ヨウ化カリウム「日医工」の添付文書

1.  甲状腺腫(ヨード欠乏による甲状腺腫及び甲状腺機能亢進症を伴う甲状腺腫)。
1.  **次記疾患に伴う喀痰喀出困難**：慢性気管支炎、喘息。
1.  第三期梅毒。
1.  放射性ヨウ素による甲状腺内部被曝の予防・低減。

〈甲状腺腫(ヨード欠乏によるもの)〉

ヨウ化カリウムとして1日0.3～1.0mgを1～3回に分割経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈甲状腺腫(甲状腺機能亢進症を伴うもの)〉

ヨウ化カリウムとして1日5～50mgを1～3回に分割経口投与する。この場合は適応を慎重に考慮すること。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈喀痰喀出困難(慢性気管支炎、喘息に伴うもの)、第三期梅毒〉

ヨウ化カリウムとして通常成人1回0.1～0.5gを1日3～4回経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

〈放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減〉

ヨウ化カリウムとして通常13歳以上には1回100mg、3歳以上13歳未満には1回50mg、生後1ヵ月以上3歳未満には1回32.5mg、新生児には1回16.3mgを経口投与する。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 食直後の経口投与により、胃内容物に吸着されることがあるので、注意すること。また、制酸剤、牛乳等との併用は胃障害を軽減させることができる。
2. 1. 放射性ヨウ素による甲状腺内部被曝の予防・低減の場合、国等の指示に従い投与すること。
3. 1. 131I療法を行う場合には、その1週間前に本剤の投与を中止すること〔12.臨床検査結果に及ぼす影響の項参照〕。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. ヨウ素中毒(頻度不明)：長期連用により、結膜炎、眼瞼浮腫、鼻炎、喉頭炎、気管支炎、声門浮腫、喘息発作、前額痛、流涎、唾液腺腫脹、耳下腺炎、胃炎等の症状があらわれることがあり、さらに中毒症状が進行すると発疹、面疱、せつ、蕁麻疹、水疱、微熱、甲状腺腫、粘液水腫等の症状があらわれることがある。

3. 1.2. ヨウ素悪液質(頻度不明)：長期連用により、皮膚粗荒、体重減少、全身衰弱、心悸亢進、抑うつ、不眠、神経過敏、性欲減退、乳房腫大と乳房疼痛、骨盤痛があらわれることがある。

4. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(頻度不明)発疹等。
   2. 消化器：(頻度不明)悪心・嘔吐、胃痛、下痢、口腔灼熱感・咽喉灼熱感、金属味覚、歯痛、歯肉痛、血便(消化管出血)等。
   3. その他：(頻度不明)甲状腺機能低下症、頭痛、息切れ、かぜ症状、不規則性心拍、皮疹、原因不明の発熱、首腫脹・咽喉腫脹等。

(禁忌)

1. 1. 〈効能共通〉本剤の成分に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある者。
2. 1. 〈放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減以外〉放射性ヨウ素による甲状腺内部被曝の予防・低減以外でエプレレノン投与中(高血圧症)、放射性ヨウ素による甲状腺内部被曝の予防・低減以外でエサキセレノン投与中の患者〔10.1参照〕。
3. 1. 〈放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減以外〉放射性ヨウ素による甲状腺内部被曝の予防・低減以外で肺結核の患者[結核病巣組織に集まりやすく再燃させるおそれがある]。

(重要な基本的注意)

本剤を長期連用する場合には定期的に血清カリウム濃度を測定することが望ましい。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 〈効能共通〉甲状腺機能亢進症の患者：ヨウ素誘発甲状腺腫が生じるおそれがある。

2. 1.2. 〈効能共通〉甲状腺機能低下症の患者：症状を悪化させるおそれがある。

3. 1.3. 〈効能共通〉先天性筋強直症の患者：カリウムにより、症状が悪化するおそれがある。

4. 1.4. 〈効能共通〉高カリウム血症のある患者：症状を悪化させるおそれがある。

5. 1.5. 〈効能共通〉低補体血症性蕁麻疹様血管炎の患者又は既往歴のある者：過敏症状が生じるおそれがある。

6. 1.6. 〈効能共通〉ヨード造影剤過敏症の既往歴のある者。

7. 1.7. 〈効能共通〉ジューリング疱疹状皮膚炎の患者又は既往歴のある者：過敏症状が生じるおそれがある。

8. 1.8. 〈放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減〉放射性ヨウ素による甲状腺内部被曝の予防・低減で肺結核の患者：結核病巣組織に集まりやすく再燃させるおそれがある。

(腎機能障害患者)

腎機能障害患者：血清カリウム濃度が過剰になり、症状が悪化するおそれがある。

(妊婦)

1. 5.1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、原則として反復投与を避けること(本剤は胎盤関門を通過し、胎児の甲状腺腫及び甲状腺機能異常を起こすことがある)。

2. 5.2. 妊娠後期に本剤を投与した妊婦より産まれた新生児には、甲状腺機能検査を実施し、甲状腺機能低下を認めた場合には、甲状腺ホルモン補充療法等の適切な処置を行うこと(妊娠後期に投与した場合、新生児において、甲状腺機能の低下により知的発達に影響を及ぼすおそれがある)。

(授乳婦)

本剤投与中及び投与終了後一定期間は授乳を避けさせること(母乳中への移行が認められ、乳児に皮疹や甲状腺機能抑制を起こすことがある)。

(小児等)

1. 7.1. 皮疹や甲状腺機能抑制を起こすことがある。

2. 7.2. 新生児には原則として反復投与を避けること。また、新生児への投与後には、甲状腺機能を検査し、甲状腺機能低下を認めた場合には、甲状腺ホルモン補充療法等の適切な処置を行うこと(新生児において、甲状腺機能の低下により知的発達に影響を及ぼすおそれがある)。

(高齢者)

本剤を減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。

(相互作用)

1. 1. 併用禁忌：

   〈放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減以外〉エプレレノン(高血圧症)(セララ)、エサキセレノン(ミネブロ)〔2.2参照〕[血清カリウム値が上昇するおそれがある(併用によりカリウム貯留作用が増強するおそれがある)]。

2. 1. 併用注意：

   1. 〈効能共通〉

      ①. 〈効能共通〉エプレレノン(慢性心不全)、フィネレノン[血清カリウム値が上昇する可能性があるので、血清カリウム値を定期的に観察するなど十分に注意すること(カリウム貯留作用が増強するおそれがある)]。

      ②. 〈効能共通〉カリウム含有製剤(塩化カリウム、グルコン酸カリウム、アスパラギン酸カリウム)、カリウム保持性利尿剤(スピロノラクトン、トリアムテレン)[高カリウム血症を起こすことがあるので、血清カリウム濃度を測定するなど慎重に投与すること(相加的に作用し、高カリウム血症をきたす可能性がある)]。

      ③. 〈効能共通〉リチウム製剤(炭酸リチウム)[甲状腺機能低下作用・甲状腺腫発症作用を増大させることがあるので、脳下垂体－甲状腺反応の変化、甲状腺機能を測定するなど慎重に投与すること(両剤とも甲状腺機能低下作用があるため併用により相加的な甲状腺機能低下作用があらわれることがある)]。

      ④. 〈効能共通〉抗甲状腺薬(チアマゾール、プロピルチオウラシル)[甲状腺機能低下と甲状腺腫生成作用を増強させることがあるため定期的に甲状腺－脳下垂体反応の変化を調べ基準になる甲状腺機能を測定すること(両剤とも甲状腺機能低下作用があるため併用により相加的な甲状腺機能低下作用があらわれることがある)]。

      ⑤. 〈効能共通〉ACE阻害剤(カプトプリル、エナラプリルマレイン酸塩、リシノプリル水和物)、アンジオテンシン2受容体拮抗剤(ロサルタンカリウム、カンデサルタンシレキセチル、バルサルタン)、アリスキレンフマル酸塩[結果的に高カリウム血症を生じることがあるため血清カリウム濃度をモニタリングすること(これらの薬剤はレニン・アンジオテンシン系に作用し、アルドステロンの分泌を低下させるため、カリウム排泄を減少させる。このため併用により高カリウム血症を生じることがある)]。

   2. 〈放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減〉エプレレノン(高血圧症)、エサキセレノン[血清カリウム値が上昇するおそれがある(カリウム貯留作用が増強するおそれがある)]。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

放射性ヨウ素摂取率検査を行う場合には、その1週間前に本剤の投与を中止すること(ヨウ化カリウム中のヨウ素は放射性ヨウ素の摂取率を低下させ、また、放射性ヨウ素摂取率検査結果に影響を及ぼすことがある)〔7.3参照〕。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤投与時の注意

   酸類、酸化剤によりヨウ素を析出するので、水道水中にある遊離塩素には注意を要する。

(取扱い上の注意)

開栓後、光を遮り、湿気を避けて保存すること。

(保険給付上の注意)

本剤を「放射性ヨウ素による甲状腺の内部被曝の予防・低減」に使用した場合、保険給付されない。

(保管上の注意)

室温保存。