モノヴァー静注1000mgの添付文書

鉄欠乏性貧血。

(効能又は効果に関連する注意)

本剤は経口鉄剤の投与が困難又は不適当な場合に限り使用すること。

通常、体重50kg以上の成人には、鉄として1回あたり1000mgを上限として週1回点滴静注、又は鉄として1回あたり500mgを上限として最大週2回緩徐に静注する。

通常、体重50kg未満の成人には、鉄として1回あたり20mg/kgを上限として週1回点滴静注、又は鉄として1回あたり500mgを上限として最大週2回緩徐に静注する。

なお、治療終了時までの総投与鉄量は、患者のヘモグロビン濃度及び体重に応じるが、鉄として2000mg(体重50kg未満の成人は1000mg)を上限とする。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 本剤の投与に際しては、次を参考に、過量投与にならないよう、総投与鉄量に注意すること。また、1回投与鉄量及び投与間隔は用法及び用量を踏まえ、適切に設定すること。

   [本剤の総投与鉄量]

   1. 投与前ヘモグロビン濃度10g/dL以上：

      ①. 投与前ヘモグロビン濃度10g/dL以上で体重40kg未満：次記の計算式を用いて算出する。

      ②. 投与前ヘモグロビン濃度10g/dL以上で体重40kg以上50kg未満：本剤の総投与鉄量750mg。

      ③. 投与前ヘモグロビン濃度10g/dL以上で体重50kg以上70kg未満：本剤の総投与鉄量1000mg。

      ④. 投与前ヘモグロビン濃度10g/dL以上で体重70kg以上：本剤の総投与鉄量1500mg。

   2. 投与前ヘモグロビン濃度10g/dL未満：

      ①. 投与前ヘモグロビン濃度10g/dL未満で体重40kg未満：次記の計算式を用いて算出する。

      ②. 投与前ヘモグロビン濃度10g/dL未満で体重40kg以上50kg未満：本剤の総投与鉄量1000mg。

      ③. 投与前ヘモグロビン濃度10g/dL未満で体重50kg以上70kg未満：本剤の総投与鉄量1500mg。

      ④. 投与前ヘモグロビン濃度10g/dL未満で体重70kg以上：本剤の総投与鉄量2000mg。

      体重40kg未満の患者における総投与鉄量(mg)＝[2.2×(16－投与前ヘモグロビン濃度g/dL)＋10]×(体重kg)。

2. 1. 分娩後出血に伴う鉄欠乏性貧血の患者の総投与鉄量の決定には、妊娠前の体重、本剤投与前のヘモグロビン濃度に基づき算出すること。
3. 1. 再治療の必要性は、投与終了後8週以降を目安にヘモグロビン濃度、血清フェリチン値、患者の状態等から、鉄過剰に留意して慎重に判断すること〔12.2参照〕。
4. 1. 本剤を点滴静注する場合は、生理食塩液で希釈し15分以上かけて投与すること。静脈内投与する場合は、希釈せずもしくは生理食塩液で希釈して2分以上かけて緩徐に投与すること〔14.1.1参照〕。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 過敏症(頻度不明)：ショック、アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがある。

3. 1. その他の副作用
   1. 循環器：(1%未満)ほてり。
   2. 消化器：(1～5%未満)腹部不快感、下痢、悪心、(1%未満)腹痛、上腹部痛、便秘。
   3. 肝臓：(5%以上)肝酵素上昇、(1～5%未満)肝機能異常。
   4. 代謝異常：(5%以上)低リン酸血症、(1～5%未満)血清フェリチン増加、高フェリチン血症、(1%未満)食欲減退。
   5. 筋骨格系：(1～5%未満)関節痛、背部痛、(1%未満)筋肉痛。
   6. 精神神経系：(1～5%未満)頭痛、(1%未満)傾眠。
   7. 呼吸器：(1%未満)呼吸困難。
   8. 皮膚：(5%以上)蕁麻疹、(1～5%未満)湿疹、紅斑、皮膚そう痒症、発疹、(1%未満)皮膚変色。
   9. その他：(5%以上)発熱、(1～5%未満)倦怠感、月経過多、(1%未満)溢出、注射部位変色、顔面浮腫、疲労、血圧上昇、CRP増加。

(禁忌)

1. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2. 1. 鉄欠乏状態にない患者[鉄過剰を来すおそれがある]。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 発作性夜間ヘモグロビン尿症を合併している患者：溶血を誘発するおそれがある。

(肝機能障害患者)

本剤投与による肝機能の悪化に注意すること(鉄過剰により肝機能障害が悪化する可能性がある)、肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。海外で妊婦に本剤を静脈内投与したとき、胎児の徐脈が報告されている。ラット及びウサギを用いた生殖発生毒性試験において胎仔奇形が認められており、母動物における鉄過剰に伴う毒性の二次的影響と考えられている(デキストラン鉄が胎仔へ移行することが確認されていることから、本剤も胎仔へ移行する可能性がある)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ヒトの母乳中へ移行することが認められている)〔16.3参照〕。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

1. 1. 血清リン値

   本剤投与後に血清リン値が低下する傾向があるため、低リン血症の発現に注意すること〔17.1.1－17.1.3参照〕。

2. 1. 血清フェリチン値

   本剤投与後に血清フェリチン値が高値を示すことから、本剤投与終了後4週程度は貯蔵鉄量を正確に反映しない可能性があることに注意すること〔7.3参照〕。

(過量投与)

1. 1. 症状

   過量投与時、鉄過剰症があらわれることがある(また、長期的な低リン血症により骨軟化症に至ることがある)。

2. 1. 処置

   過量投与時には、鉄排泄剤の投与等、症状に応じて適切な処置を行うこと。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤調製時の注意

2. 1.1. 本剤(100mg/mL)を希釈する場合は、生理食塩液で用時希釈すること(点滴静注の場合は総液量が最大500mLまで、静脈内投与の場合は総液量が最大20mLまでとし、鉄として1mg/mL未満に希釈してはならない)〔7.4参照〕。

3. 1.2. 本剤のバイアルは1回使い切りであり、残液をその後の投与に使用しないこと。

4. 1.3. 調製後は速やかに使用すること(希釈後にやむを得ず保存する場合は、室温で保存し、8時間以内に投与を終了すること)。

5. 1. 薬剤投与時の注意

6. 2.1. 本剤と生理食塩液以外の輸液や他の静注用薬剤(生理食塩液以外)等との配合又は同じラインでの同時注入は避けること。

7. 2.2. 注射に際しては血管外に漏出しないよう十分注意すること。血管外に漏出した場合には、漏出部位周辺に皮膚炎症及び長期にわたる色素沈着を起こすことがある。血管外漏出が認められた場合は、適切な処置を行うこと。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   本剤を鉄として500mg以上投与した場合、血清褐色を呈することが報告されている。

(取扱い上の注意)

凍結を避けること。

(保管上の注意)

室温保存(凍結を避けて保存)。