上昇。

(禁忌)

1. 1. 本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者。
2. 1. 胆道閉塞のある患者[排泄障害により、マンガンの全血中濃度、及び銅などの微量元素の血漿中濃度を上昇させるおそれがある]〔8.2参照〕。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤を長期連用する場合には、次の点に注意すること〔8.2参照〕。

   ・ 長期連用する場合、臨床症状の推移を十分観察したうえで、慎重に投与し、また、必要に応じ、マンガンの全血中濃度及びその他の微量元素の血漿中濃度を測定することが望ましい。

   ・ 長期連用する場合、特に、マンガン20μmol配合微量元素製剤(マンガン20μmol、鉄35μmol、亜鉛60μmol、銅5μmol、ヨウ素1μmol配合製剤)の投与によりマンガンについては全血中濃度の上昇がみられたり、脳内蓄積によって脳MRI検査(T1強調画像)で高信号を示したり、パーキンソン様症状があらわれたとの報告があるので、このような所見がみられた場合には、マンガンが配合されていない微量元素製剤の投与に切りかえる等適切な処置を行うこと。

2. 1. 黄疸がある場合又は本剤投与中にマンガンの全血中濃度の上昇が認められた場合には、マンガンが配合されていない微量元素製剤の投与を考慮すること。また、銅などの微量元素の血漿中濃度上昇が認められた場合には、休薬、減量もしくは中止等を考慮すること〔2.2、8.1参照〕。

   [全血中マンガン濃度の基準値]

   Mn(μg/dL)：0.52～2.4。

   [血漿中微量元素濃度の基準値]

   1. Fe(μg/dL)：中央値103(下限値35～上限値174)＊。
   2. Zn(μg/dL)：中央値97(下限値70～上限値124)＊。
   3. Cu(μg/dL)：中央値94(下限値62～上限値132)＊。

   4. I(μg/dL)：中央値5.7(下限値3.7～上限値14.0)＊。

      ＊：健常成人男女各20名より求めた。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(腎機能障害患者)

腎機能障害患者：微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

(肝機能障害患者)

肝機能障害患者：微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。

(適用上の注意)

1. 1. 全般的な注意

   使用時には、次の点に注意すること。

   ・ 感染に対する配慮をすること。

   ・ シリンジが破損するおそれがあるので、シリンジを鉗子等で叩くなど、強い衝撃を与えないこと。

   ・ 押子(プランジャー)が外れたり、ガスケットが変形し薬液が漏出したりするおそれがあるので押子のみを持たないこと。

   ・ 押子を反時計回りに回転させると接続にゆるみが生じ、ガスケットから押子が外れるおそれがあるので、押子を反時計回りに回転させないこと。

   ・ 押子を引かないこと。

2. 1. 薬剤投与時の注意

3. 2.1. 使用に際しては、ブリスター包装を開封口からゆっくり開け、外筒(バレル)を持って取り出すこと。

4. 2.2. 押子の緩みがないか確認すること(緩みが認められた場合は、押子を時計回りに回転させ締め直すこと)。

5. 2.3. 筒先のキャップをゆっくり回転させながら外して、注射針等に確実に接続すること(キャップを外した後は、筒先に触れないこと)。

6. 2.4. 注射針等を接続する場合は誤刺に注意し、しっかりと固定すること。

7. 1. 薬剤投与後の注意

   開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液はシリンジとともに速やかに廃棄すること。

(取扱い上の注意)

1. 1. 外箱開封後は遮光して保存すること。
2. 1. 光により濁る場合があるので、液の性状を観察し、液の澄明でないものは使用しないこと。
3. 1. ブリスター包装は使用時まで開封しないこと。
4. 1. 次の場合には使用しないこと。

   ・ ブリスター包装が破損している場合には使用しないこと。

   ・ シリンジから薬液が漏れている場合には使用しないこと。

   ・ 性状その他薬液に異状が認められる場合には使用しないこと。

   ・ シリンジに破損等の異状が認められる場合には使用しないこと。

   ・ キャップが外れている場合には使用しないこと。

(保管上の注意)

室温保存。